항우울제 치료에 대한 반응이 불충분한 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 Pimavanserin의 확장 연구
2022년 3월 31일 업데이트: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
항우울제 치료에 대한 반응이 부적절하고 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 피마반세린의 52주 공개 확장 연구
항우울제 치료에 대한 반응이 불충분하고 주요 우울 장애가 있는 피험자에서 장기간 피마반세린 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Durbanville,, 남아프리카, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199004
- City Narcology Hospital
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Samara, 러시아 연방, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
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Voronezh, 러시아 연방, 394052
- LION-MED
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California
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Garden Grove, California, 미국, 90806
- CNS Network
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Clinical Research
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Synexus Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 26464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Research Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- IPC Research
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
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Gornja Toponica, 세르비아, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
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Kovin, 세르비아, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
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Nis, 세르비아, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
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Kosice, 슬로바키아, 04017
- EPAMED s r.o.
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, 슬로바키아, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
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Blackpool, 영국, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
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Liverpool, 영국, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
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Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
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Kharkiv, 우크라이나, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
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Kyiv, 우크라이나, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
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Stepanivka, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
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Ternopil, 우크라이나, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
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Belchatow, 폴란드, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdańsk, 폴란드, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Nzop Mentis
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Szczecin, 폴란드, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
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Helsinki, 핀란드, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
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Kuopio, 핀란드, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Pori, 핀란드, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
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Tampere, 핀란드, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행 연구, 연구 ACP-103-054 또는 연구 ACP-103-059 완료
- 오픈 라벨 피마반세린 치료를 통한 장기 요법의 혜택을 받을 수 있습니다.
- 피험자가 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 그녀는 또한 임신 가능성이 없어야 하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구에 부적절하다고 판단되는 경우
- 프로그램에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 암 또는 악성 종양을 포함하여 신경학적, 심혈관, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액학적 또는 기타 의학적 또는 정신적 장애가 발생한 경우
추가 포함/제외 기준이 적용됩니다. 연구 참여에 대한 모든 기준이 충족되었는지 확인하기 위해 스크리닝 시 환자를 평가합니다. 환자는 이러한 평가를 기반으로 연구에서 제외될 수 있습니다(특히, 환자의 기본 건강 및 정신과적 상태가 사전 지정된 모든 등록 기준을 충족하지 않는다고 판단되는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 약물 - 피마반세린
피마반세린 34mg 정제
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피마반세린 34mg(2×17mg 정제로 제공)을 1일 1회 단일 용량으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 52주
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치료 긴급 AE가 있는 환자의 수
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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