COPD의 급성 악화에서 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램의 영향
2022년 8월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development
만성 폐쇄성 폐 질환의 급성 악화 후 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램이 근육 기능 및 삶의 질에 미치는 영향
COPD는 퇴역 군인 인구의 상당 부분에 영향을 미칩니다.
COPD의 급성 악화 또는 악화는 근육 기능 손상 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
지구력과 근력 운동을 모두 포함하는 폐 질환 환자를 위한 공식 운동 프로그램인 폐 재활은 COPD의 급성 악화 후 근육 기능과 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다.
그러나 지리적으로 접근 가능한 재활 시설의 부족 및/또는 교통 문제는 재향 군인 인구의 폐 재활 출석에 종종 장벽이 됩니다.
이 연구는 폐 질환의 급성 악화로 입원한 후 COPD가 있는 재향군인을 대상으로 8주간, 주당 3회 세션의 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램의 타당성과 영향을 평가할 것입니다.
우리는 폐 재활에 참여하지 않는 통제군에 무작위 배정된 재향군인과 폐 원격 재활군에 무작위 배정된 재향군인의 프로그램 및 근력, 신체 활동, 삶의 질, 중재 전후의 운동 내성과 순응도 및 만족도를 측정할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
폐 원격 재활 프로그램은 높은 수용률과 순응률을 가지고 있으며 안정적인 COPD에서 운동 능력과 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 신체 활동 수준, 근육 기능, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질에 대한 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD)의 급성 악화로 입원 후 폐 원격 재활의 실행 가능성 및 영향에 관한 데이터가 부족합니다.
1차 가설은 AECOPD 후 병원 퇴원 시 시작되는 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램이 퇴역 군인 인구에서 실현 가능하며 신체 활동이 증가하고 근육 기능, 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질이 더 크게 향상될 것이라는 것입니다. 평소 관리에.
이 가설은 다음과 같은 특정 목표로 테스트됩니다. (1) AECOPD 직후 입원 후 기간에 시작된 중등도에서 중증 COPD가 있는 재향 군인의 8주 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램의 타당성을 결정합니다.
(2) 8주간의 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램에 따른 신체 활동 수준과 근력, 기능적 운동 수행 및 건강 관련 삶의 질 측정 변화의 크기 및 가변성을 결정하기 위해 AECOPD로 입원한 직후 중등도에서 중증 COPD.
이 연구는 AECOPD로 입원한 30명의 남성 및 여성 재향군인을 8주, 주당 3회 세션으로 무작위 배정(1:1 할당)할 것입니다. 운동 생리학자와의 화상 회의를 통한 1:1 감독 및 화상 회의를 통한 월 2회 온라인 지원 그룹 대 일반적인 치료를 통한 하지 근력 훈련.
신체 활동 수준, 손잡이 및 대퇴사두근 근력, 운동 지구력 및 건강 관련 삶의 질의 기준선으로부터의 변화는 폐 원격 재활 프로그램과 일반적인 치료에 따라 평가됩니다.
이 프로젝트의 결과는 성장하는 폐 원격 재활 분야에 기여할 것이며 AECOPD 이후 장기 임상 결과에 대한 폐 원격 재활의 영향을 평가하는 대규모 무작위 통제 시험의 설계 및 구현을 위한 중요한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 1초 내 강제 호기량이 있는 중등도 또는 중증 COPD - 강제 폐활량 비율(FEV1/FVC) < 0.70 및 FEV1 < 80% 예측
- 숨가쁨, 기침 및/또는 가래 생성이 일상적인 변화 이상으로 증가하여 다른 원인으로 숨가쁨, 기침, 및/또는 가래 생산이 배제되었습니다.
- 적절한 시력과 청력으로 태블릿을 독립적으로 작동할 수 있음
제외 기준:
- 비침습적(즉, 2단계 양성 기도압) 또는 입원 중 침습적 기계적 환기
- 입원 < 72시간
- 입원 중 급성 울혈성 심부전, 심근경색, 폐렴 또는 퇴원 시 불안정한 심장 또는 신경계 질환의 이차 진단
- 입원 후 12개월 이내에 폐 재활 프로그램 등록
운동을 안전하지 않게 만드는 의학적 상태(상지 및 하지 근력 훈련 및 하지 주기 에르고메트리 포함)
- 이것은 차트 검토, 환자와의 논의(알려진 심장 문제가 있는지, 활동 시 가슴 통증이 있는지, 활동 시 현기증이 나는지), 환자를 돌보는 의사와의 논의를 통해 다음 화면에 의해 결정됩니다. 병원 내 환자 및 병상 폐 재활 세션 동안 직접 관찰 및 평가(안전 목적을 위해 이 연구에 포함됨)
- 다른 최소 위험 연구보다 더 큰 연구에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 원격 재활 중재 그룹
중재는 하지 지구력 운동과 상지 및 하지 저항 훈련을 모두 포함하는 8주, 주당 3회 세션의 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램으로 구성됩니다.
연구 중재에 무작위로 배정된 피험자는 교육 주제(예:
흡입기 사용, COPD 이해) 및 그룹 토론.
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중재는 하지 지구력 운동과 상지 및 하지 저항 훈련을 모두 포함하는 8주, 주당 3회 세션의 가정 기반 폐 원격 재활 프로그램으로 구성됩니다.
연구 중재에 무작위로 배정된 피험자는 교육 주제(예:
흡입기 사용, COPD 이해) 및 그룹 토론.
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
일반적인 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 또한 우리 기관의 원격 의료 프로그램에 등록되고 자동 혈압 모니터, 휴대용 맥박 산소 측정기 및 체중계를 받고 원격 의료 제공자와 정기적으로 연락하게 됩니다.
연구 팀원은 운동의 중요성에 대해 논의하기 위해 일반적인 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자를 만나 퇴원 시 일주일에 세 번 최소 20-40분 동안 운동(근력 운동, 걷기 또는 자전거 타기와 같은 가벼운 유산소 활동)을 권장합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 근력 테스트 변경
기간: 기준선 및 10주차에 측정
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대퇴사두근 최대 힘(킬로그램 힘, kgf)은 Keizer 레그 프레스로 측정됩니다.
참가자가 한 번의 반복을 성공적으로 완료할 수 없을 때까지 점진적으로 저항을 증가시켜 1RM(1반복 최대값) 측정값을 얻습니다.
1RM 측정 후 30분에 1RM의 40, 50, 60, 70, 80, 90%에서 최대 근력을 측정합니다.
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기준선 및 10주차에 측정
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지구력 셔틀 워크 테스트 변경
기간: 기준선 및 10주차에 측정
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참가자는 먼저 점진적 셔틀 워크 테스트(ISWT)를 완료합니다. 이 테스트는 참가자가 오디오 신호에 의해 지시된 속도로 10미터 코스를 걷는 것으로 구성되며 참가자가 너무 숨이 차서 유지할 수 없을 때까지 매분 주파수가 점차 증가합니다. 요구된 속도, 허용된 시간 내에 10미터 셔틀을 완료할 수 없거나 20분 동안 걸었습니다.
ISWT 동안의 최대 산소 소비량은 이전에 설명한 회귀 방정식을 사용하여 추정됩니다.
예상 최고 산소 소모량의 75%에 해당하는 보행 속도는 ESWT의 일정한 속도를 결정하는 데 사용됩니다.
참가자는 참가자가 너무 피곤하거나 숨이 차서 계속할 수 없을 때까지 또는 20분 동안 걸을 때까지 10미터 코스에서 일정한 속도(예상 최대 산소 소비량의 75%)로 걷는 것으로 구성된 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT) 1회를 완료합니다. 경과했습니다.
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기준선 및 10주차에 측정
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건강 관련 삶의 질 평가 변경
기간: 기준선 및 10주에 측정
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건강 관련 삶의 질은 병원 퇴원 전과 폐 원격 재활 개입 또는 일반 치료 8주 후에 Short-Form 36-Item Questionnaire(SF-36)로 평가됩니다.
SF-36은 9개의 건강 영역에 걸친 36개의 질문으로 구성되어 있으며 폐 재활 개입 후 변화에 반응하는 COPD의 건강 관련 삶의 질에 대한 유효한 척도입니다.
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기준선 및 10주에 측정
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참가자 만족도 조사
기간: 10주에 측정(연구 완료)
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참가자는 8주간의 폐 원격 재활 중재를 완료한 후 연구 코디네이터가 설문 조사를 실시하여 5점 리커트 척도(매우 동의함, 동의함, 중립, 동의하지 않음, 강력하게 동의하지 않음).
성명서는 화상 회의 양식의 사용 용이성, 운동 구성 요소의 수용성, 근력 및 운동 지구력에 미치는 영향에 대한 인식, 추가적인 폐 원격 재활에 참여할 의향을 다룰 것입니다.
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10주에 측정(연구 완료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립 시험 변경
기간: 기준선 및 10주에 측정
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1분 기립 테스트는 COPD 환자의 폐 재활 후 운동 능력의 변화에 대해 신뢰할 수 있고 유효하며 반응하는 것으로 나타났습니다.
테스트는 1분 테스트 간격 동안 가능한 한 자주 자신의 속도로 앉은 자세에서 다리를 완전히 뻗은 참가자로 구성됩니다.
참가자는 필요한 경우 1분 간격 동안 언제든지 멈출 수 있습니다.
팔걸이 없는 의자가 테스트에 사용되며 참가자는 테스트 중에 팔을 가슴 위로 접도록 요청받습니다.
두 가지 테스트는 퇴원 전 별도의 날에 수행되며 가장 많이 반복된 테스트가 기본 성능 측정으로 사용됩니다.
세 번째 테스트는 폐 원격 재활 개입 또는 일반 치료 8주 후에 수행됩니다.
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기준선 및 10주에 측정
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손잡이 강도
기간: 기준선 및 10주에 측정
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주로 사용하는 손의 손잡이 강도는 손 동력계로 측정됩니다.
시험 사이에 60초의 회복 기간을 두고 3회 측정합니다.
시험 전반에 걸친 평균 최대 힘은 최종 핸드그립 강도로 계산됩니다.
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기준선 및 10주에 측정
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질병별 삶의 질
기간: 기준선 및 10주에 측정
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St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 COPD 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 검증된 질병별 설문지입니다.
총 SGRQ 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 큼을 나타냅니다.
임상적으로 중요한 최소한의 차이는 총 SGRQ 점수에서 4점의 차이입니다.
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기준선 및 10주에 측정
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기립 시험 중 증상
기간: 기준선 및 10주에 측정
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기립 테스트 중 참가자의 호흡 곤란 및 활동에 대한 인식은 각 테스트 후 10점 Borg 호흡 곤란 및 다리 피로 척도를 사용하여 평가되며, 이는 운동으로 인한 호흡 곤란 및 다리 피로의 정도를 측정합니다.
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기준선 및 10주에 측정
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개입 후 설문조사
기간: 10주에 측정(연구 완료)
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사회적 지원, 정신과적 특성 및 잠재적으로 프로그램 준수와 관련된 기타 요인에 관한 질문은 폐 원격 재활의 더 큰 무작위 통제 시험을 위한 모집을 최적화하기 위한 예비 통찰력을 얻기 위해 요청됩니다.
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10주에 측정(연구 완료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Bon Field, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- F3014-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 원격 재활에 대한 임상 시험
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