Сохранение глотания при плоскоклеточной карциноме респектабельной полости рта: изучение объемных эффектов облучения (PRESERVE): рандомизированное исследование
2 августа 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Сохранение глотания при резецированной плоскоклеточной карциноме полости рта: изучение эффектов объема облучения: рандомизированное исследование
Целью этого рандомизированного исследования лечения является формальное сравнение качества жизни у пациентов с по крайней мере одной гемишеей pN0 после резекции плоскоклеточного рака полости рта, получавших первичную лучевую терапию, по сравнению со вторичной направленной лучевой терапией, чтобы обеспечить высокий уровень доказательности для выбора вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного исследования лечения является формальное сравнение качества жизни у пациентов с по крайней мере одной гемишеей pN0 после резекции плоскоклеточного рака полости рта, получавших первичную лучевую терапию, по сравнению со вторичной направленной лучевой терапией, чтобы обеспечить высокий уровень доказательности для выбора вариантов лечения.
Для исследования потребуется выборка из 90 пациентов, рандомизированных в соотношении 2:3 между двумя группами. Группа 1 (стандартная лучевая терапия на место опухоли и окружающую область) и группа 2 (направленная лучевая терапия на место опухоли).
В общей сложности пациенты будут находиться под наблюдением в течение 5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
County Cork
-
Wilton, County Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- Cork University Hospital
-
Контакт:
- Kathy Rock, MD
- Номер телефона: 1 353 86 8420854
- Электронная почта: kathy.rock@hse.ie
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Ирландия, H91 T861
- Рекрутинг
- University Hospital Galway, Newcastle Road
-
Контакт:
- Emma Stone
- Номер телефона: +353 91 54 8709
- Электронная почта: emma.stone@hse.ie
-
Контакт:
- Laura Nally
- Номер телефона: +353 91 54 8710
- Электронная почта: laura.nally@hse.ie
-
Главный следователь:
- Joseph Martin, MD
-
Младший исследователь:
- Sanjines Claudia, MD
-
-
Dublin
-
Rathgar, Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Контакт:
- Sinead Brennan, MD
- Номер телефона: 353 1 406 5000
- Электронная почта: sinead.brennan@slh.ie
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D09FT51
- Рекрутинг
- Beaumont St. Luke's Centre
-
Контакт:
- Sinead Brennan
- Номер телефона: 353 1 406 5000
- Электронная почта: sinead.brennan@slh.ie
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Regional Cancer Program
-
Контакт:
- Pencilla Lang, MD
- Номер телефона: 519-685-8500
- Электронная почта: Pencilla.Lang@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Laura Bailey
- Номер телефона: 519-685-8618
- Электронная почта: LauraD.Bailey@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- CHUM
-
Контакт:
- Houda Bahig, MD
- Номер телефона: 5148908000
- Электронная почта: houda.bahig.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 OYN
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Контакт:
- Claire Paterson, MD
- Номер телефона: 0141 301 7066
- Электронная почта: Claire.Paterson2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Miami Cancer Institute
-
Контакт:
- Noah Kalman, MD
- Номер телефона: 786-596-2000
- Электронная почта: NoahK@baptisthealth.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готов дать информированное согласие
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Гистологически подтвержденная резецированная плоскоклеточная карцинома полости рта, по крайней мере, с ипсилатеральной селективной диссекцией шеи
- У пациента есть патологические признаки, которые являются показаниями для ПОРТ: положительный или близкий (≤ 3 мм) край, наличие LVI или PNU, заболевание pT3 или pT4, положительные лимфатические узлы, и ПОРТ рекомендуется лечащим врачом
- Патологически отрицательный лимфатический узел, по крайней мере, в одном рассеченном полушарии шеи, по крайней мере, 10 узлов, восстановленных в каждом полушарии pN0
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания или другие противопоказания к лучевой терапии
- Рак головы и шеи в анамнезе в течение 5 лет
- Любое другое активное инвазивное злокачественное новообразование, кроме немеланотического рака кожи.
- Предварительное облучение головы и шеи в любое время
- Предшествующие онкологические операции на голове и шее в полости рта или на шее
- Метастатическое заболевание
- Локорегионарный рецидив заболевания, выявленный после хирургической резекции, но до начала лучевой терапии
- Невозможность пройти полный курс лучевой терапии или последующие визиты
- Не может или не хочет заполнять анкеты QoL
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная лучевая терапия
Лучевая терапия на все области рассечения
|
Послеоперационная лучевая терапия +/- химиотерапия, основанная на исторических объемах лечения (включая первичный очаг, области рассечения +/- факультативные области
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия на меньшую область лечения
Исключить облучение шеи pN0
|
послеоперационная лучевая терапия +/- химиотерапия, позволяющая избежать воздействия на рассеченную шею pN0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарная недостаточность в области гемишейки pN0 (s)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Частота рецидивов на шее pN0 в группе 2 по сравнению с историческим контролем
|
Исходный уровень до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глотание Качество жизни
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Оценка по шкале MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Глотание Качество жизни
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Оценивается по шкале EORTC QLQ-C30.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Глотание Качество жизни
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Оценено по шкале EORTC QLQ H&N 35.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Состояние здоровья Качество жизни
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Оценивается по шкале EORTC EQ-5D-5L.
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Определяется как время после лечения, в течение которого не обнаруживаются признаки рака.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Определяется как рак, который рецидивировал в том же месте или рядом с ним, что и первичная опухоль, обычно после периода времени, в течение которого рак не мог быть обнаружен.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Региональный рецидив
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Определяется как рецидив, возникающий в лимфатических узлах и тканях, расположенных поблизости от исходного рака.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Локорегионарный рецидив
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Определяется как рецидив раковых клеток в том же месте, что и исходная опухоль, и/или в регионарных лимфатических узлах после безрецидивного периода.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Частота спасательного лечения (хирургия +/- лучевая терапия) на шее pN0 и отсутствие рецидива неустранимого заболевания шеи
Временное ограничение: Базовый уровень 5 лет
|
Частота спасательного лечения (операция +/- лучевая терапия) в области шеи pN0 и свобода от
|
Базовый уровень 5 лет
|
|
Частота установки кормушки и частота использования зонда для кормления через 1 год после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до 1 года после рандомизации
|
Частота установки кормушки и частота использования зонда для кормления через 1 год после рандомизации
|
Рандомизация до 1 года после рандомизации
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Измеряется по шкале модифицированного нарушения глотания бария (MBsimp)
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Измеряется по шкале токсичности при глотании по шкале динамической визуализации.
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Измеряется оценкой функционального перорального потребления
|
Исходный уровень до 1 года
|
|
Уровень токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
Оценено с использованием общих критериев токсичности Национального института рака (NCI-CTC), версия 4.
|
Исходный уровень до 5 лет
|
|
Частота неудач при клинически отрицательной шейке узла
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
|
определяется как время от рандомизации до отказа в шейке cN0
|
Исходный уровень до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRESERVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .