Rozszerzone badanie pimawanseryny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne
31 marca 2022 zaktualizowane przez: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone pimawanseryny u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia pimawanseryną u osób z dużym zaburzeniem depresyjnym i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durbanville,, Afryka Południowa, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199004
- City Narcology Hospital
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Finlandia, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Finlandia, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Finlandia, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
-
Belchatow, Polska, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Polska, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie Sp. z o.o.
-
Gdańsk, Polska, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Polska, 64-100
- Nzop Mentis
-
Szczecin, Polska, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbia, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Serbia, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Nis, Serbia, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 90806
- CNS Network
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- IPC Research
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04017
- EPAMED s r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Słowacja, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Słowacja, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraina, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Ukraina, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Stepanivka, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
-
Ternopil, Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsya, Ukraina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono poprzednie badanie, badanie ACP-103-054 lub badanie ACP-103-059
- Może odnieść korzyść z długoterminowej terapii z otwartym leczeniem pimawanseryną
- Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią. Musi również być w wieku rozrodczym LUB musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Został uznany za nieodpowiedni do badania
- Rozwinęła się choroba neurologiczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, hematologiczna lub inna choroba medyczna lub psychiczna, w tym rak lub nowotwory złośliwe, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w programie
Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas badań przesiewowych, aby upewnić się, że spełnione są wszystkie kryteria udziału w badaniu. Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania na podstawie tych ocen (w szczególności, jeśli zostanie ustalone, że ich wyjściowy stan zdrowia i stan psychiczny nie spełniają wszystkich wcześniej określonych kryteriów włączenia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek - pimawanseryna
Tabletki pimawanseryny 34 mg
|
Pimawanseryna 34 mg (w postaci tabletek 2×17 mg) podawana doustnie w pojedynczej dawce raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Pimawanseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .