- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03997513
De impact van een thuisgebaseerd pulmonaal telerevalidatieprogramma bij acute exacerbaties van COPD
19 maart 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De impact van een telerevalidatieprogramma voor de longen aan huis op de spierfunctie en kwaliteit van leven na acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte
COPD treft een aanzienlijk deel van de veteranenpopulatie.
Acute exacerbaties of opflakkeringen van COPD worden in verband gebracht met een verminderde spierfunctie en een slechtere kwaliteit van leven.
Longrevalidatie, een formeel oefenprogramma voor patiënten met een longaandoening dat zowel duur- als krachttraining omvat, heeft aangetoond dat het de spierfunctie en kwaliteit van leven verbetert na een acute exacerbatie van COPD.
Een gebrek aan geografisch toegankelijke revalidatiefaciliteiten en/of transportproblemen vormen echter vaak een belemmering voor het bijwonen van longrevalidatie bij de veteranenpopulatie.
Deze studie zal de haalbaarheid en impact beoordelen van een acht weken durend, drie sessies per week, home-based, pulmonaal telerevalidatieprogramma bij veteranen met COPD na ziekenhuisopname voor een acute exacerbatie van hun longziekte.
We meten de therapietrouw en tevredenheid met het programma en de spierkracht, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en inspanningstolerantie voor en na de interventie bij veteranen gerandomiseerd naar de pulmonale telerevalidatie-arm versus veteranen gerandomiseerd naar de controle-arm die niet deelnemen aan longrevalidatie .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is aangetoond dat pulmonale telerevalidatieprogramma's een hoge mate van acceptatie en therapietrouw hebben en leiden tot verbetering van het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij stabiele COPD.
Gegevens over de haalbaarheid en impact van pulmonale telerevalidatie na ziekenhuisopname voor acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) op fysieke activiteitsniveaus, spierfunctie, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ontbreken echter.
De primaire hypothese is dat een thuisprogramma voor pulmonale telerevalidatie, gestart bij ontslag uit het ziekenhuis na een AECOPD, haalbaar is bij de veteranenpopulatie en zal resulteren in meer fysieke activiteit en een grotere verbetering van de spierfunctie, inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met aan de gebruikelijke zorg.
Deze hypothese zal worden getest met de volgende specifieke doelstellingen: (1) Vaststellen van de haalbaarheid van een acht weken durend thuisprogramma voor longrevalidatie op afstand bij veteranen met matige tot ernstige COPD, gestart in de onmiddellijke post-hospitalisatieperiode na een AECOPD.
(2) Om fysieke activiteitsniveaus en de omvang en variabiliteit in veranderingen van metingen van spierkracht, functionele trainingsprestaties en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bepalen na een acht weken durend thuisgebaseerd longrevalidatieprogramma versus gebruikelijke zorg geïnitieerd bij veteranen met matige tot ernstige COPD onmiddellijk na ziekenhuisopname voor een AECOPD.
De studie zal randomiseren (1:1 toewijzing) 30 mannelijke en vrouwelijke veteranen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een AECOPD naar ofwel een acht weken durend, drie sessies per week, thuisgebaseerd pulmonaal telerevalidatieprogramma dat uithoudingsoefeningen voor de onderste ledematen omvat met een fietsergometer en boven- en krachttraining van de onderste ledematen met 1:1 supervisie via videoconferenties met een inspanningsfysioloog en een tweemaandelijkse online steungroep via videoconferenties versus gebruikelijke zorg.
Veranderingen ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveaus, handgrip en quadriceps spierkracht, uithoudingsvermogen tijdens inspanning en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld volgens het pulmonale telerevalidatieprogramma versus de gebruikelijke zorg.
Bevindingen van dit project zullen bijdragen aan het groeiende veld van pulmonale telerevalidatie en zullen kritische voorlopige gegevens opleveren voor het ontwerp en de implementatie van een grotere, gerandomiseerde controlestudie die de impact van pulmonale telerehabilitatie op klinische resultaten op lange termijn na AECOPD beoordeelt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- veteranen
- Matige of ernstige COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde - geforceerde vitale capaciteitsratio (FEV1/FVC) < 0,70 en FEV1 < 80% voorspeld
- Ziekenhuisopname met een primaire diagnose van AECOPD, gedefinieerd als een toename van kortademigheid, hoesten en/of sputumproductie buiten de normale dagelijkse variatie die een verandering van reguliere medicatie noodzakelijk maakt wanneer andere oorzaken van verhoogde kortademigheid, hoesten, en/of sputumproductie zijn uitgesloten
- Zelfstandig een tablet kunnen bedienen met voldoende zicht en gehoor
Uitsluitingscriteria:
- Acute hypercapneïsche respiratoire insufficiëntie met een vereiste voor ofwel niet-invasieve (d.w.z. bilevel positive airway pressure) of invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname
- Ziekenhuisopname < 72 uur
- Een secundaire diagnose van acuut congestief hartfalen, myocardinfarct of longontsteking tijdens ziekenhuisopname of onstabiele cardiale of neurologische ziekte bij ontslag
- Inschrijving in een longrevalidatieprogramma binnen 12 maanden na ziekenhuisopname
Een medische aandoening die lichaamsbeweging onveilig maakt (inclusief krachttraining van de bovenste en onderste ledematen en fietsergometrie van de onderste ledematen)
- Dit zal worden bepaald aan de hand van het volgende scherm voor hen door beoordeling van de kaart, bespreking met de patiënt (hebben ze bekende hartproblemen, hebben ze pijn op de borst bij inspanning, zijn ze licht in het hoofd bij inspanning), bespreking met de artsen die voor de patiënt in het ziekenhuis, en directe observatie en beoordeling tijdens de longrevalidatiesessies aan het bed (die voor veiligheidsdoeleinden in deze studie zijn ingebouwd)
- Opname in een ander groter dan minimaal risicoonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulmonale Telerevalidatie Interventiegroep
De interventie zal bestaan uit een acht weken durend, drie sessies per week, telerevalidatieprogramma voor de longen aan huis, dat zowel uithoudingsoefeningen voor de onderste ledematen als weerstandstraining voor de bovenste en onderste ledematen omvat.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksinterventie zullen ook deelnemen aan een tweemaandelijkse ondersteuningsgroep van een uur via groepsvideoconferenties die bestaat uit een educatief onderwerp (d.w.z.
inhalatorgebruik, inzicht in COPD) en groepsdiscussie.
|
De interventie zal bestaan uit een acht weken durend, drie sessies per week, telerevalidatieprogramma voor de longen aan huis, dat zowel uithoudingsoefeningen voor de onderste ledematen als weerstandstraining voor de bovenste en onderste ledematen omvat.
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksinterventie zullen ook deelnemen aan een tweemaandelijkse ondersteuningsgroep van een uur via groepsvideoconferenties die bestaat uit een educatief onderwerp (d.w.z.
inhalatorgebruik, inzicht in COPD) en groepsdiscussie.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de reguliere zorgarm zullen ook worden ingeschreven in het telehealth-programma van onze instelling, zullen een automatische bloeddrukmeter, draagbare pulsoximeter en weegschaal ontvangen en zullen regelmatig contact hebben met een telehealth-aanbieder.
Een lid van het studieteam zal de deelnemers ontmoeten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm om het belang van lichaamsbeweging te bespreken en zal lichaamsbeweging (krachttraining, lichte aerobe activiteit zoals wandelen of fietsen) minimaal drie keer per week 20-40 minuten bij ontslag aanmoedigen .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het testen van de spierkracht van de quadriceps
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en na tien weken
|
De maximale kracht van de quadricepsspier (kilogramkracht, kgf) wordt gemeten met een Keizer legpress.
Maatregelen voor één herhalingsmaximum (1RM) worden verkregen door de weerstand geleidelijk te verhogen totdat de deelnemer niet meer in staat is één herhaling met succes te voltooien.
De piekspierkracht wordt gemeten op 40, 50, 60, 70, 80 en 90 procent van de 1RM, 30 minuten nadat de 1RM-meting is verkregen.
|
gemeten bij aanvang en na tien weken
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en na tien weken
|
Deelnemers voltooiden een looptest van zes minuten, die bestond uit zes minuten lopen in een vlakke gang, waarbij de gelopen afstand werd gemeten in voet.
