大うつ病性障害および抗うつ薬治療に対する反応が不十分な被験者におけるピマバンセリンの延長研究
2022年3月31日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
大うつ病性障害および抗うつ薬治療に対する反応が不十分な被験者におけるピマバンセリンの52週間の非盲検延長研究
大うつ病性障害および抗うつ薬治療に対する反応が不十分な被験者における長期ピマバンセリン治療の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、90806
- CNS Network
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Clinical Research
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Meridien Research
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida Research Center, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- CNS Health Care (Orlando)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Synexus Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Collective Medical Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
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New York、New York、アメリカ、10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
- Charak Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、26464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Future Search Trials of Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Wisconsin
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- IPC Research
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
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Liverpool、イギリス、L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
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Kharkiv、ウクライナ、61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
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Kyiv、ウクライナ、01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
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Stepanivka、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
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Ternopil、ウクライナ、46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Vinnytsya、ウクライナ、21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
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Kosice、スロバキア、04017
- EPAMED s r.o.
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Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik、スロバキア、50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
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Gornja Toponica、セルビア、18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
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Kovin、セルビア、26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
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Nis、セルビア、18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
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Helsinki、フィンランド、00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
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Kuopio、フィンランド、70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Oulu、フィンランド、90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Pori、フィンランド、28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
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Tampere、フィンランド、33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
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Belchatow、ポーランド、97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bydgoszcz、ポーランド、85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdańsk、ポーランド、80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
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Leszno、ポーランド、64-100
- Nzop Mentis
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Szczecin、ポーランド、70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Mental Health Research Center, Department #6
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199004
- City Narcology Hospital
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Samara、ロシア連邦、443016
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov、ロシア連邦、410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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St. Petersburg、ロシア連邦、195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
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Voronezh、ロシア連邦、394052
- LION-MED
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Durbanville,、南アフリカ、7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行研究、研究ACP-103-054または研究ACP-103-059を完了
- 非盲検のピマバンセリン治療による長期治療の恩恵を受ける可能性があります
- 被験者が女性の場合、妊娠中または授乳中であってはなりません。 彼女はまた、出産の可能性がないか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 研究に不適切であると判断された
- -プログラムに参加する患者の能力に影響を与える癌または悪性腫瘍を含む、神経学的、心血管、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、またはその他の医学的または精神的障害を発症した
追加の包含/除外基準が適用されます。 患者はスクリーニングで評価され、研究参加のすべての基準が満たされていることを確認します。 患者は、これらの評価に基づいて研究から除外される場合があります (特に、ベースラインの健康状態と精神状態が事前に指定されたすべての参加基準を満たしていないと判断された場合)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物 - ピマバンセリン
ピマバンセリン34mg錠
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ピマバンセリン 34 mg (2×17 mg 錠剤として提供) を 1 日 1 回単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：52週
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治療緊急AEを有する患者の数
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2019年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月31日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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