Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram vid akuta exacerbationer av KOL

24 augusti 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekten av ett hembaserat lungtelerehabiliteringsprogram på muskelfunktion och livskvalitet efter akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom

KOL påverkar en betydande del av veteranbefolkningen. Akuta exacerbationer, eller uppblossningar, av KOL är förknippade med nedsatt muskelfunktion och sämre livskvalitet. Lungrehabilitering, ett formellt träningsprogram för patienter med lungsjukdom som inkluderar både uthållighets- och styrketräningsövningar, har visat sig förbättra muskelfunktion och livskvalitet efter en akut exacerbation av KOL. Emellertid är bristen på geografiskt tillgängliga rehabiliteringsanläggningar och/eller transportproblem ofta hinder för lungrehabiliteringsnärvaro hos veteranbefolkningen. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och effekten av ett åtta veckors, tre sessioner per vecka, hembaserat, pulmonell telerehabiliteringsprogram hos veteraner med KOL efter sjukhusvistelse för en akut exacerbation av deras lungsjukdom. Vi kommer att mäta följsamhet och tillfredsställelse med programmet och muskelstyrka, fysisk aktivitet, livskvalitet och träningstolerans före och efter intervention hos veteraner randomiserade till pulmonell telerehabiliteringsarm kontra veteraner randomiserade till kontrollarmen som inte deltar i lungrehabilitering .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lung-telerehabiliteringsprogram har visat sig ha en hög acceptans och följsamhet och leder till förbättring av träningskapacitet och livskvalitet vid stabil KOL. Däremot saknas data angående genomförbarheten och effekten av pulmonell telerehabilitering efter sjukhusvistelse för en akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) på fysisk aktivitetsnivå, muskelfunktion, träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet. Den primära hypotesen är att ett hembaserat lungtelerehabiliteringsprogram som initieras vid utskrivning från sjukhus efter en AECOPD är genomförbart i veteranbefolkningen och kommer att resultera i ökad fysisk aktivitet och större förbättring av muskelfunktion, träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med till vanlig vård. Denna hypotes kommer att testas med följande specifika syften: (1) Att bestämma genomförbarheten av ett åtta veckor långt hembaserat lungrehabiliteringsprogram hos veteraner med måttlig till svår KOL som initieras omedelbart efter sjukhusvistelse efter en AECOPD. (2) För att bestämma fysiska aktivitetsnivåer och storleken och variationen i förändringar av mätningar av muskelstyrka, funktionell träningsprestation och hälsorelaterad livskvalitet efter ett åtta veckor långt hembaserat lungtelerehabiliteringsprogram jämfört med vanlig vård som inletts hos veteraner med måttlig till svår KOL omedelbart efter sjukhusvistelse för en AECOPD. Studien kommer att randomisera (fördelning 1:1) 30 manliga och kvinnliga veteraner på sjukhus med en AECOPD till antingen ett åtta veckors, tre sessioner per vecka, ett hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram som inkluderar uthållighetsövningar för nedre extremiteter med en cykelergometer och övre och övre och styrketräning i nedre extremiteter med 1:1 handledning via videokonferens med träningsfysiolog samt två gånger i månaden online supportgrupp via videokonferens kontra vanlig vård. Förändringar från baslinjen i fysisk aktivitetsnivå, styrka i handgrepp och quadricepsmuskel, träningsuthållighet och hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas efter lungtelerehabiliteringsprogrammet kontra vanlig vård. Resultaten från detta projekt kommer att bidra till det växande området pulmonell telerehabilitering och kommer att ge kritiska preliminära data för design och implementering av en större, randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av pulmonell telerehabilitering på långsiktiga kliniska resultat efter AECOPD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner
  • Måttlig eller svår KOL med forcerad utandningsvolym på 1 sekund - forcerad vitalkapacitetskvot (FEV1/FVC) < 0,70 och FEV1 < 80 % förutspått
  • Sjukhusinläggning med en primär diagnos av AECOPD, definierad som en ökning av andnöd, hosta och/eller sputumproduktion utöver den normala variationen från dag till dag, vilket kräver en förändring av regelbunden medicinering när andra orsaker till ökad andnöd, hosta, och/eller sputumproduktion har uteslutits
  • Kan hantera en surfplatta självständigt med tillräcklig syn och hörsel

