Rozšířená studie pimavanserinu u subjektů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy
31. března 2022 aktualizováno: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
52týdenní otevřená rozšiřující studie pimavanserinu u subjektů s těžkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy
Posoudit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobé léčby pimavanserinem u subjektů s velkou depresivní poruchou a nedostatečnou odpovědí na léčbu antidepresivy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Finsko, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Finsko, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Finsko, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Finsko, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
-
Durbanville,, Jižní Afrika, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
-
-
-
-
Belchatow, Polsko, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdańsk, Polsko, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Polsko, 64-100
- Nzop Mentis
-
Szczecin, Polsko, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 199004
- City Narcology Hospital
-
Samara, Ruská Federace, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Voronezh, Ruská Federace, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 04017
- EPAMED s r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovensko, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
-
Liverpool, Spojené království, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 90806
- CNS Network
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- IPC Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Srbsko, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Srbsko, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Nis, Srbsko, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukrajina, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Ukrajina, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Stepanivka, Ukrajina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
-
Ternopil, Ukrajina, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili předchozí studii, studii ACP-103-054 nebo studii ACP-103-059
- Může mít prospěch z dlouhodobé terapie s otevřenou léčbou pimavanserinem
- Pokud je subjektem žena, nesmí být těhotná nebo kojit. Musí být také potenciálně plodná NEBO musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Je určeno, že je pro studii nevhodné
- Vyvinul neurologickou, kardiovaskulární, respirační, gastrointestinální, ledvinovou, jaterní, hematologickou nebo jinou zdravotní nebo duševní poruchu, včetně rakoviny nebo malignit, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta účastnit se programu
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení. Pacienti budou hodnoceni při screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna všechna kritéria pro účast ve studii. Pacienti mohou být na základě těchto hodnocení vyloučeni ze studie (a konkrétně, pokud se zjistí, že jejich výchozí zdravotní a psychiatrický stav nesplňují všechna předem specifikovaná vstupní kritéria).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lék - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tablety
|
Pimavanserin 34 mg (poskytován jako 2×17 mg tablety) podávaný perorálně v jedné dávce jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Pimavanserin
Další identifikační čísla studie
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .