Virkningen af et hjemmebaseret lunge-telerehabiliteringsprogram ved akutte eksacerbationer af KOL
19. marts 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Virkningen af et hjemmebaseret lunge-telerehabiliteringsprogram på muskelfunktion og livskvalitet efter akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom
KOL påvirker en betydelig del af veteranbefolkningen.
Akutte eksacerbationer eller opblussen af KOL er forbundet med nedsat muskelfunktion og dårligere livskvalitet.
Lungerehabilitering, et formelt træningsprogram for patienter med lungesygdomme, der omfatter både udholdenheds- og styrketræningsøvelser, har vist sig at forbedre muskelfunktion og livskvalitet efter en akut forværring af KOL.
Mangel på geografisk tilgængelige rehabiliteringsfaciliteter og/eller transportproblemer er dog ofte barrierer for deltagelse i lungerehabilitering i veteranbefolkningen.
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden og virkningen af et otte ugers, tre sessioner om ugen, hjemmebaseret, pulmonal telerehabiliteringsprogram hos veteraner med KOL efter hospitalsindlæggelse for en akut forværring af deres lungesygdom.
Vi vil måle overholdelse og tilfredshed med programmet og muskelstyrke, fysisk aktivitet, livskvalitet og træningstolerance før og efter intervention hos veteraner randomiseret til lunge-telerehabiliteringsarmen versus veteraner randomiseret til kontrolarmen, som ikke deltager i lungerehabilitering .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lunge-telerehabiliteringsprogrammer har vist sig at have en høj accept og overholdelsesrate og føre til forbedring af træningskapacitet og livskvalitet ved stabil KOL.
Data vedrørende gennemførligheden og indvirkningen af pulmonal telerehabilitering efter hospitalsindlæggelse for en akut eksacerbation af kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD) mangler dog på fysisk aktivitetsniveau, muskelfunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet.
Den primære hypotese er, at et hjemmebaseret lunge-telerehabiliteringsprogram påbegyndt ved hospitalsudskrivning efter en AECOPD er muligt i veteranbefolkningen og vil resultere i øget fysisk aktivitet og større forbedring af muskelfunktion, træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med til sædvanlig pleje.
Denne hypotese vil blive testet med følgende specifikke mål: (1) At bestemme gennemførligheden af et otte ugers hjemmebaseret pulmonal telerehabiliteringsprogram hos veteraner med moderat til svær KOL, der er påbegyndt i den umiddelbare post-hospitaliseringsperiode efter en AECOPD.
(2) At bestemme fysiske aktivitetsniveauer og størrelsen og variabiliteten i ændringer af målinger af muskelstyrke, funktionel træningspræstation og sundhedsrelateret livskvalitet efter et otte ugers hjemmebaseret lunge-telerehabiliteringsprogram versus sædvanlig pleje påbegyndt hos veteraner med moderat til svær KOL umiddelbart efter indlæggelse for en AECOPD.
Undersøgelsen vil randomisere (1:1 tildeling) 30 mandlige og kvindelige veteraner indlagt med en AECOPD til enten et otte-ugers, tre sessioner om ugen, hjemmebaseret pulmonal telerehabiliteringsprogram, der inkluderer udholdenhedsøvelser i nedre ekstremiteter med et cyklusergometer og øvre og styrketræning i nedre ekstremiteter med 1:1 supervision via videokonference med træningsfysiolog samt to gange månedlig online støttegruppe via videokonference kontra sædvanlig pleje.
Ændringer fra baseline i fysisk aktivitetsniveau, håndgreb og quadriceps muskelstyrke, træningsudholdenhed og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet efter pulmonal telerehabiliteringsprogram versus sædvanlig pleje.
Resultater fra dette projekt vil bidrage til det voksende felt af pulmonal telerehabilitering og vil give kritiske foreløbige data til design og implementering af et større, randomiseret kontrolforsøg, der vurderer indvirkningen af pulmonal telerehabilitering på langsigtede kliniske resultater efter AECOPD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner
- Moderat eller svær KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund - forceret vitalkapacitetsforhold (FEV1/FVC) < 0,70 og FEV1 < 80 % forudsagt
- Hospitalsindlæggelse med en primær diagnose AECOPD, defineret som en stigning i åndenød, hoste og/eller opspytproduktion ud over den normale dag-til-dag-variation, hvilket nødvendiggør en ændring i almindelig medicin, når andre årsager til øget åndenød, hoste, og/eller sputumproduktion er udelukket
- I stand til at betjene en tablet uafhængigt med tilstrækkeligt syn og hørelse
Ekskluderingskriterier:
- Akut hyperkapnæisk respirationssvigt med krav om enten ikke-invasiv (dvs. bilevel positivt luftvejstryk) eller invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse
- Indlæggelse < 72 timer
- En sekundær diagnose af akut kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt eller lungebetændelse under indlæggelse eller ustabil hjerte- eller neurologisk sygdom ved udskrivelse
- Tilmelding til et lungerehabiliteringsprogram inden for 12 måneder efter indlæggelse
En medicinsk tilstand, der gør træning usikker (inkluderer styrketræning for øvre og nedre ekstremiteter og underekstremitetscyklusergometri)
- Dette vil blive bestemt af følgende skærmbillede for disse gennem diagramgennemgang, diskussion med patienten (har de kendte hjerteproblemer, har de brystsmerter ved anstrengelse, er de svimmel af anstrengelse), diskussion med de læger, der tager sig af patient på hospitalet og direkte observation og vurdering under pulmonale genoptræningssessioner ved sengekanten (der var indbygget i denne undersøgelse af sikkerhedsmæssige årsager)
- Inkludering i en anden større end minimal risikoundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulmonal Telerehabiliteringsinterventionsgruppe
Interventionen vil bestå af et otte ugers, tre sessioner om ugen, hjemmebaseret pulmonal telerehabiliteringsprogram, der vil inkorporere både udholdenhedstræning i nedre ekstremiteter og modstandstræning i øvre og nedre ekstremiteter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesinterventionen, vil også deltage i en en times, to gange månedlig støttegruppe via gruppevideokonferencer bestående af et pædagogisk emne (dvs.
inhalatorbrug, forståelse af KOL) og gruppediskussion.
|
Interventionen vil bestå af et otte ugers, tre sessioner om ugen, hjemmebaseret pulmonal telerehabiliteringsprogram, der vil inkorporere både udholdenhedstræning i nedre ekstremiteter og modstandstræning i øvre og nedre ekstremiteter.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsesinterventionen, vil også deltage i en en times, to gange månedlig støttegruppe via gruppevideokonferencer bestående af et pædagogisk emne (dvs.
inhalatorbrug, forståelse af KOL) og gruppediskussion.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil også blive tilmeldt vores institutions telesundhedsprogram, vil modtage en automatisk blodtryksmåler, bærbart pulsoximeter og vægt og vil være i regelmæssig kontakt med en telesundhedsudbyder.
Et medlem af undersøgelsesteamet vil mødes med deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejearm for at diskutere vigtigheden af træning og vil tilskynde til træning (styrketræning, let aerob aktivitet såsom gang eller cykling) mindst 20-40 minutter tre gange om ugen ved udskrivelsen .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Quadriceps muskelstyrketest
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uger
|
Quadriceps muskel maksimal kraft (kilogram-force, kgf) vil blive målt med en Keizer benpres.
Én gentagelsesmaksimum (1RM) mål vil blive opnået ved gradvist at øge modstanden, indtil deltageren ikke er i stand til at gennemføre én gentagelse.
Maksimal muskelkraft vil blive målt ved 40, 50, 60, 70, 80 og 90 procent af 1RM 30 minutter efter 1RM målingen blev opnået.
|
målt ved baseline og ved ti uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uger
|
Deltagerne gennemførte en seks minutters gangtest, som bestod i at gå i en flad korridor i seks minutter med den gåede afstand målt i fødder.
Deltagerne blev instrueret i at gennemføre gåturen ved at bruge deres hjemme-iltrecept til anstrengelse.
Forskellen mellem baseline og ti ugers gåtest blev sammenlignet mellem grupperne.
|
målt ved baseline og ved ti uger
|
|
Ændring af sundhedsrelaterede livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) før hospitalsudskrivning og ti uger efter en otte ugers lunge-telerehabiliteringsintervention eller sædvanlig pleje.
SF-36 består af 36 spørgsmål, der spænder over ni sundhedsdomæner og er et validt mål for sundhedsrelateret livskvalitet ved KOL, der reagerer på ændringer efter en lungerehabiliteringsintervention.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Deltagertilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Deltagerne vil blive administreret en undersøgelse af studiekoordinatoren ti uger efter afslutningen af den otte uger lange pulmonale telerehabiliteringsintervention, som vil kræve, at de reagerer på udsagn relateret til deres tilfredshed med det hjemmebaserede program.
Udtalelser vil omhandle brugervenligheden af videokonferencemodaliteten, accept af træningskomponenter, opfattelse af indflydelse på muskelstyrke og træningsudholdenhed og villighed til at deltage i yderligere pulmonal telerehabilitering.
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige plejegruppe, vil ikke blive administreret en undersøgelse.
|
målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sit-til-stå-testskift
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Et minuts sidde-til-stå-test har vist sig at være pålidelig, valid og reagere på ændringer i træningskapacitet efter lungerehabilitering hos personer med KOL.
Testen består i, at deltageren står i fuld benudstrækning fra siddende stilling i eget tempo så ofte som muligt i løbet af et minuts testinterval.
Deltageren har tilladelse til at stoppe når som helst i løbet af et minuts interval, hvis det er nødvendigt.
En armløs stol bruges til test, og deltageren bliver bedt om at folde armene hen over brystet under testen.
To tests vil blive udført på separate dage før udskrivelsen, og testen med det største antal gentagelser vil blive brugt som baseline præstationsmål.
En tredje test vil blive udført ti uger efter en otte ugers pulmonal telerehabiliteringsintervention eller sædvanlig pleje.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Håndgrebsstyrken af den dominerende hånd vil blive målt med et hånddynamometer.
Tre målinger vil blive taget med en restitutionsperiode på 60 sekunder mellem forsøgene.
Den gennemsnitlige maksimale kraft på tværs af forsøg vil blive beregnet som den endelige håndgrebsstyrke.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der er valideret til at måle helbredsstatus hos patienter med KOL.
Samlede SGRQ-scores varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større symptombyrde.
Den minimale klinisk vigtige forskel er en forskel på fire point i den samlede SGRQ-score.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Symptomer under Sit-til-stå-test
Tidsramme: målt ved baseline og ti uger
|
Deltagernes opfattelse af dyspnø og anstrengelse under sit-to-stand-testen vil blive vurderet efter hver test med Borg-dyspnø- og bentræthedsskalaen, som måler graden af dyspnø og bentræthed ved træning.
|
målt ved baseline og ti uger
|
|
Undersøgelse efter intervention
Tidsramme: målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Spørgsmål vedrørende social støtte, psykiatriske egenskaber og andre faktorer, der potentielt er forbundet med programoverholdelse, vil blive stillet for at opnå foreløbig indsigt for at optimere rekruttering til et større, randomiseret kontrolleret forsøg med pulmonal telerehabilitering.
|
målt til ti uger (afslutning af undersøgelsen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F3014-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal Telerehabilitering
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Fundacion Universitaria Maria CanoAfsluttetIkke-overførbare kroniske sygdommeColombia
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
University of UtahRekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of UtahUnited States Department of Defense; Huntsman Cancer InstituteRekrutteringProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Androgen deprivationsterapiForenede Stater
-
Aysan YaghoubiAfsluttetRotator Cuff RiverTyrkiet (Türkiye)
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking Union Medical College HospitalAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndKina
-
Hartcentrum HasseltTilmelding efter invitation
-
Airiver Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuTracheal stenose | Central luftvejsstenose | Central luftvejsobstruktion | Voksne personer med symptomatisk godartet luftvejsobstruktion | Voksen godartet central luftvejsstenose | Voksen tracheobronchial stenoseForenede Stater