Estudo de Extensão da Pimavanserina em Indivíduos com Transtorno Depressivo Maior e Resposta Inadequada ao Tratamento Antidepressivo
31 de março de 2022 atualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de extensão aberta de 52 semanas de Pimavanserin em indivíduos com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo
Avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento a longo prazo com pimavanserina em indivíduos com transtorno depressivo maior e resposta inadequada ao tratamento antidepressivo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
235
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kosice, Eslováquia, 04017
- EPAMED s r.o.
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, Eslováquia, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 90806
- CNS Network
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Clinical Research
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Meridien Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida Research Center, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research, LLC
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 26464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Future Search Trials of Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- IPC Research
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
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Saint Petersburg, Federação Russa, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199004
- City Narcology Hospital
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Samara, Federação Russa, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
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Saratov, Federação Russa, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
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Saratov, Federação Russa, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
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St. Petersburg, Federação Russa, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
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Voronezh, Federação Russa, 394052
- LION-MED
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Helsinki, Finlândia, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
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Kuopio, Finlândia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
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Oulu, Finlândia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
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Pori, Finlândia, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
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Tampere, Finlândia, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
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Belchatow, Polônia, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
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Bydgoszcz, Polônia, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
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Gdańsk, Polônia, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
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Leszno, Polônia, 64-100
- Nzop Mentis
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Szczecin, Polônia, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
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Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
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Gornja Toponica, Sérvia, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
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Kovin, Sérvia, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
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Nis, Sérvia, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
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Kharkiv, Ucrânia, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
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Kyiv, Ucrânia, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
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Stepanivka, Ucrânia, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
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Ternopil, Ucrânia, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
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Vinnytsya, Ucrânia, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
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Durbanville,, África do Sul, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu o estudo antecedente, Estudo ACP-103-054 ou Estudo ACP-103-059
- Pode se beneficiar de terapia de longo prazo com tratamento aberto com pimavanserina
- Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida ou amamentando. Ela também deve ter potencial para não engravidar OU deve concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis
Critério de exclusão:
- Está determinado a ser inapropriado para o estudo
- Desenvolveu distúrbios neurológicos, cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos ou outros distúrbios médicos ou mentais, incluindo câncer ou malignidades que afetariam a capacidade do paciente de participar do programa
Aplicam-se critérios adicionais de inclusão/exclusão. Os pacientes serão avaliados na triagem para garantir que todos os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Os pacientes podem ser excluídos do estudo com base nessas avaliações (e especificamente, se for determinado que sua saúde e condição psiquiátrica de base não atendem a todos os critérios de entrada pré-especificados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg comprimidos
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Pimavanserina 34 mg (fornecido na forma de comprimidos de 2 × 17 mg) administrado por via oral em dose única uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 52 semanas
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Número de pacientes com EAs emergentes do tratamento
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Pimavanserina
Outros números de identificação do estudo
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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