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Erhaltung des Schluckens bei angesehenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle: Untersuchung der Auswirkungen der Strahlungsmenge (PRESERVE): Eine randomisierte Studie

2. August 2023 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Erhaltung des Schluckens bei reseziertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle: Untersuchung der Effekte des Strahlungsvolumens: Eine randomisierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten Behandlungsstudie ist es, die Lebensqualität von Patienten mit mindestens einem pN0-Halbhals nach Resektion eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt wurden, mit einem sekundären zielgerichteten Strahlentherapieansatz formal zu vergleichen liefern ein hohes Maß an Evidenz, um die Auswahl von Behandlungsoptionen zu leiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten Behandlungsstudie ist es, die Lebensqualität von Patienten mit mindestens einem pN0-Halbhals nach Resektion eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, die mit einer primären Strahlentherapie behandelt wurden, mit einem sekundären zielgerichteten Strahlentherapieansatz formal zu vergleichen liefern ein hohes Maß an Evidenz, um die Auswahl von Behandlungsoptionen zu leiten.

Die Studie erfordert eine Stichprobengröße von 90 Patienten, die in einem Verhältnis von 2:3 zwischen den beiden Armen randomisiert werden. Arm 1 (Standard-Strahlentherapie zur Tumorlokalisation und Umgebung) und Arm 2 (gezielte Strahlentherapie zur Tumorlokalisation).

Die Patienten werden insgesamt 5 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irland
        • Rekrutierung
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irland, H91 T861
        • Rekrutierung
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Martin, MD
        • Unterermittler:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Kontakt:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09FT51
        • Rekrutierung
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Rekrutierung
        • Miami Cancer Institute
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch gesichertes, reseziertes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle mit mindestens ipsilateraler selektiver Neck dissection
  • Der Patient hat pathologische Merkmale, die Indikationen für PORT sind: positiver oder enger (≤ 3 mm) Rand, Vorhandensein von LVI oder PNU, pT3- oder pT4-Erkrankung, positive Lymphknoten und PORT wird vom behandelnden Arzt empfohlen
  • Pathologisch negativer Lymphknoten in mindestens einem präparierten Hemihals mit mindestens 10 geborgenen Knoten in jedem pN0-Hemihals

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten oder andere Kontraindikationen für die Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs innerhalb von 5 Jahren
  • Jede andere aktive invasive Malignität, außer nicht-melanotischem Hautkrebs
  • Vorherige Kopf-Hals-Bestrahlung jederzeit möglich
  • Vorangegangene onkologische Kopf-Hals-Operationen in der Mundhöhle oder am Hals
  • Metastatische Krankheit
  • Wiederauftreten der lokoregionären Erkrankung nach chirurgischer Resektion, aber vor Beginn der Strahlentherapie
  • Unfähigkeit, an einer vollständigen Strahlentherapie oder Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  • QoL-Fragebögen nicht ausfüllen können oder wollen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Strahlentherapie
Strahlentherapie aller präparierten Bereiche
Strahlung: Strahlentherapie aller präparierten Bereiche
Postoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie basierend auf historischen Behandlungsvolumina (einschließlich Primärstelle, präparierte Bereiche +/- elektive Bereiche).
Experimental: Bestrahlung eines kleineren Behandlungsbereichs
Bestrahlung des pN0-Halses auslassen
Strahlung: Bestrahlung des pN0-Halses auslassen
postoperative Strahlentherapie +/- Chemotherapie, die es vermeidet, auf den dissezierten pN0-Hals zu zielen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regionales Versagen im pN0-Hemi-Hals (s)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Rezidivrate im pN0-Hals in Arm 2 im Vergleich zu historischen Kontrollen
Basiswert bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlucken Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Schlucken Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der EORTC QLQ-C30-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Schlucken Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der EORTC QLQ H&N 35-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Gesundheitszustand Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet mit der EORTC EQ-5D-5L-Skala
Baseline bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Basiswert bis 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Maß für die Zeit nach der Behandlung, während der keine Anzeichen von Krebs gefunden werden
Basiswert bis 5 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Krebs, der an oder in der Nähe der gleichen Stelle wie der Primärtumor wieder aufgetreten ist, normalerweise nach einem Zeitraum, in dem der Krebs nicht erkannt werden konnte.
Basiswert bis 5 Jahre
Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als Rezidiv, das in den Lymphknoten und Geweben auftritt, die sich in der Nähe Ihres ursprünglichen Krebses befinden
Basiswert bis 5 Jahre
Lokoregionäres Wiederauftreten
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Definiert als das Wiederauftreten von Krebszellen an derselben Stelle wie der ursprüngliche Tumor und/oder die regionalen Lymphknoten nach einer krankheitsfreien Zeit.
Basiswert bis 5 Jahre
Rate der Salvage-Behandlungen (Operation +/- Strahlentherapie) im pN0-Hals und Freiheit von nicht rettenden Rezidiven des Halses
Zeitfenster: Basis 5 Jahre
Rate der Salvage-Behandlung (Operation +/- Strahlentherapie) im pN0-Hals und Freiheit von
Basis 5 Jahre
Rate des Einführens einer Ernährungssonde und Rate der Verwendung einer Ernährungssonde 1 Jahr nach der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis 1 Jahr nach Randomisierung
Rate des Einführens einer Ernährungssonde und Rate der Verwendung einer Ernährungssonde 1 Jahr nach der Randomisierung
Randomisierung bis 1 Jahr nach Randomisierung
Schluckfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Gemessen anhand des MBsimp-Scores (Modified Barium Swallow Impairment).
Basiswert bis 1 Jahr
Schluckfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Gemessen anhand des Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity Score
Basiswert bis 1 Jahr
Schluckfunktion
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Gemessen durch den Functional Oral Intake Score
Basiswert bis 1 Jahr
Toxizitätsrate
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Bewertet anhand der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 4
Basiswert bis 5 Jahre
Ausfallrate im klinisch knotennegativen Hals
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Versagen des cN0-Halses
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESERVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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