Utvidelsesstudie av Pimavanserin hos personer med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling
31. mars 2022 oppdatert av: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En 52-ukers åpen utvidelsesstudie av pimavanserin hos personer med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling
For å vurdere sikkerheten og toleransen til langvarig pimavanserinbehandling hos personer med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199004
- City Narcology Hospital
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Finland, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Finland, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 90806
- CNS Network
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Forente stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- IPC Research
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdańsk, Polen, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Polen, 64-100
- Nzop Mentis
-
Szczecin, Polen, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Nis, Serbia, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04017
- EPAMED s r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovakia, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
-
Liverpool, Storbritannia, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
-
-
-
-
-
Durbanville,, Sør-Afrika, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullførte den forutgående studien, Study ACP-103-054 eller Study ACP-103-059
- Kan ha nytte av langtidsbehandling med åpen pimavanserinbehandling
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun ikke være gravid eller ammende. Hun må også være i ikke-fertil alder ELLER må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Er fast bestemt på å være upassende for studiet
- Har utviklet nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske eller andre medisinske eller mentale lidelser, inkludert kreft eller maligniteter som vil påvirke pasientens evne til å delta i programmet
Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder. Pasienter vil bli evaluert ved screening for å sikre at alle kriterier for studiedeltakelse er oppfylt. Pasienter kan ekskluderes fra studien basert på disse vurderingene (og spesifikt hvis det fastslås at deres baseline helse og psykiatriske tilstand ikke oppfyller alle forhåndsspesifiserte inngangskriterier).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medikament - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tabletter
|
Pimavanserin 34 mg (leveres som 2×17 mg tabletter) administrert oralt som en enkeltdose én gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 52 uker
|
Antall pasienter med uønskede bivirkninger
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Pimavanserin
Andre studie-ID-numre
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .