多発性硬化症患者の歩行リハビリテーションのための電動外骨格の使用に関するパイロット研究
2022年6月24日 更新者：Francois Bethoux, MD、The Cleveland Clinic
研究者は、MS 患者の歩行訓練のために Ekso Bionics® Gait Training (Ekso GT™) 外骨格の使用をテストする予定です。
このデバイスは、理学療法士の直接の監督下にある診療所でのみ使用されます。
これは、MS および歩行障害を持つ個人の外骨格に関する安全性と実現可能性のデータを収集するための、PI が開始した小規模な非制御パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
電動外骨格は、脊髄損傷および脳卒中後の片麻痺を持つ人のリハビリテーションを支援するために FDA によって承認されています。 研究者は、多発性硬化症 (MS) における電動外骨格 (ReWalk®) のパイロット研究を 1 つだけ認識しており、一貫して使用すると、座ったり、立ったり、歩いたりする姿勢が改善されることが示されています。 研究者は、MS における Ekso GT™ 外骨格の研究を認識していません。
これは、再発性または進行性 MS および重度の運動制限 (EDSS 5-5 - 7.5) を有する患者の歩行トレーニングに Ekso GT™ 外骨格を使用することの実現可能性および安全性の研究です。 MS患者の歩行訓練のためのEkso GT™外骨格の大規模な臨床試験を設計する目的で、歩行と歩行に関する予備的な有効性結果も収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2017 年改訂マクドナルド基準による MS の診断
- EDSS スコア 5.5-7.5 (中等度から重度の歩行障害)
- 治験担当医師から治験機器を使用した歩行訓練の許可を得ている
デバイス固有の基準
- -スタンディングプログラムに参加しているか、起立性低血圧の徴候や症状なしで少なくとも15分間の直立に耐えることができなければなりません
- 体重が 220 ポンド (100 kg) 以下
- Ekso デバイスに適合できること:
- 身長約5フィート0インチから6フィート4インチ (脚の寸法によって異なります)。
- 呼吸が運動によって損なわれないような十分な横隔膜強度
理学療法による評価：
- 立ちヒップ幅約18インチ以下
- 股関節、膝、足首の可動域 (ROM) が正常に近い
- 手動筋力テストによる前輪付き歩行器を使用するのに十分な上肢の強度 (両側の最小上腕三頭筋の強度が 3/5、肩の外転および屈曲/伸展が 4/5、またはデモ中に説明されているように、片麻痺などで正常に機能する 2 本の手足)
除外基準:
• 登録前90日未満のMS増悪、重度の急性合併症または手術
- -骨粗鬆症または診断以来の長骨骨折の病歴と診断されている
- 神経学的障害による安全上の懸念 (例: 上肢の衰弱、視覚障害) または併存疾患 (例: 心臓、呼吸器)
- 歩行を妨げる他の神経学的または非神経学的状態
- 以前の集中的な歩行訓練計画または歩行に影響を与える可能性のある治療の開始から 1 か月未満 (例: 痙縮の薬）
- -研究期間中の歩行に影響を与える可能性のある薬の計画的な変更
- 立位耐性を制限する制御不能または重度の起立性低血圧
- 活動性の従属栄養性骨化（HO）、股関節形成不全、または制御不能な股関節/膝関節軸の異常
- スコア
- コロストミー
- 妊娠
- 未解決の深部静脈血栓症
- コントロール不能な自律神経失調症
- 現在、別のリハビリテーション研究に関与しています
理学療法による評価：
- 股関節内転筋および膝屈筋/伸筋を含む近位下肢筋肉の関節運動を妨げる重度の痙性 (重度のこわばりまたは硬直)。
- ~17°以上の股関節屈曲拘縮
- 12°を超える膝屈曲拘縮
- 受動的ストレッチでニュートラルな足首の背屈を達成できない (最大 12° の膝屈曲でニュートラルを達成する)
- 脚の長さの不一致が上肢で 0.5 インチを超え、下肢で 0.75 インチを超える
- 脊椎不安定性
- 重度の筋肉痛または骨格痛
- 外骨格またはハーネスと接触している臀部またはその他の身体表面の開いた皮膚潰瘍
- 肩伸展可動域 (ROM) < 50° は、座位から立位への松葉杖の使用、またはその逆を除外します。 （松葉杖での歩行は許可されていますが、立ち座りは歩行器で行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：外骨格デバイスを使用した歩行トレーニング
Ekso GT™ 外骨格を使用した歩行トレーニングの介入前後の無制御研究
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リハビリテーション治療は、週 3 回のセッションで 8 週間、合計 24 回のセッションで構成されます。
欠席したセッションは、可能であれば振替を行います。
各セッションは 60 分間予定されており、ストレッチ、地上での歩行トレーニング、研究機器を使用した歩行トレーニングで構成されます。
研修期間中は、必要に応じて休憩時間を設けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率
時間枠：0～14週間
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治療期間の終了前に研究から脱落した登録参加者の割合。
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0～14週間
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有害事象
時間枠：0～14週間
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.すべての有害事象は、各参加者の研究を通じて最大 14 週間収集されました",
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0～14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時限 25 フィート ウォーク
時間枠：0～14週間
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ベースライン、治療終了、フォローアップ期間終了の間の時限 25 フィート ウォークでの歩行速度の変化。
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0～14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francois A Bethoux, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2020年1月9日
研究の完了 (実際)
2020年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月26日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。