Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van slikken in gerespecteerde mondholte Plaveiselcelcarcinoom: stralingsvolume-effecten onderzoeken (PRESERVE): een gerandomiseerde studie

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Behoud van slikken in gereseceerde mondholte Plaveiselcelcarcinoom: stralingsvolume-effecten onderzoeken: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde behandelingsstudie is het formeel vergelijken van de kwaliteit van leven van patiënten met ten minste één pN0 hemi-hals na resectie van een plaveiselcelcarcinoom van de mondholte behandeld met een primaire bestralingstherapie versus een secundaire gerichte bestralingstherapiebenadering, om bieden een hoog niveau van bewijs om de selectie van behandelingsopties te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde behandelingsstudie is het formeel vergelijken van de kwaliteit van leven van patiënten met ten minste één pN0 hemi-hals na resectie van een plaveiselcelcarcinoom van de mondholte behandeld met een primaire bestralingstherapie versus een secundaire gerichte bestralingstherapiebenadering, om bieden een hoog niveau van bewijs om de selectie van behandelingsopties te begeleiden.

De studie vereist een steekproefomvang van 90 patiënten gerandomiseerd in een 2:3 tussen de twee armen. Arm 1 (standaard bestraling op tumorlocatie en omgeving) en arm 2 (gerichte bestraling op tumorlocatie).

Patiënten worden in totaal 5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    • Quebec
  • Ierland
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Ierland
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Contact:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Ierland, H91 T861
        • Werving
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Martin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Ierland
        • Werving
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contact:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D09FT51
        • Werving
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 OYN
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • Miami Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Histologisch bevestigd, gereseceerd plaveiselcelcarcinoom in de mondholte met ten minste ipsilaterale selectieve halsdisectie
  • Patiënt heeft pathologische kenmerken die indicaties zijn voor PORT: positieve of nauwe (≤ 3 mm) marge, aanwezigheid van LVI of PNU, pT3- of pT4-ziekte, positieve lymfeklieren en PORT wordt aanbevolen door behandelend arts
  • Pathologisch lymfeklier negatief in ten minste één ontlede hemi-hals met ten minste 10 klieren teruggevonden in elke pN0 hemi-hals

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische comorbiditeiten of andere contra-indicaties voor radiotherapie
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker binnen 5 jaar
  • Elke andere actieve invasieve maligniteit, behalve niet-melanotische huidkankers
  • Voorafgaande hoofd- en nekbestraling op elk moment
  • Eerdere oncologische hoofd-halschirurgie in de mondholte of hals
  • Uitgezaaide ziekte
  • Locoregionaal recidief vastgesteld na chirurgische resectie maar vóór aanvang van radiotherapie
  • Onvermogen om de volledige bestralingskuur of vervolgbezoeken bij te wonen
  • KvL-vragenlijsten niet kunnen of willen invullen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard radiotherapie
Radiotherapie voor alle ontlede gebieden
Straling: Radiotherapie voor alle ontlede gebieden
Postoperatieve bestralingstherapie +/- chemotherapie op basis van historische behandelingsvolumes (inclusief de primaire locatie, ontlede gebieden +/- electieve gebieden
Experimenteel: Radiotherapie naar kleiner behandelgebied
Laat straling naar pN0 nek weg
Straling: Laat straling naar pN0 nek weg
postoperatieve bestralingstherapie +/- chemotherapie die vermijdt dat de ontlede pN0-nek wordt gericht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal falen in de pN0 hemi-neck(s)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Percentage terugval in de pN0-nek in arm 2 in vergelijking met historische controles
Basislijn tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slikken Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beoordeeld met de MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) schaal
Basislijn tot 12 maanden
Slikken Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beoordeeld met de EORTC QLQ-C30 schaal
Basislijn tot 12 maanden
Slikken Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beoordeeld met de EORTC QLQ H&N 35 schaal
Basislijn tot 12 maanden
Gezondheidsstatus Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Beoordeeld met de EORTC EQ-5D-5L schaal
Basislijn tot 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd na de behandeling waarin geen teken van kanker wordt gevonden
Basislijn tot 5 jaar
Lokaal recidief
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gedefinieerd als kanker die is teruggekeerd op of nabij dezelfde plaats als de primaire tumor, meestal na een periode waarin de kanker niet kon worden opgespoord.
Basislijn tot 5 jaar
Regionale herhaling
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gedefinieerd als een recidief dat optreedt in de lymfeklieren en het weefsel in de buurt van uw oorspronkelijke kanker
Basislijn tot 5 jaar
Locoregionaal recidief
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Gedefinieerd als het terugkeren van kankercellen op dezelfde plaats als de oorspronkelijke tumor en/of de regionale lymfeklieren na een ziektevrije periode.
Basislijn tot 5 jaar
Mate van bergingsbehandeling (chirurgie +/- radiotherapie) in de pN0-hals en vrijheid van onherstelbaar nekrecidief
Tijdsspanne: Basislijn 5 jaar
Snelheid van bergingsbehandeling (chirurgie +/- radiotherapie) in de pN0-hals en vrijheid van
Basislijn 5 jaar
Snelheid van het inbrengen van de voedingskuip en de snelheid van het gebruik van de voedingssonde 1 jaar na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 1 jaar na randomisatie
Snelheid van het inbrengen van de voedingskuip en de snelheid van het gebruik van de voedingssonde 1 jaar na randomisatie
Randomisatie tot 1 jaar na randomisatie
Slikfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Gemeten aan de hand van de Modified Barium Swallow Impairment (MBsimp)-score
Basislijn tot 1 jaar
Slikfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Gemeten door de Dynamic Imaging Grade of Swallowing Toxicity-score
Basislijn tot 1 jaar
Slikfunctie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Gemeten aan de hand van de Functional Oral Intake Score
Basislijn tot 1 jaar
Snelheid van toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versie 4
Basislijn tot 5 jaar
Frequentie van falen in de klinisch knooppunt negatieve nek
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot falen in de cN0-hals
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESERVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren