Pimavanseriinin laajennustutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon
torstai 31. maaliskuuta 2022 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52 viikon avoin jatkotutkimus pimavanseriinista potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon
Arvioida pitkäaikaisen pimavanseriinihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Durbanville,, Etelä-Afrikka, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
-
-
-
-
Belchatow, Puola, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Puola, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
-
Gdańsk, Puola, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Puola, 64-100
- Nzop Mentis
-
Szczecin, Puola, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Nis, Serbia, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04017
- EPAMED s r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovakia, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Suomi, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Suomi, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Suomi, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Suomi, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199004
- City Narcology Hospital
-
Samara, Venäjän federaatio, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 90806
- CNS Network
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- IPC Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suoritettu edeltävän tutkimuksen, tutkimuksen ACP-103-054 tai tutkimuksen ACP-103-059
- Voi hyötyä pitkäaikaisesta hoidosta avoimella pimavanseriinihoidolla
- Jos kohde on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää. Hänen on myös oltava lapseton TAI hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- On päättänyt olla sopimaton tutkimukseen
- on kehittänyt neurologisen, kardiovaskulaarisen, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen tai muun lääketieteellisen tai mielenterveyden häiriön, mukaan lukien syövän tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn osallistua ohjelmaan
Muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja sovelletaan. Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia ennalta määritettyjä osallistumiskriteerejä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke - pimavanseriini
Pimavanserin 34 mg tabletit
|
Pimavanseriini 34 mg (toimitetaan 2×17 mg tabletteina) suun kautta kerta-annoksena kerran vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoa edellyttäviä haittavaikutuksia
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Pimavanseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .