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Erweiterungsstudie zu Pimavanserin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

31. März 2022 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Eine 52-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie zu Pimavanserin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit Pimavanserin bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finnland, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finnland, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Szczecin, Polen, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Samara, Russische Föderation, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Voronezh, Russische Föderation, 394052
        • LION-MED
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Nis, Serbien, 18000
        • Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04017
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakei, 50474
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Südafrika
      • Durbanville,, Südafrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ukraine, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • CNS Network
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • IPC Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research- Blackpool
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research- Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der vorangehenden Studie, Studie ACP-103-054 oder Studie ACP-103-059
  2. Kann von einer längerfristigen Therapie mit offener Behandlung mit Pimavanserin profitieren
  3. Wenn die Testperson weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen. Sie muss außerdem im nicht gebärfähigen Alter sein ODER muss zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Wird als ungeeignet für die Studie eingestuft
  2. Hat eine neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale, renale, hepatische, hämatologische oder andere medizinische oder psychische Störung entwickelt, einschließlich Krebs oder bösartige Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme am Programm beeinträchtigen würden

Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien. Die Patienten werden beim Screening bewertet, um sicherzustellen, dass alle Kriterien für die Studienteilnahme erfüllt sind. Patienten können auf der Grundlage dieser Bewertungen von der Studie ausgeschlossen werden (insbesondere, wenn festgestellt wird, dass ihr gesundheitlicher und psychiatrischer Ausgangszustand nicht alle vorab festgelegten Aufnahmekriterien erfüllt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament - Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg Tabletten
Arzneimittel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (als 2 × 17-mg-Tabletten) wird einmal täglich oral als Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UEs
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACP-103-055
  • 2018-003252-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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