Preservación de la deglución en el carcinoma de células escamosas de la cavidad oral respetado: examen de los efectos del volumen de radiación (PRESERVE): un ensayo aleatorizado
2 de agosto de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Preservación de la deglución en el carcinoma de células escamosas de la cavidad oral resecado: examen de los efectos del volumen de radiación: un ensayo aleatorizado
El objetivo de este estudio de tratamiento aleatorizado es comparar formalmente la calidad de vida en pacientes con al menos un hemicuello pN0 después de la resección de un carcinoma de células escamosas de la cavidad oral tratados con radioterapia primaria versus un enfoque de radioterapia dirigida secundaria, para proporcionar un alto nivel de evidencia para guiar la selección de opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de tratamiento aleatorizado es comparar formalmente la calidad de vida en pacientes con al menos un hemicuello pN0 después de la resección de un carcinoma de células escamosas de la cavidad oral tratados con radioterapia primaria versus un enfoque de radioterapia dirigida secundaria, para proporcionar un alto nivel de evidencia para guiar la selección de opciones de tratamiento.
El estudio requerirá un tamaño de muestra de 90 pacientes aleatorizados en una proporción de 2:3 entre los dos brazos. Grupo 1 (radioterapia estándar dirigida a la ubicación del tumor y el área circundante) y Grupo 2 (radioterapia dirigida a la ubicación del tumor).
Los pacientes serán seguidos durante un total de 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Regional Cancer Program
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Contacto:
- Pencilla Lang, MD
- Número de teléfono: 519-685-8500
- Correo electrónico: Pencilla.Lang@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Laura Bailey
- Número de teléfono: 519-685-8618
- Correo electrónico: LauraD.Bailey@lhsc.on.ca
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CHUM
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Contacto:
- Houda Bahig, MD
- Número de teléfono: 5148908000
- Correo electrónico: houda.bahig.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- Miami Cancer Institute
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Contacto:
- Noah Kalman, MD
- Número de teléfono: 786-596-2000
- Correo electrónico: NoahK@baptisthealth.net
-
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-
-
County Cork
-
Wilton, County Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Hospital
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Contacto:
- Kathy Rock, MD
- Número de teléfono: 1 353 86 8420854
- Correo electrónico: kathy.rock@hse.ie
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County Galway
-
Galway, County Galway, Irlanda, H91 T861
- Reclutamiento
- University Hospital Galway, Newcastle Road
-
Contacto:
- Emma Stone
- Número de teléfono: +353 91 54 8709
- Correo electrónico: emma.stone@hse.ie
-
Contacto:
- Laura Nally
- Número de teléfono: +353 91 54 8710
- Correo electrónico: laura.nally@hse.ie
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Investigador principal:
- Joseph Martin, MD
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Sub-Investigador:
- Sanjines Claudia, MD
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Dublin
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Rathgar, Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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Contacto:
- Sinead Brennan, MD
- Número de teléfono: 353 1 406 5000
- Correo electrónico: sinead.brennan@slh.ie
-
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09FT51
- Reclutamiento
- Beaumont St. Luke's Centre
-
Contacto:
- Sinead Brennan
- Número de teléfono: 353 1 406 5000
- Correo electrónico: sinead.brennan@slh.ie
-
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contacto:
- Claire Paterson, MD
- Número de teléfono: 0141 301 7066
- Correo electrónico: Claire.Paterson2@ggc.scot.nhs.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a dar su consentimiento informado
- Estado funcional ECOG 0-2
- Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral resecado confirmado histológicamente con al menos disección selectiva ipsilateral del cuello
- El paciente tiene características patológicas que son indicaciones para PORT: margen positivo o cerrado (≤ 3 mm), presencia de LVI o PNU, enfermedad pT3 o pT4, ganglios linfáticos positivos y el médico tratante recomienda PORT
- Ganglio linfático patológicamente negativo en al menos un hemicuello diseccionado con al menos 10 ganglios recuperados en cada hemicuello pN0
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas graves u otras contraindicaciones a la radioterapia
- Antecedentes de cáncer de cabeza y cuello en los últimos 5 años
- Cualquier otra neoplasia maligna invasiva activa, excepto cánceres de piel no melanóticos
- Radiación previa de cabeza y cuello en cualquier momento
- Cirugía oncológica previa de cabeza y cuello en cavidad bucal o cuello
- Enfermedad metástica
- Recurrencia de la enfermedad locorregional identificada después de la resección quirúrgica pero antes del inicio de la radioterapia
- Incapacidad para asistir al curso completo de radioterapia o visitas de seguimiento
- No puede o no quiere completar los cuestionarios de calidad de vida
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia estándar
Radioterapia a todas las áreas disecadas
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Radioterapia postoperatoria +/- quimioterapia basada en volúmenes de tratamiento históricos (incluido el sitio primario, áreas disecadas +/- áreas electivas
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Experimental: Radioterapia a un área de tratamiento más pequeña
Omitir radiación al cuello pN0
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radioterapia posoperatoria +/- quimioterapia que evita apuntar al cuello pN0 disecado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso regional en el (los) hemi-cuello(s) pN0
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Tasa de recaída en el cuello pN0 en el brazo 2 en comparación con los controles históricos
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Línea de base a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deglución Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Evaluado con la escala MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
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Línea de base hasta 12 meses
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Deglución Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Evaluado con la escala EORTC QLQ-C30
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Línea de base hasta 12 meses
|
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Deglución Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Evaluado con la escala EORTC QLQ H&N 35
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Línea de base hasta 12 meses
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Estado de salud Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Evaluado con la escala EORTC EQ-5D-5L
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Línea de base hasta 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Línea de base a 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Definido como la medida del tiempo después del tratamiento durante el cual no se encuentran signos de cáncer
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Línea de base a 5 años
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Se define como el cáncer que recidivó en o cerca del mismo lugar que el tumor primario, generalmente después de un período de tiempo durante el cual no se pudo detectar el cáncer.
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Línea de base a 5 años
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Recurrencia regional
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Se define como la recurrencia que ocurre en los ganglios linfáticos y el tejido ubicados en las inmediaciones de su cáncer original.
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Línea de base a 5 años
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Se define como la recurrencia de células cancerosas en el mismo sitio que el tumor original y/o los ganglios linfáticos regionales después de un período libre de enfermedad.
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Línea de base a 5 años
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Tasa de tratamiento de rescate (cirugía +/- radioterapia) en el cuello pN0 y ausencia de recurrencia insalvable del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base 5 años
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Tasa de tratamiento de rescate (cirugía +/- radioterapia) en el cuello pN0 y ausencia de
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Línea de base 5 años
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Tasa de inserción de la sonda de alimentación y tasa de uso de la sonda de alimentación un año después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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Tasa de inserción de la sonda de alimentación y tasa de uso de la sonda de alimentación un año después de la aleatorización
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Aleatorización hasta 1 año después de la aleatorización
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Función de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Medido por la puntuación de Deterioro de la deglución de bario modificado (MBsimp)
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Línea de base a 1 año
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Función de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Medido por la puntuación de grado de toxicidad de deglución de imágenes dinámicas
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Línea de base a 1 año
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Función de deglución
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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Medido por la puntuación de ingesta oral funcional
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Línea de base a 1 año
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Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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Evaluado utilizando los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4
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Línea de base a 5 años
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Tasa de fracaso en el cuello con ganglios clínicamente negativos
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
|
definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la falla en el cuello cN0
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Línea de base a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRESERVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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