Deelnemers kregen de opdracht om de wandeling te voltooien met behulp van hun zuurstofrecept voor inspanning.
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de tien weken looptest werd tussen de groepen vergeleken.
|
gemeten bij aanvang en na tien weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitbeoordelingen veranderen
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Short-Form 36-Item Questionnaire (SF-36) voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en tien weken na een acht weken durende pulmonale telerevalidatie-interventie of gebruikelijke zorg.
De SF-36 bestaat uit 36 vragen die negen gezondheidsdomeinen bestrijken en is een valide maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij COPD die reageert op veranderingen na een longrehabilitatie-interventie.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Tevredenheidsonderzoek onder deelnemers
Tijdsspanne: gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Tien weken na voltooiing van de acht weken durende pulmonale telerevalidatie-interventie krijgen de deelnemers een enquête van de studiecoördinator, waarbij ze moeten reageren op uitspraken over hun tevredenheid over het thuisprogramma.
De verklaringen zullen ingaan op het gebruiksgemak van de videoconferentiemodaliteit, de aanvaardbaarheid van oefencomponenten, de perceptie van de impact op de spierkracht en het uithoudingsvermogen van de oefening, en de bereidheid om deel te nemen aan aanvullende pulmonale telerevalidatie.
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep, krijgen geen enquête voorgelegd.
|
gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging zit-naar-stand-test
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
Het is aangetoond dat de zit-naar-stand-test van één minuut betrouwbaar, valide en responsief is op veranderingen in het inspanningsvermogen na longrevalidatie bij personen met COPD.
De test houdt in dat de deelnemer vanuit een zittende positie zo vaak mogelijk in zijn eigen tempo met volledige beenstrekking staat gedurende een testinterval van één minuut.
Het is de deelnemer toegestaan om op elk moment tijdens het interval van één minuut te stoppen, indien nodig.
Voor het testen wordt een stoel zonder armleuningen gebruikt en de deelnemer wordt gevraagd tijdens het testen zijn armen over de borst te vouwen.
Er zullen twee tests worden uitgevoerd op afzonderlijke dagen vóór ontslag en de test met het grootste aantal herhalingen zal worden gebruikt als basisprestatiemaatstaf.
Een derde test zal worden uitgevoerd tien weken na een acht weken durende pulmonale telerevalidatie-interventie of gebruikelijke zorg.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De handgreepkracht van de dominante hand wordt gemeten met een handdynamometer.
Er worden drie metingen uitgevoerd met een herstelperiode van 60 seconden tussen de proeven.
De gemiddelde maximale kracht over de proeven heen wordt berekend als de uiteindelijke handgreepsterkte.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een ziektespecifieke vragenlijst die is gevalideerd om de gezondheidsstatus bij patiënten met COPD te meten.
De totale SGRQ-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere symptomenlast.
Het minimaal klinisch belangrijke verschil is een verschil van vier punten in de totale SGRQ-score.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Symptomen tijdens de zit-sta-test
Tijdsspanne: gemeten bij aanvang en tien weken
|
De perceptie van de deelnemers van kortademigheid en inspanning tijdens de zit-naar-stand-test wordt na elke test beoordeeld met de tienpunts Borg-schaal voor dyspneu en beenvermoeidheid, die de mate van kortademigheid en beenvermoeidheid bij inspanning meet.
|
gemeten bij aanvang en tien weken
|
|
Enquête na de interventie
Tijdsspanne: gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Er zullen vragen worden gesteld met betrekking tot sociale steun, psychiatrische kenmerken en andere factoren die mogelijk verband houden met het volgen van het programma om voorlopige inzichten te verkrijgen om de rekrutering voor een groter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar pulmonale telerehabilitatie te optimaliseren.
|
gemeten na tien weken (afronding studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3014-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulmonale telerevalidatie
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónWerving
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteActief, niet wervendBoezemfibrillerenCanada, Frankrijk, Spanje, Australië, Oostenrijk, België, Japan, Italië, Verenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Nantes University HospitalWerving