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Die Auswirkungen eines häuslichen Lungen-Telerehabilitationsprogramms bei akuten COPD-Exazerbationen

19. März 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die Auswirkungen eines häuslichen Lungen-Telerehabilitationsprogramms auf die Muskelfunktion und Lebensqualität nach akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

COPD betrifft einen erheblichen Teil der Veteranenbevölkerung. Akute Exazerbationen oder Schübe der COPD gehen mit einer Beeinträchtigung der Muskelfunktion und einer schlechteren Lebensqualität einher. Lungenrehabilitation, ein formelles Trainingsprogramm für Patienten mit Lungenerkrankungen, das sowohl Ausdauer- als auch Krafttrainingsübungen umfasst, verbessert nachweislich die Muskelfunktion und die Lebensqualität nach einer akuten Verschlimmerung der COPD. Der Mangel an geografisch zugänglichen Rehabilitationseinrichtungen und/oder Transportprobleme sind jedoch häufig Hindernisse für die Teilnahme an der Lungenrehabilitation in der Veteranenbevölkerung. In dieser Studie werden die Machbarkeit und die Auswirkungen eines achtwöchigen, drei Sitzungen pro Woche dauernden Lungen-Telerehabilitationsprogramms zu Hause bei Veteranen mit COPD nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Verschlimmerung ihrer Lungenerkrankung bewertet. Wir werden die Einhaltung und Zufriedenheit mit dem Programm und der Muskelkraft, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und der Belastungstoleranz vor und nach der Intervention bei Veteranen messen, die randomisiert dem Lungen-Telerehabilitationsarm zugeteilt wurden, im Vergleich zu Veteranen, die dem Kontrollarm randomisiert wurden und nicht an der Lungenrehabilitation teilnehmen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass pulmonale Telerehabilitationsprogramme eine hohe Akzeptanz- und Adhärenzrate aufweisen und zu einer Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei stabiler COPD führen. Es fehlen jedoch Daten zur Durchführbarkeit und Auswirkung einer pulmonalen Telerehabilitation nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer akuten Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) auf das körperliche Aktivitätsniveau, die Muskelfunktion, die Trainingskapazität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die primäre Hypothese ist, dass ein häusliches pulmonales Telerehabilitationsprogramm, das bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer AECOPD initiiert wurde, in der Veteranenpopulation durchführbar ist und zu einer gesteigerten körperlichen Aktivität und einer stärkeren Verbesserung der Muskelfunktion, der Trainingskapazität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich führt zur üblichen Pflege. Diese Hypothese wird mit den folgenden spezifischen Zielen getestet: (1) Ermittlung der Machbarkeit eines achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramms zu Hause bei Veteranen mit mittelschwerer bis schwerer COPD, das unmittelbar nach dem Krankenhausaufenthalt nach einer AECOPD eingeleitet wurde. (2) Zur Bestimmung des körperlichen Aktivitätsniveaus sowie des Ausmaßes und der Variabilität der Änderungen der Messungen der Muskelkraft, der funktionellen Trainingsleistung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach einem achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramm zu Hause im Vergleich zur üblichen Pflege, die bei Veteranen mit eingeleitet wurde mittelschwere bis schwere COPD unmittelbar nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer AECOPD. Im Rahmen der Studie werden 30 männliche und weibliche Veteranen, die mit einer AECOPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, randomisiert (1:1-Zuteilung) entweder einem achtwöchigen, drei Sitzungen pro Woche umfassenden pulmonalen Telerehabilitationsprogramm zu Hause zugeteilt, das Ausdauerübungen für die unteren Extremitäten mit einem Fahrradergometer und oberen und unteren Extremitäten umfasst Krafttraining der unteren Extremitäten mit 1:1-Supervision per Videokonferenz mit einem Sportphysiologen sowie einer zweimal monatlich stattfindenden Online-Selbsthilfegruppe per Videokonferenz im Vergleich zur üblichen Pflege. Veränderungen der körperlichen Aktivität, der Handgriff- und Quadrizeps-Muskelkraft, der Trainingsausdauer und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert werden im Anschluss an das Lungen-Telerehabilitationsprogramm im Vergleich zur üblichen Pflege beurteilt. Die Erkenntnisse aus diesem Projekt werden zum wachsenden Bereich der pulmonalen Telerehabilitation beitragen und wichtige vorläufige Daten für die Gestaltung und Umsetzung einer größeren, randomisierten Kontrollstudie liefern, in der die Auswirkungen der pulmonalen Telerehabilitation auf die langfristigen klinischen Ergebnisse nach AECOPD bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen
  • Mittelschwere oder schwere COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde – Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,70 und FEV1 < 80 % vorhergesagt
  • Krankenhauseinweisung mit einer Primärdiagnose von AECOPD, definiert als eine Zunahme von Kurzatmigkeit, Husten und/oder Sputumproduktion über die normalen täglichen Schwankungen hinaus, was eine Änderung der regulären Medikation erforderlich macht, wenn andere Ursachen für erhöhte Kurzatmigkeit, Husten, und/oder Sputumproduktion wurden ausgeschlossen
  • Kann ein Tablet selbstständig bedienen und verfügt über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Akutes hyperkapnoisches Atemversagen mit der Notwendigkeit einer nicht-invasiven (d. h. (bilevel positiver Atemwegsdruck) oder invasive mechanische Beatmung während des Krankenhausaufenthaltes
  • Krankenhausaufenthalt < 72 Stunden
  • Eine Sekundärdiagnose einer akuten Herzinsuffizienz, eines Myokardinfarkts oder einer Lungenentzündung während des Krankenhausaufenthalts oder einer instabilen Herz- oder neurologischen Erkrankung bei der Entlassung
  • Anmeldung zu einem Lungenrehabilitationsprogramm innerhalb von 12 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt

  • Ein medizinischer Zustand, der das Training unsicher macht (einschließlich Krafttraining der oberen und unteren Gliedmaßen sowie Fahrradergometrie der unteren Gliedmaßen)

    • Dies wird wie folgt ermittelt: Überprüfung dieser Patienten anhand der Krankenakte, Gespräch mit dem Patienten (Haben sie bekannte Herzprobleme, haben sie Schmerzen in der Brust bei Anstrengung, ist ihnen bei Anstrengung schwindelig), Gespräch mit den betreuenden Ärzten? Patienten im Krankenhaus und direkte Beobachtung und Beurteilung während der Lungenrehabilitationssitzungen am Krankenbett (die aus Sicherheitsgründen in diese Studie integriert wurden)
  • Aufnahme in eine weitere Studie mit mehr als minimalem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe für pulmonale Telerehabilitation
Die Intervention besteht aus einem achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramm mit drei Sitzungen pro Woche zu Hause, das sowohl Ausdauertraining für die unteren Extremitäten als auch Widerstandstraining für die oberen und unteren Extremitäten umfasst. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an der Studienintervention teilnehmen, nehmen auch an einer einstündigen, zweimal im Monat stattfindenden Selbsthilfegruppe über Gruppenvideokonferenzen teil, die aus einem Bildungsthema besteht (z. B. Verwendung von Inhalatoren, Verständnis von COPD) und Gruppendiskussion.
Verhalten: Pulmonale Telerehabilitation
Die Intervention besteht aus einem achtwöchigen Lungen-Telerehabilitationsprogramm mit drei Sitzungen pro Woche zu Hause, das sowohl Ausdauertraining für die unteren Extremitäten als auch Widerstandstraining für die oberen und unteren Extremitäten umfasst. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip an der Studienintervention teilnehmen, nehmen auch an einer einstündigen, zweimal im Monat stattfindenden Selbsthilfegruppe über Gruppenvideokonferenzen teil, die aus einem Bildungsthema besteht (z. B. Verwendung von Inhalatoren, Verständnis von COPD) und Gruppendiskussion.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem üblichen Pflegezweig zugewiesen werden, werden auch in das Telegesundheitsprogramm unserer Einrichtung aufgenommen, erhalten ein automatisches Blutdruckmessgerät, ein tragbares Pulsoximeter und eine Waage und stehen in regelmäßigem Kontakt mit einem Telegesundheitsanbieter. Ein Mitglied des Studienteams wird sich mit Teilnehmern treffen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, um die Bedeutung von körperlicher Betätigung zu besprechen, und wird bei der Entlassung mindestens dreimal pro Woche zu körperlicher Betätigung (Krafttraining, leichte aerobe Aktivität wie Gehen oder Radfahren) von mindestens 20–40 Minuten anregen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Quadrizeps-Muskelkraftprüfung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Die maximale Kraft des Quadrizepsmuskels (Kilogrammkraft, kgf) wird mit einer Keiser-Beinpresse gemessen. Die maximale Messung einer Wiederholung (1 RM) wird durch schrittweises Erhöhen des Widerstands erreicht, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, eine Wiederholung erfolgreich abzuschließen. Die maximale Muskelkraft wird bei 40, 50, 60, 70, 80 und 90 Prozent des 1RM 30 Minuten nach der 1RM-Messung gemessen.
gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Die Teilnehmer absolvierten einen sechsminütigen Gehtest, der darin bestand, sechs Minuten lang in einem ebenen Korridor zu gehen, wobei die zurückgelegte Strecke in Fuß gemessen wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Spaziergang mit ihrem häuslichen Sauerstoffrezept für Anstrengungen zu absolvieren. Der Unterschied zwischen dem Ausgangstest und dem zehnwöchigen Gehtest wurde zwischen den Gruppen verglichen.
gemessen zu Studienbeginn und nach zehn Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätseinschätzungen ändern sich
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Kurzfragebogen mit 36 ​​Punkten (SF-36) vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und zehn Wochen nach einer achtwöchigen pulmonalen Telerehabilitation oder der üblichen Pflege beurteilt. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen aus neun Gesundheitsbereichen und ist ein gültiges Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei COPD, das auf Veränderungen nach einer Lungenrehabilitationsmaßnahme reagiert.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)
Zehn Wochen nach Abschluss der achtwöchigen pulmonalen Telerehabilitationsintervention wird der Studienkoordinator eine Umfrage unter den Teilnehmern durchführen, bei der sie auf Aussagen zu ihrer Zufriedenheit mit dem häuslichen Programm antworten müssen. Die Aussagen befassen sich mit der Benutzerfreundlichkeit der Videokonferenzmodalität, der Akzeptanz von Trainingskomponenten, der Wahrnehmung der Auswirkungen auf Muskelkraft und Trainingsausdauer sowie der Bereitschaft, an zusätzlicher pulmonaler Telerehabilitation teilzunehmen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten keine Umfrage.
gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testwechsel vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Der einminütige Sitz-Steh-Test hat sich als zuverlässig und valide erwiesen und reagiert auf Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit nach einer Lungenrehabilitation bei Personen mit COPD. Der Test besteht darin, dass der Teilnehmer während eines einminütigen Testintervalls so oft wie möglich in seinem eigenen Tempo mit vollständiger Beinstreckung aus einer sitzenden Position steht. Dem Teilnehmer ist es jederzeit gestattet, während der einminütigen Pause bei Bedarf anzuhalten. Für den Test wird ein armloser Stuhl verwendet und der Teilnehmer wird gebeten, während des Tests die Arme vor der Brust zu verschränken. An verschiedenen Tagen vor der Entlassung werden zwei Tests durchgeführt und der Test mit der größten Anzahl an Wiederholungen wird als Basisleistungsmaß verwendet. Ein dritter Test wird zehn Wochen nach einem achtwöchigen pulmonalen Telerehabilitations-Eingriff oder der üblichen Pflege durchgeführt.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Handgriffstärke
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Die Handgriffstärke der dominanten Hand wird mit einem Handdynamometer gemessen. Es werden drei Messungen mit einer Erholungsphase von 60 Sekunden zwischen den Versuchen durchgeführt. Die durchschnittliche Maximalkraft aller Versuche wird als endgültige Handgriffstärke berechnet.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der zur Messung des Gesundheitszustands von Patienten mit COPD validiert wurde. Die SGRQ-Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomlast hinweisen. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied beträgt vier Punkte im SGRQ-Gesamtscore.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Symptome während des Sitz-Steh-Tests
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Die Wahrnehmung von Dyspnoe und Anstrengung durch die Teilnehmer während des Sitz-Steh-Tests wird nach jedem Test anhand der zehnstufigen Borg-Skala für Dyspnoe und Beinermüdung bewertet, die den Grad der Dyspnoe und Beinermüdung bei körperlicher Betätigung misst.
gemessen zu Studienbeginn und zehn Wochen
Umfrage nach der Intervention
Zeitfenster: gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)
Es werden Fragen zu sozialer Unterstützung, psychiatrischen Merkmalen und anderen Faktoren gestellt, die möglicherweise mit der Einhaltung des Programms zusammenhängen, um vorläufige Erkenntnisse zu gewinnen und die Rekrutierung für eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie zur pulmonalen Telerehabilitation zu optimieren.
gemessen nach zehn Wochen (Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F3014-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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