Udvidelsesundersøgelse af pimavanserin hos personer med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling
31. marts 2022 opdateret af: ACADIA Pharmaceuticals Inc.
En 52-ugers open-label forlængelsesundersøgelse af pimavanserin hos personer med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med pimavanserin hos personer med svær depressiv lidelse og utilstrækkelig respons på antidepressiv behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Mental Health Research Center, Department #6
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
- St. Nicholas the Wonder Worker Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199004
- City Narcology Hospital
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443016
- Samara Psychiatric Hospital
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
- Saratov City Clinical Hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sofia
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
- Psychoneurological Dispensary # 5
-
Voronezh, Den Russiske Føderation, 394052
- LION-MED
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- MAC Clinical Research- Blackpool
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
- MAC Clinical Research Ltd.-Liverpool
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- MAC Clinical Research- Manchester
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- ARTES Psykiatrinen Palvelukeskus Oy (Mederon Ltd.)
-
Kuopio, Finland, 70110
- Savon Psykiatripalvelu Oy
-
Oulu, Finland, 90100
- Oulu Mentalcare Oy
-
Pori, Finland, 28130
- Satakunnan Psykiatripalvelu Oy at Mehiläinen Pori
-
Tampere, Finland, 33200
- Psykiatri- ja psykologikeskus Mentoria
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 90806
- CNS Network
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Irvine Clinical Research
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions ( CNS Healthcare)-Jacksonville
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- CNS Health Care (Orlando)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Synexus Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Collective Medical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Adams Clinical
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Social Psychiatry Research Institute (SPRI)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Department of Psychiatry, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
Ohio
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 26464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Future Search Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- IPC Research
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen, 97-400
- Gabinet Lekarski Psychiatryczny Ireneusz Kaczorowski
-
Bydgoszcz, Polen, 85-080
- Przychodnia Srodmiescie SP. z o.o.
-
Gdańsk, Polen, 80-438
- Indywidualna Specijalistyczna Praktyka Lekarska Wiesław Jerzy Cubała
-
Leszno, Polen, 64-100
- Nzop Mentis
-
Szczecin, Polen, 70-480
- Zachodniopomorski Instytut Psychoterapii
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic for Psychiatry
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Dr Dragisa Misovic
-
Gornja Toponica, Serbien, 18202
- Clinical Centre Nis, Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Serbien, 26220
- Special hospital for psychiatric diseases "Kovin
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac , Clinic for Psychiatry
-
Nis, Serbien, 18000
- Centre for Mental Health Protecton, Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakiet, 04017
- EPAMED s r.o.
-
Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
- Liptovska nemocnice s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu, Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovakiet, 50474
- Centrum Zdravia R.B.K., s.r.o.
-
-
-
-
-
Durbanville,, Sydafrika, 7550
- Flexivest Fourteen Research Centre, Unit 1, Durbanville Health Center
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Regional Centre of Psychosomatic Disorders based on Psychoneurology Department, Communal Institution Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnykov
-
Kharkiv, Ukraine, 61091
- Institute of neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine, MC "Neuron"
-
Kyiv, Ukraine, 01030
- Kyiv Railway Clinical Hospital № 1 of Branch "Health Center" of the Public joint stock company "Ukrainian Railway"
-
Stepanivka, Ukraine, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital Department # 3 and # 10 Kherson region,
-
Ternopil, Ukraine, 46027
- Ternopil Regional Communal Clinical Psychoneurological Hospital, psychiatric department # 2 (men), psychiatric department # 6 (women), Ternopil State Medical University n.a. I.Y. Gorbachevskyy, Chair of Psychiatry, Narcology and Medical Psychology
-
Vinnytsya, Ukraine, 21005
- Municipal Institution "Vinnytsya Regional Psychoneurological Hospital n.a. Acad. O.I.Yushchenko", Male Department #14, Female Department #15, Vinnytsya National Medical University n.a. M.I.Pyrogov, Department of Psychiatry, Narcology and Psychotherapeutic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldførte den forudgående undersøgelse, undersøgelse ACP-103-054 eller undersøgelse ACP-103-059
- Kan drage fordel af længerevarende behandling med åben behandling med pimavanserin
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, må hun ikke være gravid eller amme. Hun skal også være i den fødedygtige alder ELLER skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Er fast besluttet på at være upassende for undersøgelsen
- Har udviklet neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske eller andre medicinske eller mentale lidelser, herunder kræft eller maligniteter, der ville påvirke patientens evne til at deltage i programmet
Yderligere inklusion/udelukkelseskriterier gælder. Patienter vil blive evalueret ved screening for at sikre, at alle kriterier for undersøgelsesdeltagelse er opfyldt. Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen baseret på disse vurderinger (og specifikt, hvis det fastslås, at deres baseline sundhed og psykiatriske tilstand ikke opfylder alle forudspecificerede adgangskriterier).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lægemiddel - pimavanserin
Pimavanserin 34 mg tabletter
|
Pimavanserin 34 mg (leveres som 2×17 mg tabletter) indgivet oralt som en enkelt dosis én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: 52 uger
|
Antal patienter med behandlingsfremkaldte bivirkninger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Pimavanserin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACP-103-055
- 2018-003252-20 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .