尊敬される口腔扁平上皮癌における嚥下の保存：放射線量効果の調査（PRESERVE）：無作為化試験
2023年8月2日 更新者：Lawson Health Research Institute
切除された口腔扁平上皮癌における嚥下の保存: 放射線量効果の調査: 無作為化試験
この無作為化治療研究の目的は、一次放射線療法と二次標的放射線療法で治療した口腔扁平上皮がんの切除後に、少なくとも 1 つの pN0 ヘミネックを有する患者の生活の質を正式に比較することです。治療オプションの選択を導くための高レベルの証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化治療研究の目的は、一次放射線療法と二次標的放射線療法で治療した口腔扁平上皮がんの切除後に、少なくとも 1 つの pN0 ヘミネックを有する患者の生活の質を正式に比較することです。治療オプションの選択を導くための高レベルの証拠を提供します。
この研究では、2つのアーム間で2:3で無作為化された90人の患者のサンプルサイズが必要になります. アーム1（腫瘍部位とその周辺領域への標準放射線療法）とアーム2（腫瘍部位への標的放射線療法）。
患者は合計5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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County Cork
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Wilton、County Cork、アイルランド
- 募集
- Cork University Hospital
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コンタクト：
- Kathy Rock, MD
- 電話番号：1 353 86 8420854
- メール：kathy.rock@hse.ie
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County Galway
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Galway、County Galway、アイルランド、H91 T861
- 募集
- University Hospital Galway, Newcastle Road
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コンタクト：
- Emma Stone
- 電話番号：+353 91 54 8709
- メール：emma.stone@hse.ie
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コンタクト：
- Laura Nally
- 電話番号：+353 91 54 8710
- メール：laura.nally@hse.ie
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主任研究者：
- Joseph Martin, MD
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副調査官：
- Sanjines Claudia, MD
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Dublin
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Rathgar、Dublin、アイルランド
- 募集
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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コンタクト：
- Sinead Brennan, MD
- 電話番号：353 1 406 5000
- メール：sinead.brennan@slh.ie
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Leinster
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Dublin、Leinster、アイルランド、D09FT51
- 募集
- Beaumont St. Luke's Centre
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コンタクト：
- Sinead Brennan
- 電話番号：353 1 406 5000
- メール：sinead.brennan@slh.ie
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- Miami Cancer Institute
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コンタクト：
- Noah Kalman, MD
- 電話番号：786-596-2000
- メール：NoahK@baptisthealth.net
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Glasgow、イギリス、G12 OYN
- 募集
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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コンタクト：
- Claire Paterson, MD
- 電話番号：0141 301 7066
- メール：Claire.Paterson2@ggc.scot.nhs.uk
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Regional Cancer Program
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コンタクト：
- Pencilla Lang, MD
- 電話番号：519-685-8500
- メール：Pencilla.Lang@lhsc.on.ca
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コンタクト：
- Laura Bailey
- 電話番号：519-685-8618
- メール：LauraD.Bailey@lhsc.on.ca
-
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- CHUM
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コンタクト：
- Houda Bahig, MD
- 電話番号：5148908000
- メール：houda.bahig.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する意思がある
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 組織学的に確認され、切除された口腔扁平上皮癌で、少なくとも同側の選択的頸部郭清が行われている
- -患者はPORTの適応症である病理学的特徴を持っています：陽性または近接（≤3 mm）マージン、LVIまたはPNUの存在、pT3またはpT4疾患、陽性リンパ節、およびPORTは担当医によって推奨されています
- -少なくとも1つの解剖されたヘミネックで病理学的にリンパ節が陰性であり、各pN0ヘミネックで少なくとも10個のリンパ節が回復している
除外基準:
- -重篤な併存疾患または放射線療法に対するその他の禁忌
- 5年以内の頭頸部がんの既往歴
- -非メラニン性皮膚がんを除く、他の活動的な浸潤性悪性腫瘍
- いつでも事前の頭頸部放射線療法
- -口腔または頸部における以前の腫瘍学的頭頸部手術
- 転移性疾患
- 外科的切除後、放射線療法の開始前に確認された局所領域再発
- 放射線療法またはフォローアップの全コースに参加できない
- QoLアンケートに回答できない、または回答したくない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準放射線治療
すべての解剖領域への放射線療法
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過去の治療量に基づく術後放射線療法 +/- 化学療法（原発部位、解剖部位 +/- 選択的部位を含む）
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実験的：より小さな治療領域への放射線治療
PN0ネックへの放射線を省略
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手術後の放射線療法 +/- 解剖された pN0 頸部を標的にしない化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PN0 ヘミネックの局所障害 (s)
時間枠：ベースラインから5年
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過去のコントロールと比較したアーム 2 の pN0 ネックの再発率
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ベースラインから5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下 生活の質
時間枠：12か月までのベースライン
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)スケールで評価
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12か月までのベースライン
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嚥下 生活の質
時間枠：12か月までのベースライン
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EORTC QLQ-C30スケールで評価
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12か月までのベースライン
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嚥下 生活の質
時間枠：12か月までのベースライン
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EORTC QLQ H&N 35 スケールで評価
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12か月までのベースライン
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健康状態 生活の質
時間枠：12か月までのベースライン
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EORTC EQ-5D-5Lスケールで評価
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12か月までのベースライン
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全生存
時間枠：ベースラインから5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義
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ベースラインから5年
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無病生存
時間枠：ベースラインから5年
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治療後、がんの徴候が見られない期間の尺度として定義されます
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ベースラインから5年
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局所再発
時間枠：ベースラインから5年
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通常、がんが検出されない期間が経過した後に、原発腫瘍と同じ場所またはその近くに再発したがんとして定義されます。
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ベースラインから5年
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局所再発
時間枠：ベースラインから5年
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元のがんの近くにあるリンパ節および組織で発生する再発として定義されます
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ベースラインから5年
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局所再発
時間枠：ベースラインから5年
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無病期間の後、元の腫瘍および/または所属リンパ節と同じ部位でのがん細胞の再発として定義されます。
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ベースラインから5年
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PN0 頸部における救援治療（手術 +/- 放射線療法）の実施率と救命不可能な頸部再発の回避
時間枠：ベースライン 5 年
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PN0 頸部におけるサルベージ治療（手術 +/- 放射線療法）の割合と
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ベースライン 5 年
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無作為化後1年での栄養チューブ挿入率および栄養チューブ使用率
時間枠：無作為化から1年後の無作為化
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無作為化後1年での栄養チューブ挿入率および栄養チューブ使用率
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無作為化から1年後の無作為化
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嚥下機能
時間枠：ベースラインから1年
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修正バリウム嚥下障害 (MBsimp) スコアで測定
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ベースラインから1年
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嚥下機能
時間枠：ベースラインから1年
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Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity スコアで測定
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ベースラインから1年
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嚥下機能
時間枠：ベースラインから1年
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機能的経口摂取スコアで測定
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ベースラインから1年
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毒性率
時間枠：ベースラインから5年
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) バージョン 4 を使用して評価
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ベースラインから5年
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臨床的にリンパ節陰性の首の失敗率
時間枠：ベースラインから5年
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無作為化からcN0ネックでの失敗までの時間として定義
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRESERVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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