Расширенное исследование пимавансерина у субъектов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами
31 марта 2022 г. обновлено: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52-недельное открытое расширенное исследование пимавансерина у субъектов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения пимавансерином у пациентов с большим депрессивным расстройством и неадекватным ответом на лечение антидепрессантами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
235
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belchatow, Польша, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Польша, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdańsk, Польша, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Польша, 64-100
- Nzop Mentis
-
Szczecin, Польша, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 199004
- City Narcology Hospital
-
Samara, Российская Федерация, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Voronezh, Российская Федерация, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Сербия, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Сербия, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Nis, Сербия, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Kosice, Словакия, 04017
- EPAMED s r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Словакия, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 90806
- CNS Network
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- IPC Research
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Украина, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Украина, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Stepanivka, Украина, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
-
Ternopil, Украина, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsya, Украина, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Финляндия, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Финляндия, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Финляндия, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Финляндия, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
-
Durbanville,, Южная Африка, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершено предшествующее исследование, исследование ACP-103-054 или исследование ACP-103-059.
- Может принести пользу более длительная терапия открытым лечением пимавансерином.
- Если субъект - женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью. Она также не должна иметь детородного потенциала ИЛИ должна согласиться на использование приемлемых методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Признан неприемлемым для исследования
- Развилось неврологическое, сердечно-сосудистое, респираторное, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, гематологическое или другое медицинское или психическое расстройство, включая рак или злокачественные новообразования, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в программе.
Применяются дополнительные критерии включения/исключения. Пациенты будут оцениваться при скрининге, чтобы убедиться, что все критерии для участия в исследовании соблюдены. Пациенты могут быть исключены из исследования на основании этих оценок (и, в частности, если будет установлено, что их исходное состояние здоровья и психическое состояние не соответствуют всем заранее установленным критериям включения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат - пимавансерин
Пимавансерин таблетки 34 мг
|
Пимавансерин 34 мг (поставляется в виде 2 таблеток по 17 мг) перорально в виде разовой дозы один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Пимавансерин
Другие идентификационные номера исследования
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .