A nyelés megőrzése tekintélyes szájüregi laphámsejtes karcinómában: A sugárzás mennyiségi hatásainak vizsgálata (PRESERVE): Randomizált vizsgálat
2023. augusztus 2. frissítette: Lawson Health Research Institute
A nyelés megőrzése reszekált szájüregi laphámsejtes karcinómában: A sugárzás mennyiségi hatásainak vizsgálata: Randomizált vizsgálat
Ennek a randomizált kezelési vizsgálatnak az a célja, hogy formálisan összehasonlítsa az elsődleges sugárterápiával kezelt szájüregi laphámsejtes karcinóma reszekcióját követően legalább egy pN0 félnyakú betegek életminőségét a másodlagos célzott sugárterápiás megközelítéssel. magas szintű bizonyítékot szolgáltat a kezelési lehetőségek kiválasztásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált kezelési vizsgálatnak az a célja, hogy formálisan összehasonlítsa az elsődleges sugárterápiával kezelt szájüregi laphámsejtes karcinóma reszekcióját követően legalább egy pN0 félnyakú betegek életminőségét a másodlagos célzott sugárterápiás megközelítéssel. magas szintű bizonyítékot szolgáltat a kezelési lehetőségek kiválasztásához.
A vizsgálathoz 90 betegből álló mintára lesz szükség, amelyet a két kar között 2:3 arányban randomizálnak. 1. kar (standard sugárterápia a tumor helyére és a környező területre) és 2. kar (célzott sugárterápia a daganat helyére).
A betegeket összesen 5 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 OYN
- Toborzás
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Paterson, MD
- Telefonszám: 0141 301 7066
- E-mail: Claire.Paterson2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- Miami Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Noah Kalman, MD
- Telefonszám: 786-596-2000
- E-mail: NoahK@baptisthealth.net
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Regional Cancer Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Pencilla Lang, MD
- Telefonszám: 519-685-8500
- E-mail: Pencilla.Lang@lhsc.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Bailey
- Telefonszám: 519-685-8618
- E-mail: LauraD.Bailey@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Toborzás
- CHUM
-
Kapcsolatba lépni:
- Houda Bahig, MD
- Telefonszám: 5148908000
- E-mail: houda.bahig.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
-
-
County Cork
-
Wilton, County Cork, Írország
- Toborzás
- Cork University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Rock, MD
- Telefonszám: 1 353 86 8420854
- E-mail: kathy.rock@hse.ie
-
-
County Galway
-
Galway, County Galway, Írország, H91 T861
- Toborzás
- University Hospital Galway, Newcastle Road
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Stone
- Telefonszám: +353 91 54 8709
- E-mail: emma.stone@hse.ie
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Nally
- Telefonszám: +353 91 54 8710
- E-mail: laura.nally@hse.ie
-
Kutatásvezető:
- Joseph Martin, MD
-
Alkutató:
- Sanjines Claudia, MD
-
-
Dublin
-
Rathgar, Dublin, Írország
- Toborzás
- St. Luke's Radiation Oncology Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Sinead Brennan, MD
- Telefonszám: 353 1 406 5000
- E-mail: sinead.brennan@slh.ie
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, D09FT51
- Toborzás
- Beaumont St. Luke's Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Sinead Brennan
- Telefonszám: 353 1 406 5000
- E-mail: sinead.brennan@slh.ie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Szövettanilag igazolt, reszekált szájüregi laphámsejtes karcinóma, legalább azonos oldali szelektív nyakdisszekcióval
- A betegnek olyan kóros jellemzői vannak, amelyek a PORT-ra utalnak: pozitív vagy közeli (≤ 3 mm) margó, LVI vagy PNU jelenléte, pT3 vagy pT4 betegség, pozitív nyirokcsomók, és a kezelőorvos javasolja a PORT-ot.
- Kórosan nyirokcsomó negatív legalább egy kimetszett félnyakban, minden pN0 félnyakban legalább 10 csomó helyreállt
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi társbetegségek vagy a sugárkezelés egyéb ellenjavallatai
- Fej-nyaki rák korábbi kórtörténete 5 éven belül
- Bármilyen más aktív invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanotikus bőrrákokat
- Előzetes fej és nyak besugárzása bármikor
- Előzetes onkológiai fej-nyaki műtét a szájüregben vagy a nyakban
- Áttétes betegség
- A sebészeti reszekciót követően, de a sugárterápia megkezdése előtt azonosított lokoregionális betegség kiújulása
- Képtelenség részt venni a teljes sugárterápiás tanfolyamon vagy az utóvizsgálatokon
- Nem tudja vagy nem akarja kitölteni a QoL kérdőíveket
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos sugárterápia
Sugárterápia minden boncolt területen
|
Műtét utáni sugárterápia +/- kemoterápia a korábbi kezelési mennyiségek alapján (beleértve az elsődleges helyet, a preparált területeket +/- választható területeket)
|
|
Kísérleti: Radioterápia kisebb kezelési területre
A pN0 nyakig hagyja ki a sugárzást
|
műtét utáni sugárterápia +/- kemoterápia, amely elkerüli a preparált pN0-nyakot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális károsodás a pN0 félnyakban
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
A visszaesések aránya a pN0 nyakban a 2. karban a korábbi kontrollokhoz képest
|
Alapérték 5 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lenyelés Életminőség
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) skála alapján értékelték
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Lenyelés Életminőség
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az EORTC QLQ-C30 skálával értékelve
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Lenyelés Életminőség
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az EORTC QLQ H&N 35 skálával értékelve
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Egészségi állapot Életminőség
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
|
Az EORTC EQ-5D-5L skálával értékelve
|
Alapállapot akár 12 hónapig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Alapérték 5 évre
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
A kezelés után eltelt idő mértéke, amely alatt rák jelét nem találják
|
Alapérték 5 évre
|
|
Helyi kiújulás
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
Meghatározása szerint olyan rák, amely ugyanazon a helyen vagy annak közelében kiújult, mint az elsődleges daganat, általában olyan idő után, amely alatt a rákot nem lehetett kimutatni.
|
Alapérték 5 évre
|
|
Regionális ismétlődés
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
Meghatározása szerint kiújulás, amely az eredeti rák közelében található nyirokcsomókban és szövetekben fordul elő
|
Alapérték 5 évre
|
|
Lokoregionális recidíva
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
Meghatározása szerint a rákos sejtek kiújulása ugyanazon a helyen, ahol az eredeti daganat és/vagy a regionális nyirokcsomók egy betegségmentes időszak után.
|
Alapérték 5 évre
|
|
A mentőkezelés (műtét +/- sugárterápia) aránya a pN0 nyakban és a menthetetlen nyak kiújulásának mentessége
Időkeret: Alapállapot 5 év
|
A mentőkezelés (műtét +/- sugárterápia) aránya a pN0 nyakban és a mentes
|
Alapállapot 5 év
|
|
Az etetőkád behelyezésének aránya és az etetőszonda használatának aránya a randomizálás után 1 évvel
Időkeret: Randomizálás 1 évvel a randomizálás után
|
Az etetőkád behelyezésének aránya és az etetőszonda használatának aránya a randomizálás után 1 évvel
|
Randomizálás 1 évvel a randomizálás után
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A módosított bárium nyelési károsodás (MBsimp) pontszáma alapján mérve
|
Alapérték 1 évre
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A nyelési toxicitás dinamikus képalkotó fokozata alapján mérve
|
Alapérték 1 évre
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A funkcionális orális beviteli pontszámmal mérve
|
Alapérték 1 évre
|
|
A toxicitás mértéke
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
A National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 4-es verziója alapján értékelték
|
Alapérték 5 évre
|
|
A klinikailag csomópont negatív nyaki kudarcok aránya
Időkeret: Alapérték 5 évre
|
úgy definiálható, mint a randomizálástól a cN0 nyak kudarcáig eltelt idő
|
Alapérték 5 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRESERVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .