Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie zdolności połykania w prawidłowej jamie ustnej Rak płaskonabłonkowy: badanie wpływu objętości promieniowania (PRESERVE): badanie z randomizacją

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Zachowanie połykania w wyciętej jamie ustnej Rak płaskonabłonkowy: badanie wpływu objętości promieniowania: badanie z randomizacją

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego leczenia jest formalne porównanie jakości życia pacjentów z co najmniej jednym pN0 hemi-neck po resekcji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej leczonych pierwotną radioterapią w porównaniu z wtórną celowaną radioterapią, aby zapewnić wysoki poziom dowodów, aby kierować wyborem opcji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania dotyczącego leczenia jest formalne porównanie jakości życia pacjentów z co najmniej jednym pN0 hemi-neck po resekcji raka płaskonabłonkowego jamy ustnej leczonych pierwotną radioterapią w porównaniu z wtórną celowaną radioterapią, aby zapewnić wysoki poziom dowodów, aby kierować wyborem opcji leczenia.

Badanie będzie wymagało próby o wielkości 90 pacjentów zrandomizowanych w stosunku 2:3 między dwoma ramionami. Ramię 1 (standardowa radioterapia do lokalizacji guza i okolic) i Ramię 2 (radioterapia ukierunkowana na lokalizację guza).

Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlandia, H91 T861
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Martin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D09FT51
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Rekrutacyjny
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 OYN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Potwierdzony histologicznie, wycięty rak płaskonabłonkowy jamy ustnej z selektywnym rozwarstwieniem szyi co najmniej po tej samej stronie
  • Pacjent ma cechy patologiczne, które są wskazaniami do PORT: dodatni lub bliski (≤ 3 mm) margines, obecność LVI lub PNU, choroby pT3 lub pT4, zajęte węzły chłonne, PORT jest zalecany przez lekarza prowadzącego
  • Patologicznie brak węzłów chłonnych w co najmniej jednej wypreparowanej połowie szyi z co najmniej 10 odzyskanymi węzłami w każdej połowie szyi pN0

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne choroby współistniejące lub inne przeciwwskazania do radioterapii
  • Wcześniejsza historia raka głowy i szyi w ciągu 5 lat
  • Każdy inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem niemelanotycznych raków skóry
  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi w dowolnym momencie
  • Przebyta operacja onkologiczna głowy i szyi w jamie ustnej lub szyi
  • Choroba przerzutowa
  • Nawrót choroby lokoregionalnej stwierdzony po resekcji chirurgicznej, ale przed rozpoczęciem radioterapii
  • Niemożność uczestniczenia w pełnym cyklu radioterapii lub wizytach kontrolnych
  • Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy QoL
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
Radioterapia wszystkich wypreparowanych obszarów
Promieniowanie: Radioterapia wszystkich wypreparowanych obszarów
Radioterapia pooperacyjna +/- chemioterapia na podstawie historycznych objętości leczenia (w tym miejsce pierwotne, obszary preparowane +/- obszary planowe
Eksperymentalny: Radioterapia na mniejszy obszar zabiegowy
Pomiń promieniowanie do szyi pN0
Promieniowanie: Pomiń promieniowanie do szyi pN0
radioterapia pooperacyjna +/- chemioterapia, która pozwala uniknąć celowania w wypreparowaną szyję pN0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria regionalna w półszyjce pN0
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Częstość nawrotów w szyi pN0 w ramieniu 2 w porównaniu z historycznymi kontrolami
Bazowy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).
Baza do 12 miesięcy
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali EORTC QLQ-C30
Baza do 12 miesięcy
Połykanie Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali EORTC QLQ H&N 35
Baza do 12 miesięcy
Stan zdrowia Jakość życia
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Oceniane za pomocą skali EORTC EQ-5D-5L
Baza do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Bazowy do 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako miara czasu po leczeniu, podczas którego nie stwierdza się żadnych oznak raka
Bazowy do 5 lat
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako nowotwór, który nawrócił w tym samym miejscu co guz pierwotny lub w jego pobliżu, zwykle po pewnym czasie, w którym nowotwór nie mógł zostać wykryty.
Bazowy do 5 lat
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako nawrót występujący w węzłach chłonnych i tkankach zlokalizowanych w pobliżu pierwotnego nowotworu
Bazowy do 5 lat
Nawrót lokoregionalny
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Zdefiniowany jako nawrót komórek nowotworowych w tym samym miejscu co pierwotny guz i/lub regionalne węzły chłonne po okresie wolnym od choroby.
Bazowy do 5 lat
Wskaźnik leczenia ratunkowego (operacja +/- radioterapia) w szyi pN0 i brak nawrotu nienadających się do uratowania szyi
Ramy czasowe: Wartość bazowa 5 lat
Wskaźnik leczenia ratunkowego (operacja +/- radioterapia) w pN0 szyi i uwolnienia od
Wartość bazowa 5 lat
Częstość wkładania zgłębnika do karmienia i częstość używania zgłębnika po 1 roku od randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do 1 roku po randomizacji
Częstość wkładania zgłębnika do karmienia i częstość używania zgłębnika po 1 roku od randomizacji
Randomizacja do 1 roku po randomizacji
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzone na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika upośledzenia połykania baru (MBsimp).
Wartość bazowa do 1 roku
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzona na podstawie oceny stopnia toksyczności po połknięciu w obrazowaniu dynamicznym
Wartość bazowa do 1 roku
Funkcja połykania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Mierzone na podstawie wyniku funkcjonalnego spożycia doustnego
Wartość bazowa do 1 roku
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Oceniono za pomocą kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) wersja 4
Bazowy do 5 lat
Wskaźnik niepowodzeń w szyi z klinicznie ujemnym węzłem chłonnym
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
zdefiniowany jako czas od randomizacji do niepowodzenia w szyi cN0
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESERVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Radioterapia wszystkich wypreparowanych obszarów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj