Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préservation de la déglutition dans le carcinome épidermoïde respecté de la cavité buccale : examen des effets du volume de rayonnement (PRESERVE) : un essai randomisé

2 août 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Préservation de la déglutition dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale réséqué : examen des effets du volume de rayonnement : un essai randomisé

L'objectif de cette étude de traitement randomisée est de comparer formellement la qualité de vie de patients présentant au moins un hémicol pN0 après résection d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale traité par une radiothérapie primaire versus une approche de radiothérapie ciblée secondaire, afin de fournir un haut niveau de preuve pour guider le choix des options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude de traitement randomisée est de comparer formellement la qualité de vie de patients présentant au moins un hémicol pN0 après résection d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale traité par une radiothérapie primaire versus une approche de radiothérapie ciblée secondaire, afin de fournir un haut niveau de preuve pour guider le choix des options de traitement.

L'étude nécessitera une taille d'échantillon de 90 patients randomisés dans un rapport 2:3 entre les deux bras. Bras 1 (radiothérapie standard sur l'emplacement de la tumeur et la zone environnante) et bras 2 (radiothérapie ciblée sur l'emplacement de la tumeur).

Les patients seront suivis pendant 5 ans au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Irlande
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlande, H91 T861
        • Recrutement
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph Martin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irlande
        • Recrutement
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contact:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlande, D09FT51
        • Recrutement
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
        • Recrutement
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Contact:
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Recrutement
        • Miami Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale réséqué, confirmé histologiquement, avec au moins une dissection sélective du cou homolatérale
  • Le patient présente des caractéristiques pathologiques qui sont des indications de PORT : marge positive ou étroite (≤ 3 mm), présence de LVI ou PNU, maladie pT3 ou pT4, ganglions lymphatiques positifs, et PORT est recommandé par le médecin traitant
  • Ganglion lymphatique pathologiquement négatif dans au moins un hémi-col disséqué avec au moins 10 ganglions récupérés dans chaque hémi-col pN0

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités médicales graves ou autres contre-indications à la radiothérapie
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou dans les 5 ans
  • Toute autre tumeur maligne invasive active, à l'exception des cancers de la peau non mélaniques
  • Radiothérapie préalable de la tête et du cou à tout moment
  • Antécédents de chirurgie oncologique de la tête et du cou dans la cavité buccale ou le cou
  • Maladie métastatique
  • Récidive de la maladie locorégionale identifiée après résection chirurgicale mais avant le début de la radiothérapie
  • Incapacité d'assister au cours complet de la radiothérapie ou des visites de suivi
  • Incapable ou refusant de remplir les questionnaires de qualité de vie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie standard
Radiothérapie sur toutes les zones disséquées
Radiation: Radiothérapie sur toutes les zones disséquées
Radiothérapie postopératoire +/- chimiothérapie basée sur les volumes de traitement historiques (y compris le site primaire, les zones disséquées +/- les zones électives
Expérimental: Radiothérapie sur une zone de traitement plus petite
Omettre le rayonnement au cou pN0
Radiation: Omettre le rayonnement au cou pN0
radiothérapie post-opératoire +/- chimiothérapie qui évite de cibler le cou pN0 disséqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec régional dans le(s) hémi-col(s) pN0
Délai: De base à 5 ans
Taux de rechute dans le cou pN0 dans le bras 2 par rapport aux témoins historiques
De base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Évalué avec l'échelle MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Base jusqu'à 12 mois
Qualité de vie
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Évalué avec l'échelle EORTC QLQ-C30
Base jusqu'à 12 mois
Qualité de vie
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Évalué avec l'échelle EORTC QLQ H&N 35
Base jusqu'à 12 mois
État de santé Qualité de vie
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Évalué avec l'échelle EORTC EQ-5D-5L
Base jusqu'à 12 mois
La survie globale
Délai: De base à 5 ans
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
De base à 5 ans
Survie sans maladie
Délai: De base à 5 ans
Défini comme la mesure du temps après le traitement pendant lequel aucun signe de cancer n'est trouvé
De base à 5 ans
Récidive locale
Délai: De base à 5 ans
Défini comme un cancer qui a récidivé au même endroit ou à proximité de la tumeur primaire, généralement après une période de temps pendant laquelle le cancer n'a pas pu être détecté.
De base à 5 ans
Récidive régionale
Délai: De base à 5 ans
Défini comme une récidive qui se produit dans les ganglions lymphatiques et les tissus situés à proximité de votre cancer d'origine
De base à 5 ans
Récidive locorégionale
Délai: De base à 5 ans
Défini comme la récurrence des cellules cancéreuses au même site que la tumeur d'origine et/ou les ganglions lymphatiques régionaux après une période sans maladie.
De base à 5 ans
Taux de traitement de sauvetage (chirurgie +/- radiothérapie) dans le cou pN0 et absence de récidive cervicale irrécupérable
Délai: Base de référence 5 ans
Taux de traitement de sauvetage (chirurgie +/- radiothérapie) dans le cou pN0 et absence de
Base de référence 5 ans
Taux d'insertion de la sonde d'alimentation et taux d'utilisation de la sonde d'alimentation à 1 an après la randomisation
Délai: Randomisation à 1 an après la randomisation
Taux d'insertion de la sonde d'alimentation et taux d'utilisation de la sonde d'alimentation à 1 an après la randomisation
Randomisation à 1 an après la randomisation
Fonction de déglutition
Délai: De base à 1 an
Mesuré par le score MBsimp (Modified Bary Swallow Impairment)
De base à 1 an
Fonction de déglutition
Délai: De base à 1 an
Mesuré par le score Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity
De base à 1 an
Fonction de déglutition
Délai: De base à 1 an
Mesuré par le score d'apport oral fonctionnel
De base à 1 an
Taux de toxicité
Délai: De base à 5 ans
Évalué à l'aide des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4
De base à 5 ans
Taux d'échec dans le cou cliniquement ganglionnaire
Délai: De base à 5 ans
défini comme le temps entre la randomisation et l'échec dans le cou cN0
De base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

25 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESERVE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner