老年人综合健康评估风险模型 (CHARM) (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)
老年人综合健康评估风险模型 (CHARM)：将移植前合并症、老年评估和生物标志物应用于异基因移植后的非复发死亡率 (BMT CTN 1704)
对 60 岁及以上受者进行同种异体造血干细胞移植 (HCT) 的前瞻性观察性多中心研究，以评估健康状况的重要决定因素，并将其合并到一个复合健康风险模型中，以改进非复发死亡率 (NRM) 的风险评估。
研究概览
详细说明
在基线时，将收集包含受试者报告数据和床边测试的标准化老年评估 (GA) 工具。
将分配 HCT 合并症指数 (CI) 分数，并在当地测量 C 反应蛋白 (CRP) 和白蛋白。
将使用 PROMIS 测量身体功能、抑郁和焦虑来确定在 3、6 和 12 个月时针对虚弱、熟练设施入院和生活质量 (QOL) 的连续测量。
一年内的移植物抗宿主病 (GVHD)、第 100 天的严重毒性、第 100 天的认知状态和死亡原因将被捕获。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1229
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
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-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
Orlando、Florida、美国、32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、美国、46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nebraska Medicine
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Siedman Cancer Center
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Universtiy
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health - Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Texas Transplant Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
60 岁以上接受首次同种异体造血细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤
描述
纳入标准：
- 受试者在入组时年龄 > 60.0 岁。
- 血液恶性肿瘤作为同种异体移植的指征。
- 根据机构标准有资格进行同种异体移植
- 计划进行首次同种异体移植。 任何预处理方案和同种异体供体都是可以接受的。
- 能够说和读英语。 当站点能够以这些语言执行医疗保健提供者测试时，西班牙语和普通话将被接受。
- 书面知情同意书
排除标准：
1. 既往异基因 HCT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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60 岁以上计划进行 HCT 治疗血液系统恶性肿瘤
计划为血液系统恶性肿瘤进行同种异体移植的 60 岁或以上的受试者。
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问卷调查，老年评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年非复发死亡率
大体时间：1年
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通过分析从移植前后的所有措施中收集的数据，确定一组评估和生物标志物，这些评估和生物标志物可以共同构成一个强大而有效的复合健康风险模型，以准确地个性化评估 NRM。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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总生存期
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1年
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衰弱的累积发生率
大体时间：1年
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衰弱的累积发生率由霍普金斯衰弱表型评估确定的分数确定，评分为 0-5，其中 3 分或更高的分数被认为是“虚弱”。
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1年
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累计残疾发生率
大体时间：1年
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通过 Lawton 日常生活工具活动 (IADL) 评估衡量的累积残疾发生率。
残疾被定义为特定 IADL 领域所需的任何帮助，并通过一年内一个或多个 IADL 的残疾评分恶化来衡量。
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1年
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进入专业护理机构的累积发生率
大体时间：1年
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进入专业护理机构的累积发生率
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1年
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使用 PROMIS 域的 HRQOL
大体时间：1年
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使用 PROMIS 全球健康身体机能、焦虑和抑郁领域测量的健康相关生活质量，评分范围为 0-100，其中 50 是健康参考人群的平均分。
较高的分数表示该领域的“更多”——对于这项研究，与参考人群相比，这将是更多的身体机能、更多的焦虑或更多的抑郁。
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1年
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第 100 天严重器官毒性的累积发生率
大体时间：100天
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第 100 天严重器官毒性的累积发生率
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100天
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急性 2-4 级 GVHD 的累积发病率
大体时间：100天
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100 天、6 个月和 1 年时急性 2-4 级 GVHD 和 6 个月和 1 年时需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的累积发生率
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100天
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急性 2-4 级 GVHD 的累积发病率
大体时间：6个月
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100 天、6 个月和 1 年时急性 2-4 级 GVHD 和 6 个月和 1 年时需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的累积发生率
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6个月
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急性 2-4 级 GVHD 的累积发病率
大体时间：1年
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100 天、6 个月和 1 年时急性 2-4 级 GVHD 和 6 个月和 1 年时需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的累积发生率
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1年
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需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD
大体时间：6个月
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100 天、6 个月和 1 年时急性 2-4 级 GVHD 和 6 个月和 1 年时需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的累积发生率
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6个月
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需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD
大体时间：1年
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100 天、6 个月和 1 年时急性 2-4 级 GVHD 和 6 个月和 1 年时需要全身免疫抑制治疗的慢性 GVHD 的累积发生率
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1年
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急性 2-4 级 GVHD 发展后的生存
大体时间：1年
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急性 2-4 级 GVHD 发展后的生存
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1年
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第 100 天认知能力下降
大体时间：第 100 天
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 作为轻度生殖功能障碍的快速筛查工具测量第 100 天的认知下降。
MoCA 使用 0-30 的等级，其中 26-30 表示健康人群的正常范围。
认知能力下降将被定义为总分从基线下降 2 分或更多。
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第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew Artz, MD, MS、City of Hope Medical Center
- 首席研究员：Mohamed Sorror, MD, MSc、Fred Hutchinson Cancer Center
- 学习椅：Wael Saber, MD, MS、Medical College of Wisconsin/CIBMTR
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月29日
研究完成 (实际的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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