Exklusions kriterier:

  • Akut hyperkapneisk andningssvikt med krav på antingen icke-invasiv (dvs. binivå positivt luftvägstryck) eller invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse
  • Sjukhusinläggning < 72 timmar
  • En sekundär diagnos av akut kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller lunginflammation under sjukhusvistelse eller instabil hjärt- eller neurologisk sjukdom vid utskrivning
  • Inskrivning i ett lungrehabiliteringsprogram inom 12 månader efter sjukhusvistelse

  • Ett medicinskt tillstånd som gör träning osäker (inkluderar styrketräning för övre och nedre extremiteter och ergometri av underbenscykel)

    • Detta kommer att bestämmas av följande skärm för dessa genom diagramgenomgång, diskussion med patienten (har de några kända hjärtproblem, har de bröstsmärtor vid ansträngning, är de yr i huvudet av ansträngning), diskussion med läkare som tar hand om patient på sjukhuset, och direkt observation och bedömning under lungrehabsessionerna vid sängkanten (som var inbyggd i denna studie av säkerhetsskäl)
  • Inkludering i en annan större än minimal riskstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulmonal Telerehabilitation Intervention Group
Interventionen kommer att bestå av ett åtta veckor långt, tre sessioner per vecka, hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram som kommer att inkludera både uthållighetsträning i nedre extremiteter och motståndsträning i övre och nedre extremiteter. Försökspersoner som randomiserats till studieinterventionen kommer också att delta i en en timmes stödgrupp två gånger i månaden via gruppvideokonferenser som består av ett pedagogiskt ämne (dvs. inhalatoranvändning, förståelse av KOL) och gruppdiskussion.
Beteende: Lung telerehabilitering
Interventionen kommer att bestå av ett åtta veckor långt, tre sessioner per vecka, hembaserat pulmonell telerehabiliteringsprogram som kommer att inkludera både uthållighetsträning i nedre extremiteter och motståndsträning i övre och nedre extremiteter. Försökspersoner som randomiserats till studieinterventionen kommer också att delta i en en timmes stödgrupp två gånger i månaden via gruppvideokonferenser som består av ett pedagogiskt ämne (dvs. inhalatoranvändning, förståelse av KOL) och gruppdiskussion.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Deltagare som randomiserats till den vanliga vårdarmen kommer också att vara inskrivna i vår institutions telehälsoprogram, kommer att få en automatisk blodtrycksmätare, bärbar pulsoximeter och våg och kommer att ha regelbunden kontakt med en telehälsoleverantör. En studiegruppsmedlem kommer att träffa deltagare som är randomiserade till den vanliga vårdarmen för att diskutera vikten av träning och kommer att uppmuntra träning (styrketräning, lätt aerob aktivitet som promenader eller cykling) minst 20-40 minuter tre gånger per vecka vid utskrivning .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
quadriceps muskelstyrka testning förändring
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Quadriceps muskel maximal kraft (kilogram-force, kgf) kommer att mätas med en Keizer benpress. En repetitionsmaximum (1RM) mått kommer att erhållas genom att successivt öka motståndet tills deltagaren inte lyckas genomföra en repetition. Maximal muskelkraft kommer att mätas vid 40, 50, 60, 70, 80 och 90 procent av 1RM 30 minuter efter att 1RM-mätningen erhölls.
mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Endurance shuttle gångtest förändring
Tidsram: mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Deltagarna kommer först att genomföra ett inkrementellt skyttelgångstest (ISWT), som består av att deltagaren går på en nivå, tio meter lång bana i en takt som dikteras av ljudsignaler, stegvis ökar i frekvens varje minut, tills antingen deltagaren är för andfådd för att upprätthålla den hastighet som krävs, inte klarar av en tio meters skyttel på den tillåtna tiden eller har gått i 20 minuter. Topp syreförbrukning under ISWT kommer att uppskattas med hjälp av tidigare beskrivna regressionsekvationer. Den gånghastighet som motsvarar 75 % av den beräknade maximala syreförbrukningen kommer att användas för att bestämma ESWT:s konstanta hastighet. Deltagarna kommer att genomföra en uthållighetsskyttelgångstest (ESWT), som består av att gå i konstant takt (75 % av den beräknade maximala syreförbrukningen) på den tio meter långa banan tills antingen deltagaren är för trött eller andfådd för att fortsätta eller 20 minuters gångtid har förflutit.
mätt vid baslinjen och vid tio veckor
Hälsorelaterade livskvalitetsbedömningar förändras
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med kortformuläret 36-objekt frågeformulär (SF-36) före utskrivning från sjukhus och efter åtta veckor av antingen lung-telerehabiliteringsintervention eller vanlig vård. SF-36 består av 36 frågor som spänner över nio hälsodomäner och är ett giltigt mått på hälsorelaterad livskvalitet vid KOL som är lyhörd för förändringar efter en lungrehabiliteringsintervention.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Deltagarnöjdhetsundersökning
Tidsram: mätt vid tio veckor (studien slutförd)
Deltagarna kommer att administreras en undersökning av studiekoordinatorn efter slutförandet av den åtta veckor långa lung-telerehabiliteringsinterventionen som kommer att kräva att de svarar på uttalanden relaterade till deras tillfredsställelse med det hembaserade programmet med hjälp av en femgradig Likert-skala (instämmer starkt, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med). Uttalanden kommer att behandla användarvänligheten av videokonferensmodaliteten, acceptansen av träningskomponenter, uppfattningar om påverkan på muskelstyrka och träningsuthållighet, och viljan att delta i ytterligare pulmonell telerehabilitering.
mätt vid tio veckor (studien slutförd)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sitt-till-stå-testbyte
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Det en minut långa sitt-till-stå-testet har visat sig vara tillförlitligt, giltigt och lyhört för förändringar i träningskapacitet efter lungrehabilitering hos individer med KOL. Testet består av att deltagaren står i full benförlängning från sittande ställning i sin egen takt så ofta som möjligt under en minuts testintervall. Deltagaren får stanna när som helst under en minuts intervall vid behov. En armlös stol används för att testa och deltagaren uppmanas att lägga armarna över bröstet under testet. Två tester kommer att utföras på olika dagar före utskrivning och testet med det största antalet repetitioner kommer att användas som baslinjeprestandamått. Ett tredje test kommer att utföras efter åtta veckor av antingen lung-telerehabiliteringsinsatsen eller vanlig vård.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Handgreppsstyrkan för den dominerande handen kommer att mätas med en handdynamometer. Tre mätningar kommer att göras med en återhämtningsperiod på 60 sekunder mellan försöken. Den genomsnittliga maximala kraften över försök kommer att beräknas som den slutliga handgreppsstyrkan.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Sjukdomsspecifik livskvalitet
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär validerat för att mäta hälsotillstånd hos patienter med KOL. Totala SGRQ-poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större symtombörda. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är en skillnad på fyra poäng i den totala SGRQ-poängen.
mätt vid baslinjen och tio veckor
symtom under sitt- och stå-test
Tidsram: mätt vid baslinjen och tio veckor
Deltagarnas uppfattning om dyspné och ansträngning under sitt-och-stå-testet kommer att bedömas efter varje test med tiogradig Borg-dyspné- och benutmattningsskalan, som mäter graden av andnöd och bentrötthet vid träning.
mätt vid baslinjen och tio veckor
Undersökning efter intervention
Tidsram: mätt vid tio veckor (studien slutförd)
Frågor angående socialt stöd, psykiatriska egenskaper och andra faktorer som potentiellt är förknippade med programefterlevnad kommer att ställas för att få preliminära insikter för att optimera rekryteringen för en större, randomiserad kontrollerad studie av pulmonell telerehabilitering.
mätt vid tio veckor (studien slutförd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F3014-P

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung telerehabilitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera