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在受尊重的口腔鳞状细胞癌中保留吞咽：检查辐射体积效应 (PRESERVE)：一项随机试验

2023年8月2日 更新者：Lawson Health Research Institute

口腔鳞状细胞癌切除后吞咽功能的保留：检查辐射体积效应：一项随机试验

这项随机治疗研究的目的是正式比较接受初次放疗与二次靶向放疗方法治疗的口腔鳞状细胞癌切除术后至少有一个半颈 pN0 患者的生活质量，提供高水平的证据来指导治疗方案的选择。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机治疗研究的目的是正式比较接受初次放疗与二次靶向放疗方法治疗的口腔鳞状细胞癌切除术后至少有一个半颈 pN0 患者的生活质量，提供高水平的证据来指导治疗方案的选择。

该研究将需要 90 名患者的样本量，两组患者以 2:3 的比例随机分配。 第 1 组（对肿瘤位置和周围区域的标准放射治疗）和第 2 组（对肿瘤位置的靶向放射治疗）。

患者将被随访总共 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
    • Quebec
  • 爱尔兰
    • County Cork
      • Wilton、County Cork、爱尔兰
        • 招聘中
        • Cork University Hospital
        • 接触：
    • County Galway
      • Galway、County Galway、爱尔兰、H91 T861
        • 招聘中
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joseph Martin, MD
        • 副研究员：
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar、Dublin、爱尔兰
        • 招聘中
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • 接触：
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D09FT51
        • 招聘中
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • 接触：
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • 招聘中
        • Miami Cancer Institute
        • 接触：
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 OYN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意提供知情同意
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 经组织学证实，切除的口腔鳞状细胞癌，至少同侧选择性颈清扫术
  • 患者具有 PORT 指征的病理特征：阳性或接近（≤ 3 mm）边缘、存在 LVI 或 PNU、pT3 或 pT4 疾病、淋巴结阳性，治疗医师建议进行 PORT
  • 至少一个解剖的半颈病理淋巴结阴性，每个 pN0 半颈至少恢复 10 个淋巴结

排除标准：

  • 严重的内科合并症或其他放疗禁忌症
  • 5年内有头颈癌病史
  • 任何其他活动性侵袭性恶性肿瘤，非黑色素性皮肤癌除外
  • 任何时候的头颈放射史
  • 先前在口腔或颈部进行过肿瘤头颈手术
  • 转移性疾病
  • 手术切除后但放疗开始前确定的局部区域疾病复发
  • 无法参加全程放射治疗或随访
  • 不能或不愿意完成生活质量问卷
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：标准放疗
对所有解剖区域进行放射治疗
辐射：对所有解剖区域进行放射治疗
术后放疗 +/- 化疗基于历史治疗量（包括原发部位、切除区域 +/- 选择性区域）
实验性的：对较小治疗区域进行放射治疗
省略对 pN0 颈部的辐射
辐射：省略对 pN0 颈部的辐射
术后放疗 +/- 避免靶向切除的 pN0 颈部的化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PN0 半颈区域性失败
大体时间：基线至 5 年
与历史对照相比，第 2 组 pN0 颈部的复发率
基线至 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽生活质量
大体时间：长达 12 个月的基线
使用 MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 量表进行评估
长达 12 个月的基线
吞咽生活质量
大体时间：长达 12 个月的基线
使用 EORTC QLQ-C30 量表进行评估
长达 12 个月的基线
吞咽生活质量
大体时间：长达 12 个月的基线
使用 EORTC QLQ H&N 35 量表进行评估
长达 12 个月的基线
健康状况生活质量
大体时间：长达 12 个月的基线
使用 EORTC EQ-5D-5L 量表进行评估
长达 12 个月的基线
总生存期
大体时间：基线至 5 年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间
基线至 5 年
无病生存
大体时间：基线至 5 年
定义为治疗后未发现癌症迹象的时间量度
基线至 5 年
局部复发
大体时间：基线至 5 年
定义为在与原发肿瘤相同的地方或附近复发的癌症，通常是在无法检测到癌症的一段时间后。
基线至 5 年
区域复发
大体时间：基线至 5 年
定义为发生在原发癌症附近的淋巴结和组织中的复发
基线至 5 年
局部复发
大体时间：基线至 5 年
定义为在无病期后癌细胞在与原始肿瘤和/或区域淋巴结相同的部位复发。
基线至 5 年
PN0 颈部的挽救性治疗（手术 +/- 放疗）率和免于无法挽救的颈部复发
大体时间：基线 5 年
PN0 颈部的挽救治疗（手术 +/- 放疗）率和无
基线 5 年
随机分组后 1 年时的饲管插入率和饲管使用率
大体时间：随机化至随机化后 1 年
随机分组后 1 年时的饲管插入率和饲管使用率
随机化至随机化后 1 年
吞咽功能
大体时间：基线至 1 年
通过改良钡剂吞咽障碍 (MBsimp) 评分衡量
基线至 1 年
吞咽功能
大体时间：基线至 1 年
通过吞咽毒性评分的动态成像等级来衡量
基线至 1 年
吞咽功能
大体时间：基线至 1 年
由功能性口服摄入量评分衡量
基线至 1 年
毒性率
大体时间：基线至 5 年
使用国家癌症研究所通用毒性标准 (NCI-CTC) 第 4 版进行评估
基线至 5 年
临床淋巴结阴性颈部的失败率
大体时间：基线至 5 年
定义为从随机化到 cN0 颈部失败的时间
基线至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月6日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月2日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRESERVE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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