Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevarande av sväljning i respekterad munhåla skivepitelcancer: Undersökning av strålningsvolymeffekter (BEVARA): En randomiserad studie

2 augusti 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Bevarande av sväljning i utskuren munhåla skivepitelcancer: undersökning av strålningsvolymeffekter: en randomiserad studie

Målet med denna randomiserade behandlingsstudie är att formellt jämföra livskvalitet hos patienter med minst en pN0-hemi-hals efter resektion av ett skivepitelcancer i munhålan som behandlats med en primär strålterapi kontra en sekundär riktad strålterapistrategi, för att tillhandahålla en hög nivå av bevis för att vägleda valet av behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna randomiserade behandlingsstudie är att formellt jämföra livskvalitet hos patienter med minst en pN0-hemi-hals efter resektion av ett skivepitelcancer i munhålan som behandlats med en primär strålterapi kontra en sekundär riktad strålterapistrategi, för att tillhandahålla en hög nivå av bevis för att vägleda valet av behandlingsalternativ.

Studien kommer att kräva en urvalsstorlek på 90 patienter randomiserade i ett 2:3 mellan de två armarna. Arm 1 (standard strålbehandling till tumörlokalisering och omgivning) och arm 2 (riktad strålbehandling till tumörlokalisering).

Patienterna kommer att följas i totalt 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Rekrytering
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Irland
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland, H91 T861
        • Rekrytering
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph Martin, MD
        • Underutredare:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09FT51
        • Rekrytering
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 OYN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Histologiskt bekräftat, resekerat skivepitelcancer i munhålan med åtminstone ipsilateral selektiv halsdisektion
  • Patienten har patologiska egenskaper som är indikationer för PORT: positiv eller nära (≤ 3 mm) marginal, förekomst av LVI eller PNU, pT3 eller pT4 sjukdom, positiva lymfkörtlar och PORT rekommenderas av behandlande läkare
  • Patologiskt lymfkörtelnegativ i minst en dissekerad hemi-hals med minst 10 noder återvunna i varje pN0 hemi-hals

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga medicinska komorbiditeter eller andra kontraindikationer för strålbehandling
  • Tidigare huvud- och halscancer inom 5 år
  • Alla andra aktiva invasiva maligniteter, förutom icke-melanotiska hudcancer
  • Tidigare strålning av huvud och hals när som helst
  • Tidigare onkologisk huvud- och halskirurgi i munhålan eller nacken
  • Metastaserande sjukdom
  • Lokoregional sjukdomsrecidiv identifieras efter kirurgisk resektion men innan strålbehandling påbörjas
  • Oförmåga att delta i hela kursen med strålbehandling eller uppföljningsbesök
  • Kan eller vill inte fylla i QoL-enkäter
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålbehandling
Strålbehandling till alla dissekerade områden
Strålning: Strålbehandling till alla dissekerade områden
Postoperativ strålbehandling +/- kemoterapi baserad på historiska behandlingsvolymer (inklusive den primära platsen, dissekerade områdena +/- elektiva områden
Experimentell: Strålbehandling till mindre behandlingsområde
Utelämna strålning till pNO-halsen
Strålning: Utelämna strålning till pNO-halsen
efter operation strålbehandling +/- kemoterapi som undviker att rikta in sig på den dissekerade pN0-halsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regionalt fel i pN0-halvhalsen (s)
Tidsram: Baslinje till 5 år
Frekvens för återfall i pNO-halsen i arm 2 jämfört med historiska kontroller
Baslinje till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svälja Livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Bedömd med MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI) skala
Baslinje upp till 12 månader
Svälja Livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Bedömd med EORTC QLQ-C30 skalan
Baslinje upp till 12 månader
Svälja Livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Bedömd med EORTC QLQ H&N 35-skalan
Baslinje upp till 12 månader
Hälsostatus Livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
Bedömd med EORTC EQ-5D-5L skalan
Baslinje upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 5 år
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
Baslinje till 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 5 år
Definierat som mått på tid efter behandling under vilken inga tecken på cancer hittas
Baslinje till 5 år
Lokalt återfall
Tidsram: Baslinje till 5 år
Definierat som cancer som har återkommit på eller nära samma plats som den primära tumören, vanligtvis efter en tid under vilken cancern inte kunde upptäckas.
Baslinje till 5 år
Regionalt återfall
Tidsram: Baslinje till 5 år
Definierat som återfall som inträffar i lymfkörtlarna och vävnaden i närheten av din ursprungliga cancer
Baslinje till 5 år
Lokoregionalt återfall
Tidsram: Baslinje till 5 år
Definierat som återfall av cancerceller på samma plats som den ursprungliga tumören och/eller de regionala lymfkörtlarna efter en sjukdomsfri period.
Baslinje till 5 år
Frekvens av räddningsbehandling (kirurgi +/- strålbehandling) i pN0-halsen och frihet från oräddningsbart återfall i halsen
Tidsram: Baslinje 5 år
Rate av räddningsbehandling (kirurgi +/- strålbehandling) i pN0-halsen och frihet från
Baslinje 5 år
Frekvens för insättning av matningsbaljan och användning av matningsslang 1 år efter randomisering
Tidsram: Randomisering till 1 år efter randomisering
Frekvens för insättning av matningsbaljan och användning av matningsslang 1 år efter randomisering
Randomisering till 1 år efter randomisering
Sväljfunktion
Tidsram: Baslinje till 1 år
Mäts med poängen Modified Barium Swallow Impairment (MBsimp).
Baslinje till 1 år
Sväljfunktion
Tidsram: Baslinje till 1 år
Mäts med Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity-poäng
Baslinje till 1 år
Sväljfunktion
Tidsram: Baslinje till 1 år
Mäts av Functional Oral Intake Score
Baslinje till 1 år
Grad av toxicitet
Tidsram: Baslinje till 5 år
Bedöms med hjälp av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4
Baslinje till 5 år
Felfrekvens i den kliniskt noden negativa halsen
Tidsram: Baslinje till 5 år
definieras som tiden från randomisering till fel i cNO-halsen
Baslinje till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRESERVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera