Modelo de riesgo de evaluación de salud compuesto (CHARM) para adultos mayores (BMT CTN 1704) (BMT CTN 1704)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Modelo de riesgo de evaluación de salud compuesto (CHARM) para adultos mayores: aplicación de comorbilidad previa al trasplante, evaluación geriátrica y biomarcadores en la mortalidad sin recaída después de un trasplante alogénico (BMT CTN 1704)
Estudio observacional multicéntrico prospectivo de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HCT) en receptores de 60 años o más para evaluar determinantes importantes del estado de salud que se combinarán en un modelo de riesgo de salud compuesto para mejorar la evaluación del riesgo de mortalidad sin recaída (NRM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al inicio del estudio, se recopilarán herramientas estandarizadas de evaluación geriátrica (GA) que incorporen datos informados por el sujeto y pruebas de cabecera.
Se asignarán puntuaciones del índice de comorbilidad (CI) HCT y se medirán localmente la proteína C reactiva (PCR) y la albúmina.
Se determinarán las medidas seriadas a los 3, 6 y 12 meses para la fragilidad, el ingreso en un centro especializado y la calidad de vida (QOL) utilizando medidas PROMIS para la función física, la depresión y la ansiedad.
Se capturarán la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) durante un año, las toxicidades graves hasta el día 100, el estado cognitivo hasta el día 100 y las causas de muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1229
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Arizona and Phoenix Children's Hospital
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- Indiana Blood and Marrow Transplantation
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas, Blood and Marrow Transplant Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Umass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Bone Marrow Transplant Program
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Siedman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Universtiy
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- HCA Health Services of Oklahoma, Inc., University of OK
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health - Upstate
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Transplant Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals, Inc.
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mayores de 60 años que reciben el primer trasplante alogénico de células hematopoyéticas por una neoplasia maligna hematológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene > 60.0 años al momento de la inscripción.
- Neoplasia hematológica maligna como indicación de trasplante alogénico.
- Elegible para trasplante alogénico basado en estándares institucionales
- Primer trasplante alogénico planificado. Cualquier régimen de acondicionamiento y donante alogénico es aceptable.
- Capaz de hablar y leer inglés. El español y el mandarín serán aceptables cuando los sitios tengan la capacidad de realizar pruebas de proveedores de atención médica en esos idiomas.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. HCT alogénico previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mayores de 60 años con TCH planificado por malignidad hematológica
Sujetos de 60 años o más con un alotrasplante planificado por una neoplasia maligna hematológica.
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cuestionarios, evaluaciones geriátricas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad sin recaída al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar el conjunto de evaluaciones y biomarcadores que juntos podrían constituir un modelo de riesgo de salud compuesto sólido y válido para una estimación personalizada precisa de NRM mediante el análisis de los datos recopilados de todas las medidas antes y después del trasplante.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
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Sobrevivencia promedio
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1 año
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Incidencia acumulada de fragilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulativa de fragilidad determinada por la puntuación determinada a través de la evaluación del fenotipo de fragilidad de Hopkins en una escala de 0 a 5, donde una puntuación de 3 o más se considera "frágil".
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1 año
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Incidencia acumulada de discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de discapacidad medida a través de la evaluación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton.
La discapacidad se define como cualquier asistencia necesaria para un dominio específico de IADL y se mide por el empeoramiento de la puntuación de discapacidad en una o más IADL en un año.
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1 año
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Incidencia acumulada de ingreso a un centro de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de ingreso a un centro de enfermería especializada
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1 año
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CVRS utilizando dominios PROMIS
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud medida con los dominios de función física, ansiedad y depresión de PROMIS Global Health en escalas de 0 a 100, donde 50 es la puntuación media en una población sana de referencia.
Una puntuación más alta indica "más" de ese dominio; para este estudio, sería más función física, más ansiedad o más depresión que la población de referencia.
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1 año
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Incidencia acumulada de toxicidad orgánica grave al día 100
Periodo de tiempo: 100 días
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Incidencia acumulada de toxicidad orgánica grave al día 100
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100 días
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4
Periodo de tiempo: 100 días
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4 a los 100 días, 6 meses y 1 año y EICH crónica que requiere tratamiento con inmunosupresión sistémica a los 6 meses y 1 año
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100 días
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4 a los 100 días, 6 meses y 1 año y EICH crónica que requiere tratamiento con inmunosupresión sistémica a los 6 meses y 1 año
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6 meses
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4 a los 100 días, 6 meses y 1 año y EICH crónica que requiere tratamiento con inmunosupresión sistémica a los 6 meses y 1 año
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1 año
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EICH crónica que requiere tratamiento con inmunosupresión sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4 a los 100 días, 6 meses y 1 año y EICH crónica que requiere tratamiento con inmunosupresión sistémica a los 6 meses y 1 año
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6 meses
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EICH crónica que requiere tratamiento con inmunosupresión sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia acumulada de EICH aguda de grado 2-4 a los 100 días, 6 meses y 1 año y EICH crónica que requiere tratamiento con inmunosupresión sistémica a los 6 meses y 1 año
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1 año
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Supervivencia después del desarrollo de GVHD agudo de grado 2-4
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia después del desarrollo de GVHD agudo de grado 2-4
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1 año
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Deterioro cognitivo en el día 100
Periodo de tiempo: Día 100
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Deterioro cognitivo en el día 100 medido utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) como un instrumento de detección rápida para la disfunción genitiva leve.
MoCA usa una escala de 0-30 donde 26-30 indica el rango normal en poblaciones sanas.
El deterioro cognitivo se definirá como una disminución de 2 puntos o más desde el inicio en la puntuación total.
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Día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Artz, MD, MS, City of Hope Medical Center
- Investigador principal: Mohamed Sorror, MD, MSc, Fred Hutchinson Cancer Center
- Silla de estudio: Wael Saber, MD, MS, Medical College of Wisconsin/CIBMTR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMT CTN 1704
- 5U24HL138660-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .