- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03997513
Wpływ domowego programu telerehabilitacji płucnej w ostrych zaostrzeniach POChP
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wpływ domowego programu telerehabilitacji płucnej na czynność mięśni i jakość życia po ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
POChP dotyka znaczną część populacji weteranów.
Ostre zaostrzenia lub rzuty POChP są związane z upośledzeniem funkcji mięśni i gorszą jakością życia.
Wykazano, że rehabilitacja oddechowa, formalny program ćwiczeń dla pacjentów z chorobami płuc, obejmujący zarówno ćwiczenia wytrzymałościowe, jak i siłowe, poprawia czynność mięśni i jakość życia po ostrym zaostrzeniu POChP.
Jednak brak geograficznie dostępnych obiektów rehabilitacyjnych i/lub problemy z transportem są często przeszkodami w uczestnictwie w rehabilitacji pulmonologicznej w populacji weteranów.
Niniejsze badanie oceni wykonalność i wpływ ośmiotygodniowego, trzech sesji tygodniowo, domowego programu telerehabilitacji płucnej u weteranów z POChP po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia choroby płuc.
Zmierzymy przestrzeganie i satysfakcję z programu oraz siłę mięśni, aktywność fizyczną, jakość życia i tolerancję wysiłku przed i po interwencji u weteranów losowo przydzielonych do ramienia telerehabilitacji płucnej w porównaniu z weteranami losowo przydzielonymi do ramienia kontrolnego, którzy nie uczestniczą w rehabilitacji oddechowej .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że programy telerehabilitacji płucnej cieszą się wysokim odsetkiem akceptacji i przestrzegania zaleceń oraz prowadzą do poprawy wydolności wysiłkowej i jakości życia w stabilnej POChP.
Brakuje jednak danych dotyczących wykonalności i wpływu telerehabilitacji oddechowej po hospitalizacji z powodu ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD) na poziom aktywności fizycznej, funkcję mięśni, wydolność wysiłkową i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Podstawowa hipoteza jest taka, że domowy program telerehabilitacji oddechowej zainicjowany przy wypisie ze szpitala po AECOPD jest wykonalny w populacji weteranów i spowoduje zwiększoną aktywność fizyczną oraz większą poprawę funkcji mięśni, wydolności wysiłkowej i jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu do zwykłej pielęgnacji.
Hipoteza ta zostanie przetestowana w następujących celach szczegółowych: (1) Określenie wykonalności ośmiotygodniowego programu telerehabilitacji oddechowej w domu u weteranów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoczętego bezpośrednio po hospitalizacji po AECOPD.
(2) Aby określić poziomy aktywności fizycznej oraz wielkość i zmienność zmian pomiarów siły mięśni, wydajności ćwiczeń funkcjonalnych i jakości życia związanej ze zdrowiem po ośmiotygodniowym domowym programie telerehabilitacji oddechowej w porównaniu ze zwykłą opieką rozpoczętą u weteranów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego bezpośrednio po hospitalizacji z powodu AECOPD.
W badaniu zostanie losowo przydzielonych (przydział 1:1) 30 weteranów płci męskiej i żeńskiej hospitalizowanych z powodu AECOPD do ośmiotygodniowego, trzy sesje tygodniowo, domowego programu telerehabilitacji oddechowej, który obejmuje ćwiczenia wytrzymałościowe kończyn dolnych z ergometrem rowerowym oraz górną i trening siłowy kończyn dolnych z nadzorem 1: 1 za pośrednictwem wideokonferencji z fizjologiem ćwiczeń, a także dwa razy w miesiącu grupa wsparcia online za pośrednictwem wideokonferencji w porównaniu ze zwykłą opieką.
Zmiany poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych, siły mięśni dłoni i mięśnia czworogłowego uda, wytrzymałości wysiłkowej oraz jakości życia związanej ze zdrowiem zostaną ocenione po zastosowaniu programu telerehabilitacji oddechowej w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wyniki tego projektu przyczynią się do rozwoju telerehabilitacji płucnej i dostarczą kluczowych danych wstępnych do zaprojektowania i wdrożenia większego, randomizowanego badania kontrolnego oceniającego wpływ telerehabilitacji płucnej na długoterminowe wyniki kliniczne po AECOPD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani
- Umiarkowana lub ciężka POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy – współczynnik natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) < 0,70 i FEV1 < 80% wartości należnej
- Hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem AECOPD, definiowana jako nasilająca się duszność, kaszel i/lub odkrztuszanie plwociny wykraczająca poza normalną zmienność z dnia na dzień, wymagająca zmiany regularnego leczenia, gdy inne przyczyny nasilonej duszności, kaszlu, i/lub wytwarzanie plwociny zostało wykluczone
- Zdolny do samodzielnej obsługi tabletu przy odpowiednim wzroku i słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Ostra niewydolność oddechowa w przebiegu hiperkapnii wymagająca zastosowania nieinwazyjnego (tj. dwupoziomowe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub inwazyjna wentylacja mechaniczna podczas hospitalizacji
- Hospitalizacja < 72 godziny
- Wtórne rozpoznanie ostrej zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego lub zapalenia płuc podczas hospitalizacji lub niestabilnej choroby serca lub neurologicznej przy wypisie
- Włączenie do programu rehabilitacji oddechowej w ciągu 12 miesięcy od hospitalizacji
Stan medyczny, który sprawia, że ćwiczenia są niebezpieczne (obejmuje trening siłowy kończyn górnych i dolnych oraz ergometrię rowerową kończyn dolnych)
- Zostanie to określone na podstawie następującego ekranu dla tych pacjentów poprzez przegląd wykresów, dyskusję z pacjentem (czy mają jakieś znane problemy z sercem, czy odczuwają ból w klatce piersiowej podczas wysiłku, czy mają zawroty głowy z wysiłku), dyskusję z lekarzami opiekującymi się pacjentem. pacjenta w szpitalu oraz bezpośrednią obserwację i ocenę podczas przyłóżkowych sesji rehabilitacji oddechowej (które zostały wbudowane w to badanie ze względów bezpieczeństwa)
- Włączenie do innego badania ryzyka większego niż minimalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Telerehabilitacji Pulmonologicznej
Interwencja będzie się składać z ośmiotygodniowego, trzy sesje tygodniowo, domowego programu telerehabilitacji oddechowej, który obejmie zarówno ćwiczenia wytrzymałościowe kończyn dolnych, jak i trening oporowy kończyn górnych i dolnych.
Osoby przydzielone losowo do badania będą również uczestniczyć w godzinnych, odbywających się dwa razy w miesiącu spotkaniach grupy wsparcia za pośrednictwem wideokonferencji grupowych obejmujących temat edukacyjny (tj.
stosowanie inhalatora, rozumienie POChP) i dyskusja grupowa.
|
Interwencja będzie się składać z ośmiotygodniowego, trzy sesje tygodniowo, domowego programu telerehabilitacji oddechowej, który obejmie zarówno ćwiczenia wytrzymałościowe kończyn dolnych, jak i trening oporowy kończyn górnych i dolnych.
Osoby przydzielone losowo do badania będą również uczestniczyć w godzinnych, odbywających się dwa razy w miesiącu spotkaniach grupy wsparcia za pośrednictwem wideokonferencji grupowych obejmujących temat edukacyjny (tj.
stosowanie inhalatora, rozumienie POChP) i dyskusja grupowa.
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki zostaną również zapisani do programu telezdrowia naszej instytucji, otrzymają automatyczny monitor ciśnienia krwi, przenośny pulsoksymetr i wagę oraz będą w regularnym kontakcie z dostawcą usług telezdrowia.
Członek zespołu badawczego spotka się z uczestnikami przydzielonymi losowo do ramienia zwykłej opieki, aby omówić znaczenie ćwiczeń i będzie zachęcać do ćwiczeń (trening siłowy, lekka aktywność aerobowa, taka jak spacery lub jazda na rowerze) przez co najmniej 20-40 minut trzy razy w tygodniu przy wypisie .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana testowania siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Maksymalna siła mięśnia czworogłowego uda (kilogram-siła, kgf) zostanie zmierzona za pomocą prasy do nóg Keizera.
Maksymalny poziom jednego powtórzenia (1RM) zostanie uzyskany poprzez stopniowe zwiększanie oporu, aż uczestnik nie będzie w stanie pomyślnie ukończyć jednego powtórzenia.
Szczytowa siła mięśniowa zostanie zmierzona przy 40, 50, 60, 70, 80 i 90 procentach 1RM 30 minut po uzyskaniu pomiaru 1RM.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Zmiana w testach marszu promem wytrzymałościowym
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Uczestnicy przejdą najpierw test marszu wahadłowego przyrostowego (ISWT), który polega na marszu uczestnika po równym, dziesięciometrowym torze w tempie dyktowanym przez sygnały dźwiękowe, stopniowo zwiększając częstotliwość co minutę, aż do momentu, gdy uczestnik będzie zbyt zdyszany, aby utrzymać oddech. z wymaganą prędkością, nie jest w stanie ukończyć dziesięciometrowej lotki w dozwolonym czasie lub chodził przez 20 minut.
Szczytowe zużycie tlenu podczas ISWT zostanie oszacowane przy użyciu wcześniej opisanych równań regresji.
Prędkość marszu odpowiadająca 75% szacowanego szczytowego zużycia tlenu zostanie wykorzystana do określenia stałej prędkości ESWT.
Uczestnicy przejdą jeden test chodu wahadłowego (ESWT), polegający na marszu w stałym tempie (75% szacowanego szczytowego zużycia tlenu) na 10-metrowej trasie, dopóki uczestnik nie będzie zbyt zmęczony lub nie będzie miał tchu, aby kontynuować marsz, lub 20 minut marszu upłynął.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Zmieniają się oceny jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą krótkiego kwestionariusza składającego się z 36 pozycji (SF-36) przed wypisem ze szpitala i po ośmiu tygodniach interwencji telerehabilitacji płucnej lub zwykłej opieki.
SF-36 składa się z 36 pytań obejmujących dziewięć dziedzin zdrowia i jest ważnym miernikiem jakości życia związanej ze zdrowiem w POChP, która reaguje na zmiany po interwencji rehabilitacji oddechowej.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Ankieta satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: mierzone po dziesięciu tygodniach (ukończenie badania)
|
Po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji telerehabilitacyjnej pulmonologicznej uczestnicy otrzymają od koordynatora badania ankietę, która będzie wymagała od nich odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące ich zadowolenia z programu domowego przy użyciu pięciostopniowej skali Likerta (zdecydowanie zgadzam się, zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Oświadczenia będą dotyczyć łatwości korzystania z trybu wideokonferencji, akceptowalności elementów ćwiczeń, postrzegania wpływu na siłę mięśni i wytrzymałość ćwiczeń oraz chęci udziału w dodatkowej telerehabilitacji płucnej.
|
mierzone po dziesięciu tygodniach (ukończenie badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Wykazano, że jednominutowy test z pozycji siedzącej na stojącą jest wiarygodny, ważny i reaguje na zmianę wydolności wysiłkowej po rehabilitacji oddechowej u osób z POChP.
Test polega na tym, że uczestnik stoi z pełnym wyprostem nogi z pozycji siedzącej we własnym tempie tak często, jak to możliwe, podczas jednominutowego przedziału testowego.
W razie potrzeby uczestnik może zatrzymać się w dowolnym momencie w ciągu jednej minuty.
Do testów używa się krzesła bez podłokietników, a uczestnik jest proszony o skrzyżowanie rąk na klatce piersiowej podczas testu.
Dwa testy zostaną przeprowadzone w oddzielnych dniach przed wypisem, a test z największą liczbą powtórzeń zostanie wykorzystany jako miara wydajności wyjściowej.
Trzeci test zostanie przeprowadzony po ośmiu tygodniach telerehabilitacji oddechowej lub zwykłej opieki.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Siła chwytu ręki dominującej będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego.
Zostaną wykonane trzy pomiary z 60-sekundowym okresem odpoczynku między próbami.
Średnia maksymalna siła podczas prób zostanie obliczona jako ostateczna siła chwytu.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Jakość życia specyficzna dla choroby
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) jest kwestionariuszem specyficznym dla danej choroby, zatwierdzonym do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z POChP.
Całkowite wyniki SGRQ mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Minimalna istotna klinicznie różnica to różnica czterech punktów w całkowitym wyniku SGRQ.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
objawy podczas testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Odczuwanie przez uczestników duszności i wysiłku podczas testu siadania i wstawania będzie oceniane po każdym teście za pomocą dziesięciopunktowej skali Borga dotyczącej duszności i zmęczenia nóg, która mierzy stopień duszności i zmęczenia nóg podczas ćwiczeń.
|
mierzone na początku badania i po dziesięciu tygodniach
|
Ankieta pointerwencji
Ramy czasowe: mierzone po dziesięciu tygodniach (ukończenie badania)
|
Pytania dotyczące wsparcia społecznego, cech psychiatrycznych i innych czynników potencjalnie związanych z przestrzeganiem programu zostaną zadane w celu uzyskania wstępnych informacji w celu optymalizacji rekrutacji do większej, randomizowanej kontrolowanej próby telerehabilitacji płucnej.
|
mierzone po dziesięciu tygodniach (ukończenie badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3014-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone