Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nielemisen säilyttäminen arvostetussa suuontelon levyepiteelikarsinoomassa: Säteilymäärän vaikutusten tutkiminen (PRESERVE): satunnaistettu tutkimus

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Nielemisen säilyminen leikatussa suuontelon levyepiteelikarsinoomassa: Säteilymäärän vaikutusten tutkiminen: Satunnaistettu koe

Tämän satunnaistetun hoitotutkimuksen tavoitteena on verrata muodollisesti niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on vähintään yksi pN0-puolisko kaula ensisijaisella sädehoidolla hoidetun suuontelon levyepiteelikarsinooman resektion jälkeen verrattuna sekundaariseen kohdennettuun sädehoitoon. tarjota korkeatasoista näyttöä, joka ohjaa hoitovaihtoehtojen valintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun hoitotutkimuksen tavoitteena on verrata muodollisesti niiden potilaiden elämänlaatua, joilla on vähintään yksi pN0-puolisko kaula ensisijaisella sädehoidolla hoidetun suuontelon levyepiteelikarsinooman resektion jälkeen verrattuna sekundaariseen kohdennettuun sädehoitoon. tarjota korkeatasoista näyttöä, joka ohjaa hoitovaihtoehtojen valintaa.

Tutkimus vaatii 90 potilaan otoksen, joka on satunnaistettu suhteeseen 2:3 kahden haaran välillä. Käsivarsi 1 (tavallinen sädehoito kasvaimen sijaintiin ja ympäröivälle alueelle) ja käsivarsi 2 (kohdennettu sädehoito kasvaimen sijaintiin).

Potilaita seurataan yhteensä 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanti, H91 T861
        • Rekrytointi
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Martin, MD
        • Alatutkija:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Ottaa yhteyttä:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D09FT51
        • Rekrytointi
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Regional Cancer Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 OYN
        • Rekrytointi
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Rekrytointi
        • Miami Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti varmistettu, leikattu suuontelon levyepiteelisyöpä, jossa on vähintään ipsilateraalinen selektiivinen kaulan leikkaus
  • Potilaalla on patologisia piirteitä, jotka ovat indikaatioita PORT:lle: positiivinen tai lähellä (≤ 3 mm) marginaali, LVI tai PNU, pT3 tai pT4 sairaus, positiiviset imusolmukkeet ja hoitava lääkäri suosittelee PORT:ia
  • Patologisesti imusolmukenegatiivinen vähintään yhdessä leikatussa puolikaulassa, vähintään 10 solmua toipunut kustakin pN0-puoliskokaulan osasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai muut sädehoidon vasta-aiheet
  • Aiempi pään ja kaulan syövän historia 5 vuoden sisällä
  • Kaikki muut aktiiviset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanoottiset ihosyövät
  • Pään ja kaulan aiempi säteilytys milloin tahansa
  • Aiempi onkologinen pään ja kaulan leikkaus suuontelossa tai niskassa
  • Metastaattinen sairaus
  • Paikallisen alueen sairauden uusiutuminen, joka tunnistettiin kirurgisen resektion jälkeen, mutta ennen sädehoidon aloittamista
  • Kyvyttömyys osallistua koko sädehoitokurssille tai seurantakäynneille
  • Ei pysty tai halua täyttää QoL-kyselyitä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali sädehoito
Sädehoitoa kaikille leikatuille alueille
Säteily: Sädehoitoa kaikille leikatuille alueille
Leikkauksen jälkeinen sädehoito +/- kemoterapia historiallisten hoitomäärien perusteella (mukaan lukien ensisijainen paikka, leikatut alueet +/- valinnaiset alueet
Kokeellinen: Sädehoito pienemmälle hoitoalueelle
Jätä säteily pois pN0-kaulaan
Säteily: Jätä säteily pois pN0-kaulaan
leikkauksen jälkeinen sädehoito +/- kemoterapia, joka välttää kohdistamisen leikatun pN0-kaulan alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen vika pN0-puolikaulassa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Relapsin määrä pN0-kaulassa käsivarressa 2 verrattuna historiallisiin kontrolleihin
Perustaso 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nieleminen Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioitu MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) -asteikolla
Perustaso jopa 12 kuukautta
Nieleminen Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioitu EORTC QLQ-C30 -asteikolla
Perustaso jopa 12 kuukautta
Nieleminen Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioitu EORTC QLQ H&N 35 -asteikolla
Perustaso jopa 12 kuukautta
Terveystila Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Arvioitu EORTC EQ-5D-5L asteikolla
Perustaso jopa 12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Perustaso 5 vuoteen
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Määritetään hoidon jälkeisen ajan mittana, jonka aikana syövästä ei löydy merkkejä
Perustaso 5 vuoteen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Määritelty syöpääksi, joka on uusiutunut samassa paikassa tai sen lähellä primaarisen kasvaimen kanssa, yleensä sen jälkeen, kun syöpää ei voitu havaita.
Perustaso 5 vuoteen
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Määritelty uusiutumiseksi, joka tapahtuu imusolmukkeissa ja kudoksissa, jotka sijaitsevat alkuperäisen syövän läheisyydessä
Perustaso 5 vuoteen
Lokoregionaalinen toistuminen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Määritelty syöpäsolujen uusiutumiseksi samassa paikassa kuin alkuperäinen kasvain ja/tai alueelliset imusolmukkeet taudista vapaan ajanjakson jälkeen.
Perustaso 5 vuoteen
Pelastushoidon (leikkaus +/- sädehoito) nopeus pN0-kaulassa ja vapaus ei-pelastettavasta kaulan uusiutumisesta
Aikaikkuna: Perusaika 5 vuotta
Pelastushoidon määrä (leikkaus +/- sädehoito) pN0-kaulassa ja vapaus
Perusaika 5 vuotta
Ruokinta-altaan asettamisnopeus ja syöttöletkun käyttönopeus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Ruokinta-altaan asettamisnopeus ja syöttöletkun käyttönopeus 1 vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Satunnaistaminen 1 vuoteen satunnaistamisen jälkeen
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Mitattu modifioidun bariumin nielemisen heikkenemisen (MBsimp) pistemäärällä
Perustaso 1 vuoteen
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Mitattu nielemisen myrkyllisyyden dynaamisen kuvantamisen asteikolla
Perustaso 1 vuoteen
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
Mitattu funktionaalisella suun kautta otetulla pistemäärällä
Perustaso 1 vuoteen
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Arvioitu National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) versiolla 4
Perustaso 5 vuoteen
Epäonnistumisen määrä kliinisesti solmu negatiivisessa kaulassa
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
määritelty aika satunnaistamisesta epäonnistumiseen cN0-kaulassa
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRESERVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa