以家庭为基础的肺部远程康复计划对 COPD 急性加重的影响
2024年3月19日 更新者：VA Office of Research and Development
以家庭为基础的肺远程康复计划对慢性阻塞性肺疾病急性加重后肌肉功能和生活质量的影响
慢性阻塞性肺病影响很大一部分退伍军人。
COPD 的急性加重或发作与肌肉功能受损和生活质量下降有关。
肺康复是一项针对肺部疾病患者的正式锻炼计划，包括耐力和力量训练，已被证明可以改善 COPD 急性加重后的肌肉功能和生活质量。
然而，缺乏地理上可及的康复设施和/或交通问题往往是退伍军人参加肺康复的障碍。
这项研究将评估在因肺部疾病急性加重住院后患有 COPD 的退伍军人进行为期八周、每周三次、以家庭为基础的肺部远程康复计划的可行性和影响。
我们将测量随机分配到肺远程康复组的退伍军人与随机分配到不参加肺康复的对照组的退伍军人在干预前后对计划和肌肉力量、身体活动、生活质量和运动耐量的依从性和满意度.
研究概览
详细说明
肺部远程康复计划已被证明具有较高的接受率和依从率，并可改善稳定期 COPD 患者的运动能力和生活质量。
然而，关于慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 住院后肺远程康复的可行性和对身体活动水平、肌肉功能、运动能力和健康相关生活质量的影响的数据是缺乏的。
主要假设是，在 AECOPD 出院后启动以家庭为基础的肺部远程康复计划在退伍军人人群中是可行的，并且与相比，它将导致身体活动增加，肌肉功能、运动能力和与健康相关的生活质量得到更大改善到平时的护理。
该假设将通过以下具体目标进行检验：(1) 确定在 AECOPD 后立即入院后的中度至重度 COPD 退伍军人中开展为期八周的家庭肺远程康复计划的可行性。
(2) 确定身体活动水平以及肌肉力量、功能性运动表现和健康相关生活质量测量值变化的幅度和可变性，这些变化是经过为期八周的家庭肺远程康复计划与在退伍军人中启动的常规护理相比因 AECOPD 住院后立即进行中度至重度 COPD。
该研究将随机（1:1 分配）30 名因 AECOPD 住院的男性和女性退伍军人接受为期 8 周、每周 3 次的居家肺远程康复计划，其中包括使用自行车测力计进行下肢耐力锻炼以及上肢和通过视频会议与运动生理学家进行 1:1 监督的下肢力量训练，以及通过视频会议与常规护理进行每月两次的在线支持小组。
在肺部远程康复计划与常规护理之后，将评估身体活动水平、握力和股四头肌力量、运动耐力和健康相关生活质量相对于基线的变化。
该项目的发现将有助于肺部远程康复领域的发展，并将为设计和实施更大规模的随机对照试验提供关键的初步数据，以评估肺部远程康复对 AECOPD 后长期临床结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 退伍军人
- 中度或重度 COPD，第 1 秒用力呼气量 - 用力肺活量比 (FEV1/FVC) < 0.70 且 FEV1 < 80% 预计值
- 因 AECOPD 的初步诊断而住院，定义为呼吸急促、咳嗽和/或咳痰的增加超过了正常的日常变化，当其他原因导致呼吸急促、咳嗽、和/或已排除痰液产生
- 能够独立操作平板电脑，具有足够的视力和听力
排除标准：
- 急性高碳酸血症呼吸衰竭需要非侵入性（即 双水平气道正压通气）或住院期间有创机械通气
- 住院时间 < 72 小时
- 住院期间急性充血性心力衰竭、心肌梗塞或肺炎或出院时不稳定的心脏或神经系统疾病的二次诊断
- 在住院后 12 个月内参加肺康复计划
使运动不安全的医疗条件（包括上肢和下肢力量训练和下肢循环测力计）
- 这将由以下屏幕确定——通过检查图表、与患者讨论（他们是否有任何已知的心脏问题、他们是否因用力而胸痛、是否因用力而头昏眼花）、与照顾患者的医生讨论住院患者，并在床边肺康复治疗期间进行直接观察和评估（出于安全目的纳入本研究）
- 纳入另一项大于最小风险的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺远程康复干预组
干预将包括为期八周、每周三次的居家肺部远程康复计划，该计划将结合下肢耐力锻炼和上下肢阻力训练。
随机分配到研究干预的受试者还将通过由教育主题（即
吸入器的使用、了解 COPD）和小组讨论。
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干预将包括为期八周、每周三次的居家肺部远程康复计划，该计划将结合下肢耐力锻炼和上下肢阻力训练。
随机分配到研究干预的受试者还将通过由教育主题（即
吸入器的使用、了解 COPD）和小组讨论。
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无干预：日常护理组
随机分配到常规护理组的参与者也将参加我们机构的远程医疗计划，将获得自动血压监测仪、便携式脉搏血氧仪和体重秤，并将定期与远程医疗提供者联系。
一名研究小组成员将与随机分配到常规护理组的参与者会面，讨论锻炼的重要性，并鼓励出院时每周至少锻炼 3 次，每次 20-40 分钟（力量训练、轻度有氧运动，如步行或骑自行车） .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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股四头肌力量测试变化
大体时间：在基线和十周时测量
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股四头肌最大力量（千克力，kgf）将通过 Keizer 腿举机测量。
一次重复最大（1RM）措施将通过逐渐增加阻力来获得，直到参与者无法成功完成一次重复。
获得 1RM 测量值后 30 分钟，将在 1RM 的 40%、50%、60%、70%、80% 和 90% 处测量峰值肌肉力量。
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在基线和十周时测量
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六分钟步行测试
大体时间：在基线和十周时测量
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参与者完成了六分钟步行测试，其中包括在平坦的走廊中步行六分钟，步行距离以英尺为单位。
参与者被指示使用家庭氧气处方来完成步行以进行锻炼。
比较组间基线和十周步行测试之间的差异。
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在基线和十周时测量
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与健康相关的生活质量评估发生变化
大体时间：在基线和十周时测量
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出院前以及八周肺部康复干预或常规护理后十周时，将使用包含 36 项的简式问卷 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量。
SF-36 包含跨越 9 个健康领域的 36 个问题，是 COPD 患者健康相关生活质量的有效衡量标准，可响应肺康复干预后的变化。
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在基线和十周时测量
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参与者满意度调查
大体时间：十周时测量（研究完成）
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参与者将在完成为期八周的肺远程康复干预后十周由研究协调员进行一项调查，要求他们回答与家庭计划满意度相关的陈述。
声明将讨论视频会议方式的易用性、运动内容的可接受性、对肌肉力量和运动耐力影响的看法，以及参与额外肺部远程康复的意愿。
随机分配到常规护理组的参与者将不会接受调查。
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十周时测量（研究完成）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坐站到站姿测试变化
大体时间：在基线和十周时测量
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一分钟坐站测试已被证明是可靠、有效的，并且对慢性阻塞性肺病患者肺康复后运动能力的变化有反应。
该测试包括参与者在一分钟的测试间隔内尽可能多地以自己的步调从坐姿完全伸展腿站立。
如有必要，参与者可以在一分钟间隔内随时停止。
测试使用无扶手椅，测试期间要求参与者将双臂交叉在胸前。
出院前将在不同的日子进行两次测试，重复次数最多的测试将用作基线性能指标。
第三次测试将在八周的肺部远程康复干预或常规护理后十周进行。
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在基线和十周时测量
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握力
大体时间：在基线和十周时测量
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将用手力计测量惯用手的握力。
将进行三次测量，两次试验之间有 60 秒的恢复期。
试验中的平均最大力将被计算为最终的握力。
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在基线和十周时测量
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疾病特定的生活质量
大体时间：在基线和十周时测量
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 是一种针对特定疾病的问卷，经验证可用于测量慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的健康状况。
SGRQ 总分范围为 0-100，分数越高表明症状负担越大。
最小的临床重要差异是 SGRQ 总分的 4 分差异。
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在基线和十周时测量
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坐站测试期间的症状
大体时间：在基线和十周时测量
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每次测试后，将使用十点 Borg 呼吸困难和腿部疲劳量表评估参与者在坐站测试期间对呼吸困难和用力的感知，该量表测量运动时呼吸困难和腿部疲劳的程度。
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在基线和十周时测量
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干预后调查
大体时间：十周时测量（研究完成）
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将询问有关社会支持、精神属性和其他可能与计划依从性相关的因素的问题，以便获得初步见解，以优化肺远程康复的大型随机对照试验的招募。
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十周时测量（研究完成）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Bon Field, MD、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2022年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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肺部远程康复的临床试验
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