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다발성 경화증 환자의 보행 재활을 위한 동력 외골격 사용에 대한 파일럿 연구

2022년 6월 24일 업데이트: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
연구자는 MS 환자의 보행 훈련을 위해 Ekso Bionics® 보행 훈련(Ekso GT™) 외골격의 사용을 테스트할 계획입니다. 이 장치는 물리 치료사의 직접적인 감독 하에 클리닉에서만 사용됩니다. 이것은 다발성 경화증 및 보행 장애가 있는 개인의 외골격에 대한 안전성 및 타당성 데이터를 수집하기 위한 소규모 PI 시작 통제되지 않은 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

전동식 외골격은 척수 손상 및 뇌졸중 후 편마비 환자의 재활을 돕기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 연구자는 다발성 경화증(MS)에서 지속적으로 사용할 때 앉고, 서고, 걷는 자세에서 약간의 개선을 입증한 동력 외골격(ReWalk®)에 대한 파일럿 연구 하나만 알고 있습니다. 조사자는 MS에서 Ekso GT™ 외골격에 대한 어떠한 연구도 알지 못합니다.

이것은 재발성 또는 진행성 다발성 경화증 및 심한 이동 제한(EDSS 5-5 - 7.5) 환자의 보행 훈련을 위해 Ekso GT™ 외골격을 사용하는 타당성 및 안전성 연구입니다. MS 환자의 보행 훈련을 위한 Ekso GT™ 외골격의 대규모 임상 시험을 설계하기 위해 보행 및 보행에 대한 예비 효능 결과도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2017 개정 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
  • EDSS 점수 5.5-7.5(중등도에서 중증 보행 장애)
  • 연구 치료 의사에 의해 연구 장치로 보행 훈련을 위해 승인됨

기기별 기준

  • 서 있는 프로그램에 참여하거나 기립성 저혈압의 징후 또는 증상 없이 최소 15분 동안 똑바로 서 있을 수 있어야 합니다.
  • 무게 220파운드(100kg) 이하
  • Ekso 장치에 맞출 수 있어야 합니다.
  • 약 5'0"에서 6'4" 사이(실제로 다리 치수에 따라 다름)
  • 운동으로 호흡이 손상되지 않는 충분한 횡격막 강도

물리 치료로 평가:

  • 약 18" 이하의 서 있는 엉덩이 너비
  • 고관절, 무릎 및 발목이 거의 정상 가동 범위(ROM)를 갖습니다.
  • 도수 근력 테스트를 통해 앞바퀴 보행기를 사용하기에 충분한 상지 근력(양측 최소 삼두근 근력 3/5, 어깨 외전 및 굴곡/신전 4/5 또는 데모 중에 논의됨, 편마비와 같이 정상적으로 기능하는 사지 2개)

제외 기준:

  • • 등록 전 90일 미만의 MS 악화, 중증 급성 동반이환 또는 수술

    • 골다공증 진단을 받거나 진단 이후 장골 골절의 병력이 있는 경우
    • 신경학적 장애(예: 상지 약화, 시력 상실) 또는 동반 질환(예: 심장, 호흡기)
    • 보행을 방해하는 기타 신경학적 또는 비신경학적 상태
    • 이전 집중 보행 훈련 요법 또는 보행에 영향을 줄 수 있는 치료 시작(예: 경련에 대한 약물)
    • 연구 기간 동안 보행에 영향을 줄 수 있는 약물의 계획된 변경
    • 기립 허용 오차를 제한하는 조절되지 않거나 심한 기립성 저혈압
    • 활성 종속영양 골화(HO), 고관절 이형성증 또는 조절되지 않는 고관절/무릎 축 이상
    • 점수
    • 결장루
    • 임신
    • 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
    • 조절되지 않는 자율신경 반사부전증
    • 현재 다른 재활 연구에 참여 중

물리 치료로 평가:

  • 고관절 내전근 및 무릎 굴곡근/신근을 포함하여 근위 하지 근육의 관절 운동(심각한 경직 또는 경직)을 방지하는 심한 경련입니다.
  • ~17° 이상의 고관절 굴곡 구축
  • 12° 이상의 무릎 굴곡 구축
  • 수동적 스트레칭으로 중립적인 발목 배측 굴곡을 달성할 수 없음(최대 12° 무릎 굴곡으로 중립 달성)
  • 다리 길이 불일치가 위쪽 다리의 경우 0.5" 이상, 아래쪽 다리의 경우 0.75" 이상
  • 척추 불안정
  • 심한 근육 또는 골격 통증
  • 외골격 또는 하네스와 접촉하는 엉덩이 또는 기타 신체 표면의 열린 피부 궤양
  • 어깨 확장 가동 범위(ROM) < 50°는 앉은 자세에서 또는 그 반대의 경우 목발 사용을 제외합니다. (목발 사용 가능, 앉은 자세는 보행 보조기 이용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 외골격 장치를 이용한 보행 훈련
Ekso GT™ 외골격을 사용한 보행 훈련의 통제되지 않은 사전 사후 중재 연구
재활치료는 주 3회, 8주간 총 24회에 걸쳐 진행됩니다. 빠진 세션은 가능하면 보충해 드립니다. 각 세션은 60분으로 예정되어 있으며 스트레칭, 지상 보행 훈련 및 학습 장치를 사용한 보행 훈련으로 구성됩니다. 교육 방문 중 필요에 따라 휴식 시간이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율
기간: 0~14주
치료 기간이 끝나기 전에 연구에서 탈락한 등록 참가자의 백분율.
0~14주
부작용
기간: 0~14주
.최대 14주까지 각 참가자에 대한 연구 전반에 걸쳐 모든 부작용을 수집했습니다.",
0~14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정해진 시간에 25피트 걷기
기간: 0~14주
기준선, 치료 종료 및 추적 기간 종료 사이의 시간 초과 25피트 걷기에서 걷는 속도의 변화.
0~14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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