Preservação da Deglutição em Respeitado Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral: Examinando os Efeitos do Volume da Radiação (PRESERVE): Um Estudo Randomizado
2 de agosto de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Preservação da deglutição em carcinoma de células escamosas ressecado da cavidade oral: examinando os efeitos do volume da radiação: um estudo randomizado
O objetivo deste estudo de tratamento randomizado é comparar formalmente a qualidade de vida em pacientes com pelo menos um hemi-pescoço pN0 após a ressecção de um carcinoma de células escamosas da cavidade oral tratado com radioterapia primária versus uma abordagem de radioterapia direcionada secundária, para fornecem um alto nível de evidência para orientar a seleção de opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de tratamento randomizado é comparar formalmente a qualidade de vida em pacientes com pelo menos um hemi-pescoço pN0 após a ressecção de um carcinoma de células escamosas da cavidade oral tratado com radioterapia primária versus uma abordagem de radioterapia direcionada secundária, para fornecem um alto nível de evidência para orientar a seleção de opções de tratamento.
O estudo exigirá um tamanho de amostra de 90 pacientes randomizados em 2:3 entre os dois braços. Braço 1 (radioterapia padrão para a localização do tumor e área circundante) e Braço 2 (radioterapia direcionada para a localização do tumor).
Os pacientes serão acompanhados por um total de 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Regional Cancer Program
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Contato:
- Pencilla Lang, MD
- Número de telefone: 519-685-8500
- E-mail: Pencilla.Lang@lhsc.on.ca
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Contato:
- Laura Bailey
- Número de telefone: 519-685-8618
- E-mail: LauraD.Bailey@lhsc.on.ca
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- CHUM
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Contato:
- Houda Bahig, MD
- Número de telefone: 5148908000
- E-mail: houda.bahig.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- Miami Cancer Institute
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Contato:
- Noah Kalman, MD
- Número de telefone: 786-596-2000
- E-mail: NoahK@baptisthealth.net
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County Cork
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Wilton, County Cork, Irlanda
- Recrutamento
- Cork University Hospital
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Contato:
- Kathy Rock, MD
- Número de telefone: 1 353 86 8420854
- E-mail: kathy.rock@hse.ie
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County Galway
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Galway, County Galway, Irlanda, H91 T861
- Recrutamento
- University Hospital Galway, Newcastle Road
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Contato:
- Emma Stone
- Número de telefone: +353 91 54 8709
- E-mail: emma.stone@hse.ie
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Contato:
- Laura Nally
- Número de telefone: +353 91 54 8710
- E-mail: laura.nally@hse.ie
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Investigador principal:
- Joseph Martin, MD
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Subinvestigador:
- Sanjines Claudia, MD
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Dublin
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Rathgar, Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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Contato:
- Sinead Brennan, MD
- Número de telefone: 353 1 406 5000
- E-mail: sinead.brennan@slh.ie
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda, D09FT51
- Recrutamento
- Beaumont St. Luke's Centre
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Contato:
- Sinead Brennan
- Número de telefone: 353 1 406 5000
- E-mail: sinead.brennan@slh.ie
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Glasgow, Reino Unido, G12 OYN
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Contato:
- Claire Paterson, MD
- Número de telefone: 0141 301 7066
- E-mail: Claire.Paterson2@ggc.scot.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Carcinoma espinocelular da cavidade oral ressecado e confirmado histologicamente com esvaziamento cervical seletivo pelo menos ipsilateral
- O paciente tem características patológicas que são indicações para PORT: margem positiva ou próxima (≤ 3 mm), presença de LVI ou PNU, doença pT3 ou pT4, linfonodos positivos e PORT é recomendado pelo médico assistente
- Linfonodo patologicamente negativo em pelo menos um hemi-pescoço dissecado com pelo menos 10 linfonodos recuperados em cada hemi-pescoço pN0
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações à radioterapia
- História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
- Qualquer outra malignidade invasiva ativa, exceto câncer de pele não melanótico
- Radiação prévia de cabeça e pescoço a qualquer momento
- Cirurgia oncológica prévia de cabeça e pescoço na cavidade oral ou pescoço
- doença metastática
- Recorrência da doença locorregional identificada após ressecção cirúrgica, mas antes do início da radioterapia
- Incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento
- Incapaz ou sem vontade de preencher questionários de qualidade de vida
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia Padrão
Radioterapia para todas as áreas dissecadas
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Radioterapia pós-operatória +/- quimioterapia baseada em volumes históricos de tratamento (incluindo o local primário, áreas dissecadas +/- áreas eletivas
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Experimental: Radioterapia para área de tratamento menor
Omitir radiação para o pescoço pN0
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radioterapia pós-operatória +/- quimioterapia que evita atingir o pescoço pN0 dissecado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha regional no(s) hemi-pescoço(s) pN0
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Taxa de recidiva no pescoço pN0 no braço 2 em comparação com controles históricos
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Linha de base até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deglutição Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliado com a escala MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
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Linha de base até 12 meses
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Deglutição Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliado com a escala EORTC QLQ-C30
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Linha de base até 12 meses
|
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Deglutição Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliado com a escala EORTC QLQ H&N 35
|
Linha de base até 12 meses
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Estado de saúde Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Avaliado com a escala EORTC EQ-5D-5L
|
Linha de base até 12 meses
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Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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Linha de base até 5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Definido como a medida de tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado
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Linha de base até 5 anos
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Recorrência local
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Definido como o câncer recorrente no mesmo local ou próximo ao tumor primário, geralmente após um período de tempo durante o qual o câncer não pôde ser detectado.
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Linha de base até 5 anos
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Recorrência regional
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Definido como recorrência que ocorre nos gânglios linfáticos e tecidos localizados nas proximidades de seu câncer original
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Linha de base até 5 anos
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Recorrência locorregional
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Definida como a recorrência de células cancerígenas no mesmo local do tumor original e/ou dos gânglios linfáticos regionais após um período livre de doença.
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Linha de base até 5 anos
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Taxa de tratamento de resgate (cirurgia +/- radioterapia) no pescoço pN0 e ausência de recorrência cervical irrecuperável
Prazo: Linha de base 5 anos
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Taxa de tratamento de resgate (cirurgia +/- radioterapia) no pescoço pN0 e ausência de
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Linha de base 5 anos
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Taxa de inserção da sonda de alimentação e taxa de uso do tubo de alimentação em 1 ano após a randomização
Prazo: Randomização para 1 ano após a randomização
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Taxa de inserção da sonda de alimentação e taxa de uso do tubo de alimentação em 1 ano após a randomização
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Randomização para 1 ano após a randomização
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Função de deglutição
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Medido pela pontuação Modified Barium Swallow Impairment (MBsimp)
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Linha de base até 1 ano
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Função de deglutição
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Medido pela pontuação do Grau de Toxicidade por Deglutição de Imagem Dinâmica
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Linha de base até 1 ano
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Função de deglutição
Prazo: Linha de base até 1 ano
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Medido pela Pontuação Funcional de Ingestão Oral
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Linha de base até 1 ano
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Taxa de toxicidade
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Avaliado usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4
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Linha de base até 5 anos
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Taxa de falha no pescoço clinicamente negativo
Prazo: Linha de base até 5 anos
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definido como o tempo desde a randomização até a falha no pescoço cN0
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRESERVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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