Pilotní studie využití poháněného exoskeletonu pro rehabilitaci chůze u jedinců s roztroušenou sklerózou
24. června 2022 aktualizováno: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Výzkumník plánuje otestovat použití exoskeletonu Ekso Bionics® Gait Training (Ekso GT™) pro trénink chůze u pacientů s RS.
Zařízení bude používáno výhradně na klinice pod přímým dohledem fyzioterapeuta.
Jedná se o malou nekontrolovanou pilotní studii iniciovanou PI, která má shromáždit údaje o bezpečnosti a proveditelnosti exoskeletu u jedinců s RS a poruchou chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poháněné exoskelety jsou schváleny FDA jako pomoc při rehabilitaci osob s poraněním míchy a hemiplegií po mrtvici. Výzkumník si je vědom pouze jedné pilotní studie poháněného exoskeletu (ReWalk®) u roztroušené sklerózy (RS), která prokázala určitá zlepšení v sezení, stání a chůzi při důsledném používání. Zkoušející si není vědom žádné studie exoskeletonu Ekso GT™ u RS.
Toto je studie proveditelnosti a bezpečnosti použití exoskeletonu Ekso GT™ pro trénink chůze u pacientů s recidivující nebo progresivní RS a vážnými omezeními mobility (EDSS 5-5 - 7,5). Předběžné výsledky účinnosti na chůzi a chůzi budou také shromážděny za účelem navržení větší klinické studie exoskeletonu Ekso GT™ pro trénink chůze u pacientů s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017
- EDSS skóre 5,5-7,5 (středně těžké až těžké postižení chůze)
- Ošetřujícím lékařem studie povoleno pro trénink chůze pomocí studijního zařízení
Kritéria specifická pro zařízení
- Podílí se na programu ve stoje nebo musí být schopen tolerovat alespoň 15 minut ve vzpřímené poloze bez známek nebo příznaků ortostatické hypotenze
- Vážte 220 liber (100 kg) nebo méně
- Umět se vejít do zařízení Ekso:
- Mezi přibližně 5'0" a 6'4" na výšku (opravdu záleží na měření nohou)
- Dostatečná síla bránice, aby dýchání nebylo ohroženo cvičením
Posuzováno fyzikální terapií:
- Šířka boků ve stoje přibližně 18" nebo méně
- Mít téměř normální rozsah pohybu (ROM) v kyčlích, kolenou a kotnících
- Dostatečná síla horních končetin pro použití chodce na předních kolech ručním svalovým testováním (minimální síla tricepsu bilaterálně 3/5, abdukce ramen a flexe/extenze 4/5 NEBO, jak bylo diskutováno během ukázky, 2 normálně fungující končetiny, jako u hemiplegie)
Kritéria vyloučení:
• Exacerbace RS, závažná akutní komorbidita nebo chirurgický zákrok méně než 90 dní před zařazením do studie
- Diagnostikována osteoporózou nebo zlomeninami dlouhých kostí v anamnéze od stanovení diagnózy
- Bezpečnostní obavy kvůli neurologickým poruchám (např. slabost horních končetin, ztráta zraku) nebo komorbidity (např. srdeční, dýchací)
- Jiné neurologické nebo neneurologické stavy narušující chůzi
- < 1 měsíc od předchozího režimu intenzivního tréninku chůze nebo od zahájení léčby, která může ovlivnit chůzi (např. léky na spasticitu)
- Plánovaná změna léků, které mohou ovlivnit chůzi během období studie
- Nekontrolovaná nebo těžká ortostatická hypotenze, která omezuje toleranci ve stoje
- Aktivní heterotrofická osifikace (HO), dysplazie kyčle nebo nekontrolované abnormality osy kyčle/kolena
- Skóre
- Kolostomie
- Těhotenství
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza
- Nekontrolovaná autonomní dysreflexie
- V současné době se účastní další rehabilitační studie
Posuzováno fyzikální terapií:
- Závažná spasticita, která brání pohybu kloubu (závažná ztuhlost nebo rigidita) v proximálních svalech dolních končetin, včetně adduktorů kyčle a flexorů/extenzorů kolena.
- Kontraktura flexe kyčle větší než ~17°
- Kontraktura flexe kolene větší než 12°
- Nelze dosáhnout neutrální dorzální flexe kotníku s pasivním protažením (dosáhnout neutrální flexe až 12° v koleni)
- Rozdíl v délce nohy větší než 0,5" u horní části nohy, větší než 0,75" u dolní nohy
- Nestabilita páteře
- Silná bolest svalů nebo skeletu
- Otevřené kožní ulcerace na hýždích nebo jiných površích těla v kontaktu s exoskeletem nebo postrojem
- Rozsah pohybu natažení ramen (ROM) < 50° vylučuje používání berlí během sedu do stoje a naopak. (Chůze s berlemi povolena, stání vsedě se provádí s chodítkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: trénink chůze se zařízením exoskeleton
nekontrolovaná předpointervenční studie tréninku chůze pomocí exoskeletonu Ekso GT™
|
Rehabilitační kúra se bude skládat ze 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, celkem tedy 24 sezení.
Zmeškané sezení budou pokud možno nahrazeny.
Každá lekce bude naplánována na 60 minut a bude sestávat ze strečinku, nadzemního tréninku chůze a tréninku chůze se studijním zařízením.
Během školení budou podle potřeby poskytnuty doby odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odchodů
Časové okno: 0-14 týdnů
|
Procento zapsaných účastníků, kteří opustí studii před koncem období léčby.
|
0-14 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-14 týdnů
|
.Všechny nežádoucí příhody byly shromažďovány v průběhu studie pro každého účastníka až do 14 týdnů.
|
0-14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chůze na 25 stop
Časové okno: 0-14 týdnů
|
Změna rychlosti chůze na Timed 25 Foot Walk mezi základní linií, koncem léčby a koncem období sledování.
|
0-14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
9. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .