Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování polykání u respektovaného spinocelulárního karcinomu ústní dutiny: Zkoumání objemových účinků záření (PRESERVE): Randomizovaná studie

2. srpna 2023 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Zachování polykání u resekovaného spinocelulárního karcinomu ústní dutiny: Zkoumání vlivů objemu záření: Randomizovaná studie

Cílem této randomizované léčebné studie je formálně porovnat kvalitu života u pacientů s alespoň jedním pN0 hemineckem po resekci spinocelulárního karcinomu dutiny ústní léčených primární radioterapií se sekundární cílenou radioterapií. poskytnout vysokou úroveň důkazů, které budou vodítkem pro výběr možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované léčebné studie je formálně porovnat kvalitu života u pacientů s alespoň jedním pN0 hemineckem po resekci spinocelulárního karcinomu dutiny ústní léčených primární radioterapií se sekundární cílenou radioterapií. poskytnout vysokou úroveň důkazů, které budou vodítkem pro výběr možností léčby.

Studie bude vyžadovat velikost vzorku 90 pacientů randomizovaných v poměru 2:3 mezi dvěma rameny. Rameno 1 (standardní radiační terapie na umístění nádoru a okolí) a Rameno 2 (cílená radiační terapie na umístění nádoru).

Pacienti budou sledováni po dobu celkem 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irsko
        • Nábor
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irsko, H91 T861
        • Nábor
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Martin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D09FT51
        • Nábor
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 OYN
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Nábor
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený, resekovaný spinocelulární karcinom dutiny ústní s minimálně ipsilaterální selektivní krční disekcí
  • Pacient má patologické rysy, které jsou indikací pro PORT: pozitivní nebo blízký (≤ 3 mm) okraj, přítomnost LVI nebo PNU, onemocnění pT3 nebo pT4, pozitivní lymfatické uzliny a ošetřující lékař doporučuje PORT
  • Patologicky negativní lymfatická uzlina alespoň v jednom vypreparovaném polokrku s nejméně 10 uzlinami obnovenými v každém polokrku pN0

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní komorbidity nebo jiné kontraindikace radioterapie
  • Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku do 5 let
  • Jakákoli jiná aktivní invazivní malignita, kromě nemelanózních rakovin kůže
  • Předchozí ozařování hlavy a krku kdykoli
  • Předcházející onkologické operace hlavy a krku v dutině ústní nebo krku
  • Metastatické onemocnění
  • Recidiva lokoregionálního onemocnění zjištěná po chirurgické resekci, ale před zahájením radioterapie
  • Neschopnost absolvovat celý kurz radioterapie nebo následné návštěvy
  • Neschopnost nebo ochotu vyplnit dotazníky QoL
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie
Radioterapie do všech pitvaných oblastí
Záření: Radioterapie do všech pitvaných oblastí
Pooperační radiační terapie +/- chemoterapie na základě historických objemů léčby (včetně primárního místa, preparovaných oblastí +/- elektivních oblastí
Experimentální: Radioterapie na menší léčebnou plochu
Vynechat záření do krku pN0
Záření: Vynechat záření do krku pN0
pooperační radiační terapie +/- chemoterapie, která se vyhýbá cílení disekovaného krku pN0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální selhání v polokrku (krku) pN0
Časové okno: Základní až 5 let
Míra relapsu v krku pN0 v rameni 2 ve srovnání s historickými kontrolami
Základní až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polykání Kvalita života
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Hodnoceno pomocí stupnice MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Základní stav až 12 měsíců
Polykání Kvalita života
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Hodnotí se pomocí stupnice EORTC QLQ-C30
Základní stav až 12 měsíců
Polykání Kvalita života
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Posuzováno pomocí stupnice EORTC QLQ H&N 35
Základní stav až 12 měsíců
Zdravotní stav Kvalita života
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Hodnotí se stupnicí EORTC EQ-5D-5L
Základní stav až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Základní až 5 let
Definováno jako čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Základní až 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Základní až 5 let
Definováno jako míra doby po léčbě, během níž nebyly nalezeny žádné známky rakoviny
Základní až 5 let
Lokální recidiva
Časové okno: Základní až 5 let
Definováno jako rakovina, která se recidivovala na stejném místě jako primární nádor nebo v jeho blízkosti, obvykle po určité době, během níž nebylo možné rakovinu detekovat.
Základní až 5 let
Regionální recidiva
Časové okno: Základní až 5 let
Definováno jako recidiva, ke které dochází v lymfatických uzlinách a tkáni v blízkosti vaší původní rakoviny
Základní až 5 let
Lokoregionální recidiva
Časové okno: Základní až 5 let
Definováno jako recidiva rakovinných buněk na stejném místě jako původní nádor a/nebo regionální lymfatické uzliny po období bez onemocnění.
Základní až 5 let
Míra záchranné léčby (chirurgie +/- radioterapie) na krku pN0 a vyloučení nezachránitelné recidivy krku
Časové okno: Základní 5 let
Míra záchranné léčby (operace +/- radioterapie) v krku pN0 a osvobození od
Základní 5 let
Míra zavádění vyživovací vany a rychlost používání krmné trubice 1 rok po randomizaci
Časové okno: Randomizace do 1 roku po randomizaci
Míra zavádění vyživovací vany a rychlost používání krmné trubice 1 rok po randomizaci
Randomizace do 1 roku po randomizaci
Funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Měřeno skóre Modified Barium Swallow Impairment (MBsimp).
Výchozí stav do 1 roku
Funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Měřeno skórem stupně toxicity při polykání dynamického zobrazování
Výchozí stav do 1 roku
Funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Měřeno skóre funkčního orálního příjmu
Výchozí stav do 1 roku
Míra toxicity
Časové okno: Základní až 5 let
Posouzeno pomocí Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu verze 4
Základní až 5 let
Míra selhání v klinicky negativním krku
Časové okno: Základní až 5 let
definována jako doba od randomizace do selhání v krku cN0
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESERVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit