- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03997513
El impacto de un programa de telerrehabilitación pulmonar domiciliaria en las exacerbaciones agudas de la EPOC
19 de marzo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
El impacto de un programa de telerehabilitación pulmonar en el hogar sobre la función muscular y la calidad de vida después de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La EPOC afecta a una proporción significativa de la población de veteranos.
Las exacerbaciones agudas o brotes de la EPOC se asocian con una función muscular deteriorada y una peor calidad de vida.
Se ha demostrado que la rehabilitación pulmonar, un programa de ejercicio formal para pacientes con enfermedad pulmonar que incluye ejercicios de entrenamiento de fuerza y resistencia, mejora la función muscular y la calidad de vida después de una exacerbación aguda de la EPOC.
Sin embargo, la falta de instalaciones de rehabilitación geográficamente accesibles y/o los problemas de transporte a menudo son barreras para la asistencia a la rehabilitación pulmonar en la población de veteranos.
Este estudio evaluará la viabilidad y el impacto de un programa de telerehabilitación pulmonar en el hogar de ocho semanas, tres sesiones por semana, en veteranos con EPOC después de la hospitalización por una exacerbación aguda de su enfermedad pulmonar.
Mediremos el cumplimiento y la satisfacción con el programa y la fuerza muscular, la actividad física, la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio antes y después de la intervención en Veteranos asignados al azar al brazo de telerehabilitación pulmonar versus Veteranos asignados al azar al brazo de control que no participan en rehabilitación pulmonar .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los programas de telerehabilitación pulmonar tienen una alta tasa de aceptación y cumplimiento y mejoran la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en la EPOC estable.
Sin embargo, faltan datos sobre la viabilidad y el impacto de la telerehabilitación pulmonar después de la hospitalización por exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) en los niveles de actividad física, la función muscular, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud.
La hipótesis principal es que un programa de telerehabilitación pulmonar en el hogar iniciado al alta hospitalaria después de un AEPOC es factible en la población de veteranos y dará como resultado un aumento de la actividad física y una mayor mejora en la función muscular, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud en comparación al cuidado habitual.
Esta hipótesis se probará con los siguientes objetivos específicos: (1) Determinar la viabilidad de un programa de telerrehabilitación pulmonar en el hogar de ocho semanas en veteranos con EPOC de moderada a grave iniciado en el período inmediatamente posterior a la hospitalización después de un AEPOC.
(2) Determinar los niveles de actividad física y la magnitud y variabilidad en los cambios de las mediciones de la fuerza muscular, el rendimiento del ejercicio funcional y la calidad de vida relacionada con la salud después de un programa de telerrehabilitación pulmonar en el hogar de ocho semanas versus la atención habitual iniciada en veteranos con EPOC de moderada a grave inmediatamente después de la hospitalización por una AEPOC.
El estudio aleatorizará (asignación 1:1) a 30 veteranos masculinos y femeninos hospitalizados con AEPOC a un programa de telerehabilitación pulmonar en el hogar de ocho semanas, tres sesiones por semana, que incluye ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores con un cicloergómetro y ejercicios de resistencia de las extremidades superiores e inferiores. entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores con supervisión 1:1 a través de videoconferencia con un fisiólogo del ejercicio, así como un grupo de apoyo en línea dos veces al mes a través de videoconferencia versus atención habitual.
Los cambios desde el inicio en los niveles de actividad física, la fuerza de los músculos del cuádriceps y de la mano, la resistencia al ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud se evaluarán siguiendo el programa de telerehabilitación pulmonar versus la atención habitual.
Los hallazgos de este proyecto contribuirán al creciente campo de la telerehabilitación pulmonar y proporcionarán datos preliminares críticos para el diseño y la implementación de un ensayo de control aleatorizado más grande que evalúe el impacto de la telerehabilitación pulmonar en los resultados clínicos a largo plazo después de la AECOPD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- veteranos
- EPOC moderada o grave con volumen espiratorio forzado en 1 segundo - relación de capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 0,70 y FEV1 < 80 % del valor teórico
- Hospitalización con un diagnóstico primario de AEPOC, definido como un aumento de la dificultad para respirar, tos y/o producción de esputo más allá de la variación diaria normal que requiere un cambio en la medicación regular cuando otras causas de dificultad para respirar, tos, y/o producción de esputo han sido descartadas
- Capaz de operar una tableta de forma independiente con visión y audición adecuadas
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia respiratoria hipercapneica aguda con necesidad de tratamiento no invasivo (es decir, presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles) o ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización
- Hospitalización < 72 horas
- Un diagnóstico secundario de insuficiencia cardíaca congestiva aguda, infarto de miocardio o neumonía durante la hospitalización o enfermedad cardíaca o neurológica inestable al alta
- Inscripción en un programa de rehabilitación pulmonar dentro de los 12 meses posteriores a la hospitalización
Una condición médica que hace que el ejercicio no sea seguro (incluye entrenamiento de fuerza de las extremidades superiores e inferiores y cicloergometría de las extremidades inferiores)
- Esto se determinará mediante la siguiente pantalla para estos a través de la revisión del historial, discusión con el paciente (si tiene algún problema cardíaco conocido, si tiene dolor en el pecho con el esfuerzo, si se marea con el esfuerzo), discusión con los médicos que atienden al paciente. paciente en el hospital, y observación y evaluación directas durante las sesiones de rehabilitación pulmonar junto a la cama (que se incorporaron en este estudio por motivos de seguridad)
- Inclusión en otro estudio de riesgo mayor que mínimo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Telerehabilitación Pulmonar
La intervención consistirá en un programa de telerehabilitación pulmonar en el hogar de ocho semanas, tres sesiones por semana, que incorporará ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores y entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores e inferiores.
Los sujetos asignados al azar a la intervención del estudio también participarán en un grupo de apoyo de una hora dos veces al mes a través de videoconferencias grupales que consisten en un tema educativo (es decir,
uso de inhaladores, comprensión de la EPOC) y discusión en grupo.
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La intervención consistirá en un programa de telerehabilitación pulmonar en el hogar de ocho semanas, tres sesiones por semana, que incorporará ejercicios de resistencia de las extremidades inferiores y entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores e inferiores.
Los sujetos asignados al azar a la intervención del estudio también participarán en un grupo de apoyo de una hora dos veces al mes a través de videoconferencias grupales que consisten en un tema educativo (es decir,
uso de inhaladores, comprensión de la EPOC) y discusión en grupo.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual también se inscribirán en el programa de telesalud de nuestra institución, recibirán un monitor automático de presión arterial, un oxímetro de pulso portátil y una báscula, y estarán en contacto regular con un proveedor de telesalud.
Un miembro del equipo del estudio se reunirá con los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual para analizar la importancia del ejercicio y fomentará el ejercicio (entrenamiento de fuerza, actividad aeróbica ligera como caminar o andar en bicicleta) un mínimo de 20 a 40 minutos tres veces por semana en el momento del alta. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de fuerza muscular del cuádriceps
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las diez semanas
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La fuerza máxima del músculo cuádriceps (kilogramo-fuerza, kgf) se medirá con una prensa de piernas Keizer.
Se obtendrán medidas de una repetición máxima (1RM) aumentando progresivamente la resistencia hasta que el participante no pueda completar con éxito una repetición.
La potencia muscular máxima se medirá al 40, 50, 60, 70, 80 y 90 por ciento del 1RM 30 minutos después de que se obtuvo la medición de 1RM.
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medido al inicio y a las diez semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las diez semanas
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Los participantes completaron una prueba de caminata de seis minutos, que consistió en caminar por un pasillo plano durante seis minutos y la distancia recorrida se midió en pies.
Se indicó a los participantes que completaran la caminata utilizando la prescripción de oxígeno de su hogar para realizar esfuerzos.
Se comparó entre los grupos la diferencia entre la prueba de caminata inicial y la de diez semanas.
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medido al inicio y a las diez semanas
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Cambio en las evaluaciones de la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las diez semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará con el cuestionario abreviado de 36 ítems (SF-36) antes del alta hospitalaria y diez semanas después de una intervención de telerehabilitación pulmonar de ocho semanas o atención habitual.
El SF-36 consta de 36 preguntas que abarcan nueve dominios de salud y es una medida válida de la calidad de vida relacionada con la salud en la EPOC que responde al cambio después de una intervención de rehabilitación pulmonar.
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medido al inicio y a las diez semanas
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Encuesta de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: medido a las diez semanas (finalización del estudio)
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El coordinador del estudio administrará a los participantes una encuesta diez semanas después de completar la intervención de telerehabilitación pulmonar de ocho semanas que les requerirá responder a declaraciones relacionadas con su satisfacción con el programa en el hogar.
Las declaraciones abordarán la facilidad de uso de la modalidad de videoconferencia, la aceptabilidad de los componentes del ejercicio, las percepciones del impacto en la fuerza muscular y la resistencia al ejercicio, y la voluntad de participar en telerrehabilitación pulmonar adicional.
A los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual no se les administrará una encuesta.
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medido a las diez semanas (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de prueba de sentado y de pie
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las diez semanas
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Se ha demostrado que la prueba de sentarse y levantarse de un minuto es confiable, válida y responde al cambio en la capacidad de ejercicio después de la rehabilitación pulmonar en personas con EPOC.
La prueba consiste en que el participante se pare con la extensión completa de la pierna desde una posición sentada a su propio ritmo con la mayor frecuencia posible durante un intervalo de prueba de un minuto.
El participante puede detenerse en cualquier momento durante el intervalo de un minuto si es necesario.
Se utiliza una silla sin brazos para la prueba y se le pide al participante que cruce los brazos sobre el pecho durante la prueba.
Se realizarán dos pruebas en días separados antes del alta y la prueba con el mayor número de repeticiones se utilizará como medida de rendimiento de referencia.
Se realizará una tercera prueba diez semanas después de una intervención de telerehabilitación pulmonar de ocho semanas o atención habitual.
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medido al inicio y a las diez semanas
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las diez semanas
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La fuerza de prensión de la mano dominante se medirá con un dinamómetro de mano.
Se tomarán tres mediciones con un período de recuperación de 60 segundos entre pruebas.
La fuerza máxima promedio entre las pruebas se calculará como la fuerza de agarre final.
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medido al inicio y a las diez semanas
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Calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las diez semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) es un cuestionario específico de enfermedad validado para medir el estado de salud en pacientes con EPOC.
Las puntuaciones totales del SGRQ varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
La diferencia mínima clínicamente importante es una diferencia de cuatro puntos en la puntuación total del SGRQ.
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medido al inicio y a las diez semanas
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Síntomas durante la prueba de sentarse y levantarse
Periodo de tiempo: medido al inicio y a las diez semanas
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La percepción de los participantes sobre la disnea y el esfuerzo durante la prueba de sentarse y levantarse se evaluará después de cada prueba con la escala de Borg de disnea y fatiga de las piernas de diez puntos, que mide el grado de disnea y fatiga de las piernas con el ejercicio.
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medido al inicio y a las diez semanas
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Encuesta post-intervención
Periodo de tiempo: medido a las diez semanas (finalización del estudio)
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Se harán preguntas sobre el apoyo social, los atributos psiquiátricos y otros factores potencialmente asociados con la adherencia al programa para obtener información preliminar para optimizar el reclutamiento para un ensayo controlado aleatorio más amplio de telerrehabilitación pulmonar.
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medido a las diez semanas (finalización del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3014-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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