COPDの急性増悪における在宅肺遠隔リハビリテーションプログラムの効果
2024年3月19日 更新者：VA Office of Research and Development
在宅ベースの肺遠隔リハビリテーション プログラムが慢性閉塞性肺疾患の急性増悪後の筋機能と生活の質に及ぼす影響
COPDは退役軍人のかなりの割合に影響を与えています。
COPD の急性増悪または再燃は、筋機能障害と生活の質の低下に関連しています。
肺リハビリテーションは、持久力トレーニングと筋力トレーニングの両方を含む肺疾患患者のための正式な運動プログラムであり、COPDの急性増悪後の筋肉機能と生活の質を改善することが示されています。
しかし、地理的にアクセス可能なリハビリテーション施設の不足や交通の問題が、退役軍人の肺リハビリテーション参加の障壁となっていることがよくあります。
この研究では、肺疾患の急性増悪で入院したCOPDの退役軍人を対象とした、週3回の8週間の在宅肺遠隔リハビリテーションプログラムの実現可能性と効果を評価する。
肺遠隔リハビリテーション群に無作為に割り付けられた退役軍人と、肺リハビリテーションに参加しない対照群に無作為に割り付けられた退役軍人を対象に、プログラムの遵守と満足度、筋力、身体活動、生活の質、運動耐性を介入前後で測定します。 。
調査の概要
詳細な説明
肺遠隔リハビリテーション プログラムは高い受け入れ率と遵守率を示し、安定した COPD の運動能力と生活の質の改善につながることが示されています。
しかし、慢性閉塞性肺疾患急性増悪（AECOPD）による入院後の肺遠隔リハビリテーションの実現可能性と、身体活動レベル、筋機能、運動能力、健康関連の生活の質に対する影響に関するデータは不足している。
主な仮説は、AECOPD後の退院時に開始される在宅肺遠隔リハビリテーションプログラムは、退役軍人集団でも実行可能であり、その結果、退役軍人集団と比較して身体活動が増加し、筋機能、運動能力、健康関連のQOLが大幅に改善されるというものです。いつものケアに。
この仮説は、以下の特定の目的で検証されます: (1) AECOPD 後の入院直後に開始される、中等度から重度の COPD の退役軍人に対する 8 週間の在宅肺遠隔リハビリテーション プログラムの実現可能性を判断すること。
(2) 8週間の自宅ベースの肺遠隔リハビリテーションプログラム後の身体活動レベルと、筋力、機能的運動パフォーマンス、健康関連の生活の質の測定値の変化の大きさとばらつきを、退役軍人が開始した通常のケアと比較して測定する。 AECOPD で入院した直後の中等度から重度の COPD。
この研究では、AECOPDで入院中の男女退役軍人30人を、サイクルエルゴメーターを使った下肢持久力訓練と上肢持久力訓練を含む8週間、週3セッションの在宅肺遠隔リハビリテーションプログラムのいずれかに無作為に割り付け（1：1割り当て）行う。通常のケアと比較して、運動生理学者とのビデオ会議による 1 対 1 の監督による下肢筋力トレーニングと、ビデオ会議による月 2 回のオンライン サポート グループを提供します。
身体活動レベル、ハンドグリップと大腿四頭筋の筋力、運動持久力、健康関連の生活の質のベースラインからの変化が、肺遠隔リハビリテーション プログラムと通常のケアの後に評価されます。
このプロジェクトで得られた知見は、肺遠隔リハビリテーションの成長分野に貢献し、AECOPD後の長期臨床転帰に対する肺遠隔リハビリテーションの影響を評価する大規模なランダム化対照試験の設計と実施に重要な予備データを提供することになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 退役軍人
- 1秒努力呼気量を伴う中等度または重度のCOPD - 努力肺活量比(FEV1/FVC) < 0.70およびFEV1 < 80%と予測される
- AECOPD の一次診断による入院。これは、息切れ、咳、および/または痰の産生が通常の日内変動を超えて増加し、息切れ、咳、喀痰の増加の他の原因が原因で通常の薬の変更が必要になることと定義されます。および/または喀痰の生成が除外されている
- 十分な視力と聴力があれば、タブレットを独立して操作できる
除外基準:
- 非侵襲性（すなわち、 二段階気道陽圧）または入院中の侵襲的機械換気
- 入院 72 時間未満
- 入院中の急性うっ血性心不全、心筋梗塞、肺炎、または退院時の不安定な心臓疾患または神経疾患の二次診断
- 入院後12か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムに登録している
運動を安全に行うことができない病状（上肢および下肢の筋力トレーニング、下肢のサイクルエルゴメトリーを含む）
- これは、カルテのレビュー、患者との話し合い（心臓に何らかの既知の問題があるか、労作時に胸痛があるか、労作時に立ちくらみがないか）、治療を担当する医師との協議を通じて、以下のスクリーニングによって決定されます。入院中の患者を直接観察し、ベッドサイドでの呼吸リハビリテーションセッション中に直接観察と評価を行います（安全性を目的としてこの研究に組み込まれています）。
- 最小リスクを超える別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔肺リハビリテーション介入グループ
この介入は、下肢持久力運動と上肢および下肢の抵抗トレーニングの両方を組み込んだ、8週間、週3セッションの自宅ベースの肺遠隔リハビリテーションプログラムで構成されます。
研究介入に無作為に割り付けられた被験者は、教育的なトピック（例：
吸入器の使用、COPD の理解）とグループディスカッション。
|
この介入は、下肢持久力運動と上肢および下肢の抵抗トレーニングの両方を組み込んだ、8週間、週3セッションの自宅ベースの肺遠隔リハビリテーションプログラムで構成されます。
研究介入に無作為に割り付けられた被験者は、教育的なトピック（例：
吸入器の使用、COPD の理解）とグループディスカッション。
|
|
介入なし：通常のケアグループ
通常のケア部門にランダムに割り当てられた参加者は、当院の遠隔医療プログラムにも登録され、自動血圧計、携帯用パルスオキシメーター、体重計が提供され、遠隔医療提供者と定期的に連絡を取ることになります。
研究チームのメンバーは、通常のケアアームにランダムに割り当てられた参加者と会い、運動の重要性について話し合い、退院時に週に3回、少なくとも20〜40分の運動（筋力トレーニング、ウォーキングやサイクリングなどの軽い有酸素運動）を奨励します。 。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿四頭筋筋力テストの変更
時間枠：ベースライン時と10週間後に測定
|
大腿四頭筋の最大筋力（キログラム力、kgf）は、Keizer レッグプレスで測定されます。
参加者が 1 回の繰り返しを正常に完了できなくなるまで、抵抗を徐々に増加させることで、1 回の繰り返し最大 (1RM) の測定値が得られます。
ピーク筋力は、1RM の測定値が取得されてから 30 分後に、1RM の 40、50、60、70、80、および 90 パーセントで測定されます。
|
ベースライン時と10週間後に測定
|
|
6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン時と10週間後に測定
|
参加者は、平坦な廊下を 6 分間歩き、歩行距離をフィート単位で測定する 6 分間の歩行テストを完了しました。
参加者は、運動のために処方された在宅酸素を使用してウォーキングを完了するように指示されました。
ベースラインと 10 週間の歩行テストの差をグループ間で比較しました。
|
ベースライン時と10週間後に測定
|
|
健康関連の生活の質評価の変化
時間枠：ベースラインと10週間で測定
|
健康関連の生活の質は、退院前と、8 週間の肺遠隔リハビリテーション介入または通常のケアの 10 週間後に、短い形式の 36 項目の質問票 (SF-36) で評価されます。
SF-36 は、9 つの健康領域にわたる 36 の質問で構成されており、呼吸リハビリテーション介入後の変化に反応する COPD における健康関連の生活の質の有効な尺度です。
|
ベースラインと10週間で測定
|
|
参加者満足度調査
時間枠：10週目（研究完了時）に測定
|
参加者は、8週間の肺遠隔リハビリテーション介入終了から10週間後に、研究コーディネーターによってアンケートが実施され、在宅プログラムへの満足度に関する記述に回答することが求められる。
声明では、ビデオ会議方式の使いやすさ、運動要素の受け入れやすさ、筋力や運動持久力への影響の認識、追加の肺遠隔リハビリテーションへの参加意欲などについて言及する。
通常のケアグループにランダムに割り当てられた参加者にはアンケートは実施されません。
|
10週目（研究完了時）に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
座位から立位へのテスト変更
時間枠：ベースラインと10週間で測定
|
1 分間の座位から立位までのテストは信頼性があり、有効であり、COPD 患者の呼吸リハビリテーション後の運動能力の変化に反応することが示されています。
このテストでは、参加者は 1 分間のテスト間隔中に、自分のペースでできるだけ頻繁に、座った姿勢から脚を完全に伸ばした状態で立ちます。
参加者は、必要に応じて、1 分間のインターバル内でいつでも停止できます。
テストには肘なし椅子が使用され、参加者はテスト中に胸の前で腕を組むように求められます。
2 つのテストは退院前の別々の日に実行され、最も繰り返し回数が多かったテストがベースラインのパフォーマンス測定値として使用されます。
3 回目の検査は、8 週間の肺遠隔リハビリテーション介入または通常のケアの 10 週間後に行われます。
|
ベースラインと10週間で測定
|
|
握力の強さ
時間枠：ベースラインと10週間で測定
|
利き手の握力をハンドダイナモメーターで測定します。
試行間に 60 秒の回復期間を設けて 3 回の測定が行われます。
試行全体の平均最大力が最終的な握力として計算されます。
|
ベースラインと10週間で測定
|
|
疾患特有の生活の質
時間枠：ベースラインと10週間で測定
|
セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) は、COPD 患者の健康状態を測定することが検証された疾患固有の質問票です。
合計 SGRQ スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
臨床的に重要な最小の差は、合計 SGRQ スコアにおける 4 ポイントの差です。
|
ベースラインと10週間で測定
|
|
立位テスト中の症状
時間枠：ベースラインと10週間で測定
|
座位から立位テスト中の参加者の呼吸困難と労作の認識は、運動に伴う呼吸困難と脚の疲労の程度を測定する10ポイントボーグ呼吸困難および脚疲労スケールを使用して各テスト後に評価されます。
|
ベースラインと10週間で測定
|
|
介入後の調査
時間枠：10週目（研究完了時）に測定
|
社会的サポート、精神医学的特性、およびプログラム遵守に潜在的に関連するその他の要因に関する質問は、肺遠隔リハビリテーションの大規模なランダム化対照試験への募集を最適化するための予備的な洞察を得るために尋ねられます。
|
10週目（研究完了時）に測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Bon Field, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月28日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月21日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- F3014-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺遠隔リハビリテーションの臨床試験
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio Marañón募集