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Studio di estensione della pimavanserina in soggetti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

31 marzo 2022 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di estensione in aperto di 52 settimane sulla pimavanserina in soggetti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine con pimavanserina in soggetti con disturbo depressivo maggiore e risposta inadeguata al trattamento antidepressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Mental Health Research Center, Department #6
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199004
        • City Narcology Hospital
      • Samara, Federazione Russa, 443016
        • Samara Psychiatric Hospital
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • Psychoneurological Dispensary # 5
      • Voronezh, Federazione Russa, 394052
        • LION-MED
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Savon Psykiatripalvelu Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu Mentalcare Oy
      • Pori, Finlandia, 28130
        • Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
      • Tampere, Finlandia, 33200
        • Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia, 97-400
        • Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Nzop Mentis
      • Szczecin, Polonia, 70-480
        • Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research- Blackpool
      • Liverpool, Regno Unito, L34 1BH
        • MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research- Manchester
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
      • Gornja Toponica, Serbia, 18202
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
      • Nis, Serbia, 18000
        • Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04017
        • EPAMED s r.o.
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
        • Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovacchia, 50474
        • Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 90806
        • CNS Network
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • NRC Research Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Charak Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 26464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Future Search Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Research Center
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • IPC Research
  • Sud Africa
      • Durbanville,, Sud Africa, 7550
        • Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
      • Kharkiv, Ucraina, 61091
        • Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
      • Kyiv, Ucraina, 01030
        • Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
      • Stepanivka, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
      • Ternopil, Ucraina, 46027
        • Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
      • Vinnytsya, Ucraina, 21005
        • Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completato lo studio precedente, Studio ACP-103-054 o Studio ACP-103-059
  2. Può trarre beneficio da una terapia a lungo termine con il trattamento con pimavanserina in aperto
  3. Se il soggetto è femmina, non deve essere incinta o in allattamento. Deve anche essere potenzialmente non fertile OPPURE deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili

Criteri di esclusione:

  1. Risulta inappropriato per lo studio
  2. Ha sviluppato disturbi neurologici, cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici o altri disturbi medici o mentali, inclusi cancro o tumori maligni che potrebbero influire sulla capacità del paziente di partecipare al programma

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare, se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga - pimavanserina
Pimavanserina 34 mg compresse
Droga: Pimavanserin
Pimavanserina 34 mg (fornita in 2 compresse da 17 mg) somministrata per via orale in dose singola una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACP-103-055
  • 2018-003252-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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