Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van Pimavanserin bij proefpersonen met depressieve stoornis en onvoldoende respons op behandeling met antidepressiva

31 maart 2022 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een 52 weken durende open-label extensiestudie van Pimavanserin bij proefpersonen met depressieve stoornis en onvoldoende respons op behandeling met antidepressiva

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige behandeling met pimavanserin te beoordelen bij personen met depressieve stoornis en onvoldoende respons op behandeling met antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finland, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finland, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Oekraïne, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Oekraïne, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Stepanivka, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
      • Ternopil, Oekraïne, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
  • Polen
      • Belchatow, Polen, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Szczecin, Polen, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Samara, Russische Federatie, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Voronezh, Russische Federatie, 394052
        • LION-MED
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Servië, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Servië, 26220
        • Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Nis, Servië, 18000
        • Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04017
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakije, 50474
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research- Blackpool
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research- Manchester
  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 90806
        • CNS Network
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • IPC Research
  • Zuid-Afrika
      • Durbanville,, Zuid-Afrika, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De antecedentenstudie, studie ACP-103-054 of studie ACP-103-059 voltooid
  2. Kan baat hebben bij langdurige therapie met open-label behandeling met pimavanserin
  3. Als het onderwerp een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Ze moet ook niet vruchtbaar zijn OF moet ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Is vastbesloten niet geschikt te zijn voor het onderzoek
  2. Heeft een neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische of andere medische of mentale stoornis ontwikkeld, waaronder kanker of maligniteiten die het vermogen van de patiënt om aan het programma deel te nemen zouden kunnen beïnvloeden

Er gelden aanvullende in- en uitsluitingscriteria. Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en in het bijzonder als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheids- en psychiatrische toestand niet aan alle vooraf gespecificeerde toelatingscriteria voldoet).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geneesmiddel - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tabletten
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg (geleverd als 2 × 17 mg tabletten) eenmaal daags oraal toegediend als een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACP-103-055
  • 2018-003252-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren