Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av et hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram ved akutte forverringer av KOLS

19. mars 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekten av et hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram på muskelfunksjon og livskvalitet etter akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom

KOLS påvirker en betydelig andel av veteranbefolkningen. Akutte eksaserbasjoner, eller oppblussing, av KOLS er assosiert med nedsatt muskelfunksjon og dårligere livskvalitet. Lungerehabilitering, et formelt treningsprogram for pasienter med lungesykdom som inkluderer både utholdenhets- og styrketreningsøvelser, har vist seg å forbedre muskelfunksjon og livskvalitet etter en akutt forverring av KOLS. Mangel på geografisk tilgjengelige rehabiliteringsfasiliteter og/eller transportproblemer er imidlertid ofte barrierer for lungerehabilitering i veteranbefolkningen. Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og virkningen av et åtte ukers, tre økter per uke, hjemmebasert, pulmonal telerehabiliteringsprogram hos veteraner med KOLS etter sykehusinnleggelse for en akutt forverring av deres lungesykdom. Vi vil måle etterlevelse og tilfredshet med programmet og muskelstyrke, fysisk aktivitet, livskvalitet og treningstoleranse før og etter intervensjon hos veteraner randomisert til lunge-telerehabiliteringsarmen versus veteraner randomisert til kontrollarmen som ikke deltar i lungerehabilitering .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungetelerehabiliteringsprogrammer har vist seg å ha høy aksept og etterlevelsesrate og fører til forbedring av treningskapasitet og livskvalitet ved stabil KOLS. Imidlertid mangler data vedrørende gjennomførbarheten og virkningen av pulmonal telerehabilitering etter sykehusinnleggelse for en akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) på fysisk aktivitetsnivå, muskelfunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet. Den primære hypotesen er at et hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram igangsatt ved utskrivning fra sykehus etter en AECOPD er gjennomførbart i veteranbefolkningen og vil resultere i økt fysisk aktivitet og større forbedring i muskelfunksjon, treningskapasitet og helserelatert livskvalitet sammenlignet med til vanlig omsorg. Denne hypotesen vil bli testet med følgende spesifikke mål: (1) Å bestemme gjennomførbarheten av et åtte ukers hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram hos veteraner med moderat til alvorlig KOLS initiert i umiddelbar post-hospitaliseringsperiode etter en AECOPD. (2) For å bestemme fysisk aktivitetsnivå og størrelsen og variasjonen i endringer av målinger av muskelstyrke, funksjonell treningsytelse og helserelatert livskvalitet etter et åtte ukers hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram versus vanlig pleie igangsatt hos veteraner med moderat til alvorlig KOLS umiddelbart etter sykehusinnleggelse for en AECOPD. Studien vil randomisere (1:1 tildeling) 30 mannlige og kvinnelige veteraner innlagt på sykehus med en AECOPD til enten et åtte ukers, tre økter per uke, hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram som inkluderer utholdenhetsøvelser for nedre ekstremiteter med syklusergometer og øvre og øvre og styrketrening i nedre ekstremiteter med 1:1 veiledning via videokonferanse med treningsfysiolog samt en to ganger månedlig online støttegruppe via videokonferanse kontra vanlig pleie. Endringer fra baseline i fysisk aktivitetsnivå, håndgrep og quadriceps muskelstyrke, treningsutholdenhet og helserelatert livskvalitet vil bli vurdert etter lunge-telerehabiliteringsprogrammet versus vanlig pleie. Funn fra dette prosjektet vil bidra til det voksende feltet pulmonal telerehabilitering og vil gi kritiske foreløpige data for design og implementering av en større, randomisert kontrollstudie som vurderer effekten av pulmonal telerehabilitering på langsiktige kliniske utfall etter AECOPD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner
  • Moderat eller alvorlig KOLS med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund - forsert vitalkapasitetsforhold (FEV1/FVC) < 0,70 og FEV1 < 80 % predikert
  • Sykehusinnleggelse med en primærdiagnose av AECOPD, definert som en økning i kortpustethet, hoste og/eller oppspyttproduksjon utover den normale daglige variasjonen som krever endring i vanlig medisinering når andre årsaker til økt kortpustethet, hoste, og/eller sputumproduksjon er utelukket
  • Kan betjene et nettbrett uavhengig med tilstrekkelig syn og hørsel

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hyperkapneisk respirasjonssvikt med behov for enten ikke-invasiv (dvs. bilevel positivt luftveistrykk) eller invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse
  • Sykehusinnleggelse < 72 timer
  • En sekundær diagnose av akutt kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller lungebetennelse under sykehusinnleggelse eller ustabil hjerte- eller nevrologisk sykdom ved utskrivning
  • Påmelding til et lungerehabiliteringsprogram innen 12 måneder etter innleggelse

  • En medisinsk tilstand som gjør trening usikker (inkluderer styrketrening for øvre og nedre ekstremiteter og ergometri med syklus på underekstremiteter)

