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Composite Health Assessment Risk Model (CHARM) für ältere Erwachsene (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Composite Health Assessment Risk Model (CHARM) for Older Adults: Applying Pre-Transplant Comorbidity, Geriatric Assessment, and BioMarkers on Non-Relapse Mortality After Allogeneic Transplant (BMT CTN 1704)

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HCT) bei Empfängern ab 60 Jahren zur Bewertung wichtiger Determinanten des Gesundheitszustands, die in einem zusammengesetzten Gesundheitsrisikomodell kombiniert werden sollen, um die Risikobewertung der Nicht-Rückfallmortalität (NRM) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Studienbeginn werden standardisierte Geriatric Assessment (GA)-Instrumente gesammelt, die von den Probanden gemeldete Daten und Tests am Krankenbett enthalten. HCT-Comorbidity Index (CI)-Scores werden vergeben und C-reaktives Protein (CRP) und Albumin werden lokal gemessen. Serielle Messungen nach 3, 6 und 12 Monaten für Gebrechlichkeit, Aufnahme in eine qualifizierte Einrichtung und Lebensqualität (QOL) unter Verwendung von PROMIS-Messungen für körperliche Funktion, Depression und Angst werden bestimmt. Graft-versus-Host-Disease (GVHD) über ein Jahr, schwerwiegende Toxizitäten bis Tag 100, kognitiver Status am Tag 100 und Todesursachen werden erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Siedman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Universtiy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health - Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alter 60+, der die erste allogene hämatopoetische Zelltransplantation wegen einer hämatologischen Malignität erhält

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung > 60,0 Jahre alt.
  2. Hämatologische Malignität als Indikation zur allogenen Transplantation.
  3. Geeignet für allogene Transplantation basierend auf institutionellen Standards
  4. Erste allogene Transplantation geplant. Jedes Konditionierungsschema und jeder allogene Spender ist akzeptabel.
  5. Kann Englisch sprechen und lesen. Spanisch und Mandarin sind akzeptabel, wenn Websites die Möglichkeit haben, Tests für Gesundheitsdienstleister in diesen Sprachen durchzuführen.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige allogene HCT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter 60+ mit geplanter HCT wegen hämatologischer Malignität
Probanden ab 60 Jahren mit einer geplanten allogenen Transplantation wegen einer hämatologischen Malignität.
Diagnosetest: Alter 60+ mit geplanter HCT für hämatologische Malignität
Fragebögen, geriatrische Assessments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung des Satzes von Bewertungen und Biomarkern, die zusammen ein robustes und gültiges zusammengesetztes Gesundheitsrisikomodell für eine genaue personalisierte Schätzung von NRM darstellen könnten, indem Daten analysiert werden, die bei allen Maßnahmen vor und nach der Transplantation gesammelt wurden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Gebrechlichkeit bestimmt durch Punktzahl, die durch die Hopkins-Frailty-Phänotypbewertung auf einer Skala von 0-5 bestimmt wird, wobei eine Punktzahl von 3 oder mehr als „gebrechlich“ gilt.
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Behinderungen gemessen durch Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Assessment. Behinderung ist definiert als jede Unterstützung, die für einen bestimmten IADL-Bereich benötigt wird, und wird anhand einer Verschlechterung des Behinderungswerts um einen oder mehrere IADL innerhalb eines Jahres gemessen.
1 Jahr
Kumulative Häufigkeit der Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz der Aufnahme in eine qualifizierte Pflegeeinrichtung
1 Jahr
HRQOL mit PROMIS-Domains
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit den PROMIS Global Health-Domänen Körperliche Funktion, Angst und Depression auf Skalen von 0–100, wobei 50 der Mittelwert in einer gesunden Referenzpopulation ist. Eine höhere Punktzahl weist auf „mehr“ in diesem Bereich hin – für diese Studie wären das mehr körperliche Funktionsfähigkeit, mehr Angst oder mehr Depression als die Referenzpopulation.
1 Jahr
Kumulative Inzidenz schwerer Organtoxizität bis Tag 100
Zeitfenster: 100 Tage
Kumulative Inzidenz schwerer Organtoxizität bis Tag 100
100 Tage
Kumulierte Inzidenz von akuter GVHD Grad 2-4
Zeitfenster: 100 Tage
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad 2–4 nach 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr und chronischer GVHD, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordert, nach 6 Monaten und 1 Jahr
100 Tage
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad 2–4
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad 2–4 nach 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr und chronischer GVHD, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordert, nach 6 Monaten und 1 Jahr
6 Monate
Kumulierte Inzidenz von akuter GVHD Grad 2-4
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad 2–4 nach 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr und chronischer GVHD, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordert, nach 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr
Chronische GVHD, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad 2–4 nach 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr und chronischer GVHD, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordert, nach 6 Monaten und 1 Jahr
6 Monate
Chronische GVHD, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordert
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad 2–4 nach 100 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr und chronischer GVHD, die eine Behandlung mit systemischer Immunsuppression erfordert, nach 6 Monaten und 1 Jahr
1 Jahr
Überleben nach Entwicklung einer akuten GVHD Grad 2–4
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben nach Entwicklung einer akuten GVHD Grad 2–4
1 Jahr
Kognitiver Rückgang am Tag 100
Zeitfenster: Tag 100
Kognitiver Rückgang am Tag 100, gemessen unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) als schnelles Screening-Instrument für leichte genitive Dysfunktion. MoCA verwendet eine Skala von 0-30, wobei 26-30 den normalen Bereich in gesunden Populationen anzeigt. Kognitive Verschlechterung wird als 2 Punkte oder mehr Rückgang der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Tag 100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Artz, MD, MS, City of Hope Medical Center
  • Hauptermittler: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studienstuhl: Wael Saber, MD, MS, Medical College of Wisconsin/CIBMTR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMT CTN 1704
  • 5U24HL138660-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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