- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03997513
Az otthoni pulmonális telerehabilitációs program hatása a COPD akut exacerbációira
2022. augusztus 24. frissítette: VA Office of Research and Development
Az otthoni pulmonális telerehabilitációs program hatása az izomműködésre és az életminőségre a krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációja után
A COPD a veterán populáció jelentős részét érinti.
A COPD akut exacerbációi vagy fellángolásai az izomműködés károsodásával és az életminőség romlásával járnak.
A tüdő-rehabilitáció, a tüdőbetegségben szenvedő betegek formális edzésprogramja, amely állóképességi és erősítő gyakorlatokat is tartalmaz, kimutatták, hogy javítja az izomműködést és az életminőséget a COPD akut exacerbációja után.
Azonban a földrajzilag elérhető rehabilitációs létesítmények hiánya és/vagy a közlekedési problémák gyakran akadályozzák a tüdőrehabilitációban való részvételt a veterán populációban.
Ez a tanulmány felméri egy nyolchetes, heti három alkalom, otthoni pulmonális telerehabilitációs program megvalósíthatóságát és hatását a COPD-s veteránok számára a tüdőbetegségük akut súlyosbodása miatti kórházi kezelés után.
Mérjük a programhoz való ragaszkodást és elégedettséget, valamint az izomerőt, a fizikai aktivitást, az életminőséget és a gyakorlati toleranciát a beavatkozás előtt és után a pulmonalis telerehabilitációs karba randomizált veteránoknál, illetve a kontroll karba randomizált veteránoknál, akik nem vesznek részt tüdőrehabilitációban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a pulmonális telerehabilitációs programok magas elfogadási és betartási arányt mutatnak, és stabil COPD esetén javítják a fizikai teljesítőképességet és az életminőséget.
Mindazonáltal hiányoznak adatok a krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációi miatti kórházi kezelést követő tüdő-telerehabilitáció megvalósíthatóságáról és hatásáról a fizikai aktivitás szintjére, az izomműködésre, a testedzési kapacitásra és az egészséggel összefüggő életminőségre.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az AECOPD-t követő kórházi elbocsátáskor elindított otthoni pulmonális telerehabilitációs program megvalósítható a veterán populációban, és ez megnövekedett fizikai aktivitást, valamint az izomfunkciók, a testedzési kapacitás és az egészséggel összefüggő életminőség javulását eredményezi. a szokásos ellátásra.
Ezt a hipotézist a következő konkrét célokkal teszteljük: (1) Egy nyolchetes otthoni pulmonális telerehabilitációs program megvalósíthatóságának meghatározása közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő veteránoknál, amelyet az AECOPD-t követően közvetlenül a kórházi kezelést követő időszakban kezdenek.
(2) Meghatározni a fizikai aktivitás szintjét, valamint az izomerő, a funkcionális edzésteljesítmény és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak nagyságát és változékonyságát egy nyolchetes otthoni pulmonális telerehabilitációs program után a veteránoknál megkezdett szokásos ellátáshoz képest. közepesen súlyos vagy súlyos COPD, közvetlenül az AECOPD miatti kórházi kezelést követően.
A tanulmány véletlenszerűen (1:1 elosztásban) 30, AECOPD-vel kórházba került férfi és női veteránt fog egy nyolchetes, heti három alkalomra, otthoni pulmonális telerehabilitációs programra, amely magában foglalja az alsó végtagok állóképességi gyakorlatait ciklusergométerrel, valamint a felső és alsó végtagi erősítő edzés 1:1 arányú felügyelettel videokonferencián keresztül egy edzésfiziológussal, valamint havonta kétszeri online támogató csoport videokonferencián keresztül a szokásos ellátással szemben.
A fizikai aktivitás szintjében, a kézfogásban és a négyfejű izomzatban, az edzés állóképességében és az egészséggel összefüggő életminőségben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat értékelik a tüdő telerehabilitációs programját követően a szokásos ellátással szemben.
A projekt eredményei hozzájárulnak a pulmonális telerehabilitáció növekvő területéhez, és kritikus előzetes adatokkal szolgálnak majd egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat megtervezéséhez és végrehajtásához, amely felméri a pulmonális telerehabilitáció hatását az AECOPD utáni hosszú távú klinikai eredményekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veteránok
- Mérsékelt vagy súlyos COPD 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal - a kényszerített vitálkapacitás arány (FEV1/FVC) < 0,70 és FEV1 < 80% előre jelzett
- Kórházi ellátás AECOPD elsődleges diagnózisával, amelyet úgy határoznak meg, mint a légszomj, köhögés és/vagy köpettermelés növekedése, amely meghaladja a szokásos napi változást, és a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatását teszi szükségessé, ha a fokozott légszomj, köhögés egyéb okai és/vagy a köpettermelést kizárták
- Képes önállóan kezelni a tabletet megfelelő látással és hallással
Kizárási kritériumok:
- Akut hypercapneás légzési elégtelenség, amelyhez nem invazív (pl. kétszintű pozitív légúti nyomás) vagy invazív gépi lélegeztetés a kórházi kezelés során
- Kórházi kezelés < 72 óra
- Akut pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus vagy tüdőgyulladás másodlagos diagnózisa a kórházi kezelés során vagy instabil szív- vagy neurológiai betegség a hazabocsátáskor
- Tüdőrehabilitációs programba való beiratkozás a kórházi kezelést követő 12 hónapon belül
Egészségügyi állapot, amely nem teszi biztonságossá az edzést (beleértve a felső és alsó végtagok erősítő edzését és az alsó végtag ciklusergometriáját)
- Ezt a következő képernyő határozza meg a táblázat áttekintése, a pácienssel folytatott megbeszélés (van-e ismert szívproblémái, vannak-e mellkasi fájdalmai terheléskor, szédülnek-e az erőfeszítéstől), megbeszélés a beteget gondozó orvosokkal. beteg a kórházban, valamint közvetlen megfigyelés és értékelés az ágy melletti tüdőrehab ülések során (amelyek biztonsági okokból ebbe a tanulmányba beépültek)
- Bevonás egy másik, a minimálisnál nagyobb kockázatú vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pulmonális Telerehabilitációs Beavatkozó Csoport
A beavatkozás egy nyolchetes, heti három alkalomból áll, otthoni pulmonális telerehabilitációs programból, amely magában foglalja mind az alsó végtagok állóképességi gyakorlatát, mind a felső és alsó végtag ellenállási edzését.
A vizsgálati beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy órás, havonta kétszeri támogató csoportban is részt vesznek csoportos videokonferencián keresztül, amely oktatási témát tartalmaz (pl.
inhalátor használata, COPD megértése) és csoportos beszélgetés.
|
A beavatkozás egy nyolchetes, heti három alkalomból áll, otthoni pulmonális telerehabilitációs programból, amely magában foglalja mind az alsó végtagok állóképességi gyakorlatát, mind a felső és alsó végtag ellenállási edzését.
A vizsgálati beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott alanyok egy órás, havonta kétszeri támogató csoportban is részt vesznek csoportos videokonferencián keresztül, amely oktatási témát tartalmaz (pl.
inhalátor használata, COPD megértése) és csoportos beszélgetés.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási karba véletlenszerűen besorolt résztvevők intézményünk távegészségügyi programjába is bekerülnek, automata vérnyomásmérőt, hordozható pulzoximétert, mérleget kapnak és rendszeres kapcsolatot tartanak távegészségügyi szolgáltatóval.
A vizsgálati csoport egy tagja találkozik a szokásos gondozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőkkel, hogy megvitassák a testmozgás fontosságát, és ösztönözni fogja a testmozgást (erősítő edzés, könnyű aerob tevékenység, például gyaloglás vagy kerékpározás) hetente háromszor legalább 20-40 perccel az elbocsátáskor. .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
quadriceps izomerőteszt változása
Időkeret: kiinduláskor és tíz héten belül mérve
|
A négyfejű izom maximális erejét (kilogramm-erő, kgf) Keizer lábnyomással mérjük.
Egy ismétlési maximum (1RM) mértéket kapunk az ellenállás fokozatos növelésével, amíg a résztvevő nem tud sikeresen végrehajtani egy ismétlést.
A csúcs izomerőt az 1RM mérés 40, 50, 60, 70, 80 és 90 százalékánál mérik 30 perccel az 1 RM mérés után.
|
kiinduláskor és tíz héten belül mérve
|
Változás a tartós ingajárati séta tesztelésében
Időkeret: kiinduláskor és tíz héten belül mérve
|
A résztvevők először egy inkrementális ingajárati tesztet (ISWT) teljesítenek, amely abból áll, hogy a résztvevő egy vízszintes, tíz méteres pályán sétál, hangjelzések által diktált ütemben, percenként fokozatosan növelve a frekvenciát, amíg valamelyik résztvevő túlságosan eláll a levegőtől a fenntartásához. a szükséges sebességet, nem tud a megengedett időn belül teljesíteni egy tíz méteres ingajáratot, vagy 20 perce gyalogolt.
Az ISWT alatti csúcs oxigénfogyasztást a korábban leírt regressziós egyenletek segítségével becsüljük meg.
Az ESWT állandó sebességének meghatározásához a becsült csúcs oxigénfogyasztás 75%-ának megfelelő gyaloglási sebességet fogják használni.
A résztvevők teljesítenek egy tartós ingajárati sétatesztet (ESWT), amely állandó tempójú gyaloglásból áll (a becsült csúcs oxigénfogyasztás 75%-a) a tíz méteres pályán, amíg a résztvevő túl fáradt vagy légszomj lesz a folytatáshoz, vagy 20 perc gyaloglási időt. eltelt.
|
kiinduláskor és tíz héten belül mérve
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-értékelések megváltoznak
Időkeret: kiinduláskor és tíz héten mérve
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget a rövidített 36 itemes kérdőív (SF-36) segítségével értékelik a kórházi elbocsátás előtt és nyolc héttel a pulmonális telerehabilitációs beavatkozás vagy a szokásos ellátás után.
Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek kilenc egészségügyi területet ölelnek fel, és az egészséggel összefüggő életminőség érvényes mérőszáma COPD-ben, amely reagál a tüdőrehabilitációs beavatkozást követő változásokra.
|
kiinduláskor és tíz héten mérve
|
Résztvevők elégedettségi felmérése
Időkeret: tíz héten mérve (a vizsgálat befejezése)
|
A nyolchetes pulmonális telerehabilitációs beavatkozás befejezése után a vizsgálat koordinátora kérdőívet készít a résztvevők számára, amelynek során az otthoni programmal való elégedettségükkel kapcsolatos állításokra kell válaszolniuk egy ötfokú Likert-skála segítségével (teljesen egyetértek, egyetértek, semleges, nem értek egyet, határozottan nem értek egyet).
A nyilatkozatok kitérnek a videokonferencia-módszer könnyű használatára, az edzéskomponensek elfogadhatóságára, az izomerőre és a gyakorlati állóképességre gyakorolt hatás észlelésére, valamint a további pulmonális telerehabilitációban való részvételre.
|
tíz héten mérve (a vizsgálat befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ülni-állni tesztváltás
Időkeret: kiinduláskor és tíz héten mérve
|
Az egyperces ülve-állva teszt megbízhatónak, érvényesnek és a COPD-s betegek tüdőrehabilitációját követő terhelési kapacitás változására érzékenynek bizonyult.
A teszt abból áll, hogy a résztvevő a lehető leggyakrabban teljes lábkinyújtással áll fel ülő helyzetből a saját tempójában, egy perces tesztintervallum alatt.
A résztvevő az egyperces intervallum alatt szükség esetén bármikor megállhat.
Kar nélküli széket használnak a teszteléshez, és a résztvevőt megkérik, hogy a tesztelés során tegye össze a karját a mellkasán.
Két tesztet külön-külön napokon végeznek el az elbocsátást megelőzően, és a legtöbb ismétlésszámot tartalmazó tesztet használják alapszintű teljesítménymérőként.
A harmadik tesztet nyolc héttel a pulmonális telerehabilitációs beavatkozás vagy a szokásos ellátás után végzik el.
|
kiinduláskor és tíz héten mérve
|
A markolat erőssége
Időkeret: kiinduláskor és tíz héten mérve
|
A domináns kéz markolat erejét kézi dinamométerrel mérjük.
Három mérést végeznek, a kísérletek között 60 másodperces helyreállítási periódussal.
A próbák során fellépő átlagos maximális erőt a fogantyú végső erősségeként számítjuk ki.
|
kiinduláskor és tíz héten mérve
|
Betegségspecifikus életminőség
Időkeret: kiinduláskor és tíz héten mérve
|
A St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) egy betegség-specifikus kérdőív, amelyet COPD-s betegek egészségi állapotának mérésére validáltak.
A teljes SGRQ pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tünetterhelést jeleznek.
A minimális klinikailag fontos különbség négy pont különbség a teljes SGRQ pontszámban.
|
kiinduláskor és tíz héten mérve
|
tünetek az ülő-állás teszt során
Időkeret: kiinduláskor és tíz héten mérve
|
A résztvevők nehézlégzés-érzékelése és megerőltetése az ülő-állás teszt során minden tesztet követően a tízpontos Borg nehézlégzés és lábfáradtság skála segítségével kerül értékelésre, amely a nehézlégzés és a lábkimerültség mértékét méri edzés közben.
|
kiinduláskor és tíz héten mérve
|
Intervenció utáni felmérés
Időkeret: tíz héten mérve (a vizsgálat befejezése)
|
A szociális támogatásra, a pszichiátriai jellemzőkre és a programhoz való ragaszkodással potenciálisan összefüggő egyéb tényezőkre vonatkozó kérdéseket feltesznek annak érdekében, hogy előzetes betekintést nyerjünk a toborzás optimalizálásához egy nagyobb, randomizált, kontrollált tüdő-telerehabilitációs vizsgálathoz.
|
tíz héten mérve (a vizsgálat befejezése)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F3014-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális telerehabilitáció
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország