- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03997513
Kotipohjaisen keuhkojen etäkuntoutusohjelman vaikutus keuhkoahtaumatautien akuuteihin pahenemisvaiheisiin
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Kotiin perustuvan keuhkojen etäkuntoutusohjelman vaikutus lihasten toimintaan ja elämänlaatuun kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin pahenemisen jälkeen
COPD vaikuttaa merkittävään osaan veteraaniväestöä.
Keuhkoahtaumataudin akuutit pahenemisvaiheet tai pahenemisvaiheet liittyvät lihastoiminnan heikkenemiseen ja huonompaan elämänlaatuun.
Keuhkojen kuntoutuksen, keuhkosairauspotilaiden muodollisen harjoitusohjelman, joka sisältää sekä kestävyys- että voimaharjoituksia, on osoitettu parantavan lihasten toimintaa ja elämänlaatua keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen jälkeen.
Maantieteellisesti saatavilla olevien kuntoutuspalvelujen puute ja/tai kuljetusongelmat ovat kuitenkin usein esteitä veteraaniväestön keuhkokuntoutukseen osallistumiselle.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan keuhkoahtaumatautia sairastavien veteraanien kahdeksan viikkoa kestävän, kolme kertaa viikossa tapahtuvan kotipohjaisen keuhkojen etäkuntoutusohjelman toteutettavuutta ja vaikutuksia keuhkosairauden akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Mittaamme ohjelmaan sitoutumista ja tyytyväisyyttä sekä lihasvoimaa, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua ja harjoituksen sietokykyä ennen ja jälkeen interventiota keuhkojen etäkuntoutusryhmään satunnaistetuissa veteraaneissa verrattuna veteraaneihin, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, jotka eivät osallistu keuhkojen kuntoutukseen. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkojen etäkuntoutusohjelmilla on osoitettu olevan korkea hyväksyntä- ja sitoutumisaste, ja ne johtavat kuntoilukyvyn ja elämänlaadun paranemiseen stabiilissa keuhkoahtaumataudissa.
Tietoa kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutin pahenemisvaiheen vuoksi sairaalahoidon jälkeisen keuhkojen etäkuntoutuksen toteutettavuudesta ja vaikutuksista fyysiseen aktiivisuustasoon, lihastoimintoihin, harjoituskykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun ei kuitenkaan ole.
Ensisijainen hypoteesi on, että kotimainen keuhkojen etäkuntoutusohjelma, joka aloitetaan sairaalasta poistuttaessa AECOPD:n jälkeen, on mahdollista veteraaniväestössä ja johtaa lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja lihasten toiminnan, harjoituskyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen verrattuna. tavalliseen hoitoon.
Tätä hypoteesia testataan seuraavilla erityisillä tavoitteilla: (1) Selvittää kahdeksan viikon kotihoidon keuhkojen etäkuntoutusohjelman toteutettavuus veteraaneille, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti, joka aloitetaan välittömästi AECOPD:n jälkeisenä sairaalahoidon jälkeisenä aikana.
(2) Määrittää fyysisen aktiivisuuden tasot sekä lihasvoiman, toiminnallisen harjoituksen suorituskyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittausten muutosten suuruus ja vaihtelu kahdeksan viikon kotipohjaisen keuhkojen etäkuntoutusohjelman jälkeen verrattuna tavanomaiseen veteraanien hoitoon. kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti välittömästi AECOPD:n vuoksi sairaalahoidon jälkeen.
Tutkimuksessa satunnaistetaan (1:1 allokaatio) 30 mies- ja naisveteraania, jotka joutuvat sairaalaan AECOPD:n takia joko kahdeksan viikon, kolme kertaa viikossa, kotipohjaiseen keuhkojen etäkuntoutusohjelmaan, joka sisältää alaraajojen kestävyysharjoituksia pyöräergometrillä sekä ylä- ja alaraajojen voimaharjoittelu 1:1 valvonnalla videoneuvottelun kautta liikuntafysiologin kanssa sekä kahdesti kuukaudessa online-tukiryhmä videoneuvottelun kautta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Muutoksia lähtötilanteesta fyysisen aktiivisuuden, kädensijan ja nelipäisen lihasvoiman, harjoituksen kestävyyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun osalta arvioidaan keuhkojen etäkuntoutusohjelman jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämän projektin tulokset edistävät keuhkojen etäkuntoutuksen kasvavaa alaa ja tarjoavat kriittistä alustavaa tietoa suuremman, satunnaistetun kontrollitutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista varten, jossa arvioidaan keuhkojen etäkuntoutuksen vaikutusta pitkäaikaisiin kliinisiin tuloksiin AECOPD:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- veteraanit
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, jonka uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa - pakotettu vitaalikapasiteettisuhde (FEV1/FVC) < 0,70 ja FEV1 < 80 % ennustettu
- Sairaalahoito ensisijaisella AECOPD-diagnoosilla, joka määritellään lisääntyneeksi hengenahdistukseksi, yskäksi ja/tai yskökseksi, joka ylittää normaalin päivittäisen vaihtelun, mikä edellyttää säännöllisen lääkityksen vaihtamista, jos muut syyt lisääntynyt hengenahdistus, yskä, ja/tai ysköksen tuotanto on suljettu pois
- Pystyy käyttämään tablettia itsenäisesti riittävän näön ja kuulon ansiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hyperkapneinen hengitysvajaus, joka edellyttää joko ei-invasiivista (ts. kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine) tai invasiivinen mekaaninen ventilaatio sairaalahoidon aikana
- Sairaalahoito < 72 tuntia
- Toissijainen diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta, sydäninfarktista tai keuhkokuumeesta sairaalahoidon aikana tai epästabiilista sydän- tai neurologisesta sairaudesta kotiutuksen yhteydessä
- Ilmoittautuminen keuhkojen kuntoutusohjelmaan 12 kuukauden sisällä sairaalahoidosta
Lääketieteellinen tila, joka tekee harjoituksesta vaarallisen (sisältää ylä- ja alaraajojen voimaharjoittelun ja alaraajojen pyöräergometrian)
- Tämä määräytyy seuraavan näytön perusteella kaavion tarkastelun, potilaan kanssa käytävän keskustelun (onko heillä tunnettuja sydänongelmia, onko hänellä rintakipua rasituksessa, onko heillä pyörrytystä rasituksessa) ja keskustelun potilaan kanssa hoitavien lääkäreiden kanssa. potilas sairaalassa ja suora tarkkailu ja arviointi keuhkojen vuodevieroitusjaksojen aikana (jotka sisällytettiin tähän tutkimukseen turvallisuussyistä)
- Sisällytä toiseen suurempi kuin minimaalisen riskin tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkojen etäkuntoutusinterventioryhmä
Interventio koostuu kahdeksan viikon, kolme harjoitusta viikossa, kotipohjaisesta keuhkojen etäkuntoutusohjelmasta, joka sisältää sekä alaraajojen kestävyysharjoituksia että ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia.
Tutkimusinterventioon satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat myös tunnin kahdesti kuukaudessa järjestettävään tukiryhmään ryhmävideoneuvottelun kautta, joka koostuu koulutusaiheesta (esim.
inhalaattorin käyttö, COPD:n ymmärtäminen) ja ryhmäkeskustelu.
|
Interventio koostuu kahdeksan viikon, kolme harjoitusta viikossa, kotipohjaisesta keuhkojen etäkuntoutusohjelmasta, joka sisältää sekä alaraajojen kestävyysharjoituksia että ylä- ja alaraajojen vastustusharjoituksia.
Tutkimusinterventioon satunnaistetut koehenkilöt osallistuvat myös tunnin kahdesti kuukaudessa järjestettävään tukiryhmään ryhmävideoneuvottelun kautta, joka koostuu koulutusaiheesta (esim.
inhalaattorin käyttö, COPD:n ymmärtäminen) ja ryhmäkeskustelu.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat otetaan myös mukaan laitoksemme etäterveysohjelmaan, he saavat automaattisen verenpainemittarin, kannettavan pulssioksimetrin ja vaa'an sekä ovat säännöllisesti yhteydessä etäterveyshuoltoon.
Tutkimusryhmän jäsen tapaa osallistujia, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitovarteen keskustellakseen harjoituksen tärkeydestä ja rohkaisee harjoittelua (voimaharjoittelu, kevyt aerobinen toiminta, kuten kävely tai pyöräily) vähintään 20-40 minuuttia kolme kertaa viikossa kotiutuksen yhteydessä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nelipäisen lihasten voimakkuuden testaus Muutos
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
Nelipäälihaksen maksimivoima (kg-voima, kgf) mitataan Keizer-jalkapuristimella.
Yksi toistomaksimi (1RM) saavutetaan lisäämällä asteittain vastusta, kunnes osallistuja ei pysty suorittamaan yhtä toistoa onnistuneesti.
Huippulihasvoima mitataan 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 prosentissa 1RM:stä 30 minuuttia 1RM-mittauksen jälkeen.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
Osallistujat suorittivat kuuden minuutin kävelytestin, joka koostui kuuden minuutin kävelystä tasaisessa käytävässä jaloissa mitattuna.
Osallistujia ohjeistettiin suorittamaan kävely käyttämällä kotihappireseptiä rasitusta varten.
Eroa lähtötilanteen ja kymmenen viikon kävelytestin välillä verrattiin ryhmien välillä.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon kuluttua
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatuarvioiden muutos
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan lyhytmuotoisella 36-kohtaisella kyselylomakkeella (SF-36) ennen sairaalasta kotiutumista ja kymmenen viikon kuluttua kahdeksan viikon keuhkojen etäkuntoutustoimenpiteen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat yhdeksän terveydenhuollon aluetta, ja se on pätevä terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta keuhkoahtaumatautipotilaalla, joka reagoi keuhkojen kuntoutuksen jälkeisiin muutoksiin.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkimuksen koordinaattori suorittaa osallistujille kyselyn kymmenen viikon kuluttua kahdeksan viikon keuhkojen etäkuntoutustoimenpiteen päättymisestä, joka edellyttää heidän vastaamista lausuntoihin, jotka liittyvät heidän tyytyväisyytensä kotiohjelmaan.
Lausunnot käsittelevät videoneuvottelumodaliteetin helppokäyttöisyyttä, harjoituskomponenttien hyväksyttävyyttä, käsityksiä vaikutuksista lihasvoimaan ja harjoituksen kestävyyteen sekä halukkuutta osallistua keuhkojen lisäetäkuntoutukseen.
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille ei tehdä kyselyä.
|
mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istu-seisomatestimuutos
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Yhden minuutin istumalla seisomaan -testin on osoitettu olevan luotettava, pätevä ja reagoiva keuhkoputken kuntoutuksen jälkeiseen harjoituskyvyn muutoksiin keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä.
Testi koostuu siitä, että osallistuja seisoo täysillä jaloillaan istuma-asennosta omaan tahtiinsa mahdollisimman usein minuutin mittausvälin aikana.
Osallistuja saa pysähtyä milloin tahansa minuutin aikana tarvittaessa.
Testaukseen käytetään käsinojatonta tuolia ja osallistujaa pyydetään laskemaan kätensä rinnan päälle testin aikana.
Kaksi testiä suoritetaan eri päivinä ennen kotiutumista ja testiä, jossa on eniten toistoja, käytetään lähtötason suorituskyvyn mittana.
Kolmas testi tehdään kymmenen viikon kuluttua kahdeksan viikon keuhkojen etäkuntoutustoimenpiteestä tai tavallisesta hoidosta.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Dominoivan käden kahvan vahvuus mitataan käsidynamometrillä.
Tehdään kolme mittausta 60 sekunnin palautumisjaksolla kokeiden välillä.
Keskimääräinen maksimivoima kokeissa lasketaan lopulliseksi kädensijan vahvuudeksi.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Sairauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on sairauskohtainen kysely, joka on validoitu mittaamaan keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilaa.
Kokonais-SGRQ-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden määrää.
Pienin kliinisesti tärkeä ero on neljän pisteen ero SGRQ-kokonaispisteissä.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Oireet istumisesta seisomaan -testin aikana
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
Osallistujien näkemystä hengenahdistusta ja rasitusta istumalla seisomaan -testin aikana arvioidaan jokaisen testin jälkeen kymmenen pisteen Borgin hengenahdistus- ja jalkaväsymysasteikolla, joka mittaa hengenahdistusastetta ja jalkojen väsymystä harjoittelun yhteydessä.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja kymmenen viikon aikana
|
|
Intervention jälkeinen tutkimus
Aikaikkuna: mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Kysymyksiä sosiaalisesta tuesta, psykiatrisista ominaisuuksista ja muista ohjelman noudattamiseen mahdollisesti liittyvistä tekijöistä kysytään, jotta saadaan alustavia näkemyksiä rekrytoinnin optimoimiseksi laajempaan, satunnaistettuun kontrolloituun keuhkojen etäkuntoutustutkimukseen.
|
mitattuna kymmenen viikon kohdalla (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3014-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkojen etäkuntoutus
-
XeltisAktiivinen, ei rekrytointiSydänvika, synnynnäinenYhdysvallat, Bulgaria, Malesia, Puola
-
Fundacion Clinica Valle del LiliEi vielä rekrytointiaPostoperatiiviset komplikaatiot | Kuntoutus | Leikkauksen jälkeinen hoito
-
CEU San Pablo UniversityValmis
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
XeltisPeruutettuSydänvika, synnynnäinenUnkari, Malesia, Puola, Slovakia
-
Washington University School of MedicinePeruutettuPerifeeriset keuhkovauriot
-
Atrial Fibrillation NetworkEi vielä rekrytointiaEteisvärinä (AF) | Mitraaliläpän (MV) regurgitaatioSaksa
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Keuhkokuume | COPD | Akuutti keuhkovaurio/akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) | Tuulettimet, mekaanisetRanska, Yhdysvallat, Itävalta, Tšekki
-
Umran KaracaValmisEndoskopia, maha-suolikanava | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Turkki (Türkiye)
-
Emory UniversityAtlanta VA Medical CenterValmisSepelvaltimotauti | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat