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Estudio de extensión de pimavanserina en sujetos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

31 de marzo de 2022 actualizado por: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Un estudio de extensión abierto de 52 semanas de pimavanserina en sujetos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con pimavanserina en sujetos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04017
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Eslovaquia, 50474
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 90806
        • CNS Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • IPC Research
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Samara, Federación Rusa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Voronezh, Federación Rusa, 394052
        • LION-MED
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finlandia, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Szczecin, Polonia, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research- Blackpool
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research- Manchester
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Nis, Serbia, 18000
        • Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
  • Sudáfrica
      • Durbanville,, Sudáfrica, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucrania, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ucrania, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Stepanivka, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
      • Ternopil, Ucrania, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Completado el estudio de antecedentes, Estudio ACP-103-054 o Estudio ACP-103-059
  2. Puede beneficiarse de una terapia a largo plazo con tratamiento abierto con pimavanserina
  3. Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando. Ella también debe estar en edad fértil O debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables

Criterio de exclusión:

  1. Se determina que es inapropiado para el estudio.
  2. Ha desarrollado trastornos neurológicos, cardiovasculares, respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos u otros trastornos médicos o mentales, incluidos cáncer o neoplasias malignas que afectarían la capacidad del paciente para participar en el programa.

Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales. Los pacientes serán evaluados en la selección para garantizar que se cumplan todos los criterios para la participación en el estudio. Los pacientes pueden ser excluidos del estudio en función de estas evaluaciones (y específicamente, si se determina que su condición psiquiátrica y de salud inicial no cumple con todos los criterios de ingreso especificados previamente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg comprimidos
Droga: Pimavanserina
Pimavanserin 34 mg (distribuido en 2 comprimidos de 17 mg) administrado por vía oral en una dosis única una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de pacientes con EA emergentes del tratamiento
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACP-103-055
  • 2018-003252-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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