    • Dette vil bli bestemt av følgende skjermbilde for disse gjennom kartgjennomgang, diskusjon med pasienten (har de noen kjente hjerteproblemer, har de brystsmerter ved anstrengelse, er de svimmel av anstrengelse), diskusjon med legene som har omsorg for pasient på sykehuset, og direkte observasjon og vurdering under lungerehabiliteringsøktene ved sengen (som ble innebygd i denne studien av sikkerhetshensyn)
  • Inkludering i en annen større enn minimal risikostudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulmonal Telerehabilitering Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil bestå av et åtte ukers, tre økter per uke, hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram som vil inkludere både utholdenhetstrening for nedre ekstremiteter og motstandstrening i øvre og nedre ekstremiteter. Forsøkspersoner som er randomisert til studieintervensjonen vil også delta i en en times, to ganger månedlig støttegruppe via gruppevideokonferanser bestående av et pedagogisk emne (dvs. inhalatorbruk, forståelse av KOLS) og gruppediskusjon.
Atferdsmessig: Lungetelerehabilitering
Intervensjonen vil bestå av et åtte ukers, tre økter per uke, hjemmebasert lunge-telerehabiliteringsprogram som vil inkludere både utholdenhetstrening for nedre ekstremiteter og motstandstrening i øvre og nedre ekstremiteter. Forsøkspersoner som er randomisert til studieintervensjonen vil også delta i en en times, to ganger månedlig støttegruppe via gruppevideokonferanser bestående av et pedagogisk emne (dvs. inhalatorbruk, forståelse av KOLS) og gruppediskusjon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil også bli registrert i vår institusjons telehelseprogram, vil motta en automatisk blodtrykksmåler, bærbart pulsoksymeter og skala og vil være i regelmessig kontakt med en telehelseleverandør. Et studieteammedlem vil møte deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen for å diskutere viktigheten av trening og vil oppmuntre til trening (styrketrening, lett aerobic aktivitet som å gå eller sykle) minst 20-40 minutter tre ganger per uke ved utskrivning .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quadriceps muskelstyrketesting
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uker
Quadriceps muskel maksimal kraft (kilogram-force, kgf) vil bli målt med en Keizer benpress. Ett repetisjonsmaksimum (1RM) mål vil bli oppnådd ved å øke motstanden gradvis inntil deltakeren ikke klarer å fullføre en repetisjon. Maksimal muskelkraft vil bli målt ved 40, 50, 60, 70, 80 og 90 prosent av 1RM 30 minutter etter at 1RM-målingen ble oppnådd.
målt ved baseline og ved ti uker
Seks minutters gangtest
Tidsramme: målt ved baseline og ved ti uker
Deltakerne fullførte en seks minutters gangtest, som besto av å gå i en flat korridor i seks minutter med avstanden målt i fot. Deltakerne ble bedt om å fullføre turen ved å bruke oksygenresept hjemmefra for anstrengelse. Forskjellen mellom baseline og ti ukers gangtest ble sammenlignet mellom gruppene.
målt ved baseline og ved ti uker
Endring av helserelaterte livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) før sykehusutskrivning og ti uker etter en åtte ukers lunge-telerehabiliteringsintervensjon eller vanlig behandling. SF-36 består av 36 spørsmål som spenner over ni helsedomener og er et gyldig mål på helserelatert livskvalitet ved KOLS som reagerer på endringer etter en pulmonal rehabiliteringsintervensjon.
målt ved baseline og ti uker
Deltakertilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: målt til ti uker (studiefullføring)
Deltakerne vil bli administrert en undersøkelse av studiekoordinatoren ti uker etter fullføring av den åtte uker lange lunge-telerehabiliteringsintervensjonen som vil kreve at de svarer på utsagn knyttet til deres tilfredshet med det hjemmebaserte programmet. Uttalelser vil ta for seg brukervennlighet av videokonferansemodaliteten, aksept av treningskomponenter, oppfatninger om innvirkning på muskelstyrke og treningsutholdenhet, og vilje til å delta i ytterligere lunge-telerehabilitering. Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil ikke få administrert en spørreundersøkelse.
målt til ti uker (studiefullføring)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sitte-og-stå-testbytte
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
Ett-minutts sitt-til-stå-testen har vist seg å være pålitelig, gyldig og responsiv på endring i treningskapasitet etter lungerehabilitering hos personer med KOLS. Testen består av at deltakeren står i full benforlengelse fra sittende stilling i sitt eget tempo så ofte som mulig i løpet av ett minutts testintervall. Deltakeren har tillatelse til å stoppe når som helst i løpet av ett minutts intervall om nødvendig. En armløs stol brukes til testing og deltakeren blir bedt om å brette armene over brystet under testing. To tester vil bli utført på separate dager før utskrivning, og testen med flest repetisjoner vil bli brukt som baseline ytelsesmål. En tredje test vil bli utført ti uker etter en åtte ukers lunge-telerehabiliteringsintervensjon eller vanlig pleie.
målt ved baseline og ti uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
Håndgrepsstyrken til den dominerende hånden vil bli målt med et hånddynamometer. Tre målinger vil bli tatt med en restitusjonsperiode på 60 sekunder mellom forsøkene. Gjennomsnittlig maksimal kraft på tvers av forsøk vil bli beregnet som den endelige håndgrepsstyrken.
målt ved baseline og ti uker
Sykdomsspesifikk livskvalitet
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et sykdomsspesifikt spørreskjema validert for å måle helsestatus hos pasienter med KOLS. Totale SGRQ-skårer varierer fra 0-100 med høyere score som indikerer større symptombyrde. Den minimale klinisk viktige forskjellen er en forskjell på fire poeng i den totale SGRQ-poengsummen.
målt ved baseline og ti uker
Symptomer under Sitte-til-stå-test
Tidsramme: målt ved baseline og ti uker
Deltakernes oppfatning av dyspné og anstrengelse under sitt-å-stå-testen vil bli vurdert etter hver test med tipunkts Borg-dyspné- og bentretthetsskala, som måler graden av dyspné og bentretthet ved trening.
målt ved baseline og ti uker
Undersøkelse etter intervensjon
Tidsramme: målt til ti uker (studiefullføring)
Spørsmål angående sosial støtte, psykiatriske egenskaper og andre faktorer som potensielt kan assosieres med programoverholdelse vil bli stilt for å få foreløpig innsikt for å optimalisere rekrutteringen til en større, randomisert kontrollert studie av pulmonal telerehabilitering.
målt til ti uker (studiefullføring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F3014-P

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetelerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere