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Estudo Piloto do Uso de Exoesqueleto Motorizado para Reabilitação da Marcha em Indivíduos com Esclerose Múltipla

24 de junho de 2022 atualizado por: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
O investigador planeja testar o uso do exoesqueleto Ekso Bionics® Gait Training (Ekso GT™) para treinamento de marcha em pacientes com EM. O dispositivo será usado exclusivamente na clínica sob supervisão direta de um fisioterapeuta. Este é um pequeno estudo piloto não controlado iniciado por PI para coletar dados de segurança e viabilidade no exoesqueleto em indivíduos com esclerose múltipla e deficiência de locomoção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os exoesqueletos motorizados são aprovados pelo FDA para auxiliar na reabilitação de pessoas com lesões na medula espinhal e hemiplegia pós-AVC. O investigador está ciente de apenas um estudo piloto de um exoesqueleto motorizado (ReWalk®) na esclerose múltipla (EM) que demonstrou algumas melhorias na postura sentada, em pé e andando quando usado de forma consistente. O investigador não tem conhecimento de nenhum estudo do exoesqueleto Ekso GT™ na EM.

Este é um estudo de viabilidade e segurança do uso do exoesqueleto Ekso GT™ para treinamento de marcha em pacientes com EM recidivante ou progressiva e limitações severas de mobilidade (EDSS 5-5 - 7.5). Os resultados preliminares de eficácia na marcha e caminhada também serão coletados com o objetivo de projetar um ensaio clínico maior do exoesqueleto Ekso GT™ para treinamento de marcha em pacientes com EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald de 2017
  • Pontuação EDSS 5,5-7,5 (incapacidade de andar moderada a grave)
  • Liberado para treinamento de marcha com o dispositivo do estudo pelo médico assistente do estudo

Critérios específicos do dispositivo

  • Envolvido em um programa em pé ou deve ser capaz de tolerar pelo menos 15 minutos em pé sem sinais ou sintomas de hipotensão ortostática
  • Pesar 220 libras (100 kg) ou menos
  • Ser capaz de caber no dispositivo Ekso:
  • Entre aproximadamente 5'0" e 6'4" de altura (realmente depende das medidas das pernas)
  • Força diafragmática suficiente para que a respiração não seja comprometida com o exercício

Avaliado pela fisioterapia:

  • Largura do quadril em pé de aproximadamente 18" ou menos
  • Tenha uma amplitude de movimento (ADM) quase normal nos quadris, joelhos e tornozelos
  • Força suficiente da extremidade superior para usar um andador com rodas dianteiras por teste muscular manual (força mínima do tríceps bilateralmente de 3/5, abdução do ombro e flexão/extensão de 4/5 OU conforme discutido durante a demonstração, 2 membros funcionando normalmente, como na hemiplegia)

Critério de exclusão:

  • • Exacerbação de EM, comorbidade aguda grave ou cirurgia menos de 90 dias antes da inscrição

    • Diagnosticado com osteoporose ou história de fraturas de ossos longos desde o diagnóstico
    • Preocupação com a segurança devido a deficiências neurológicas (p. fraqueza da extremidade superior, perda visual) ou comorbidades (por exemplo, cardíaco, respiratório)
    • Outra condição neurológica ou não neurológica que interfere na caminhada
    • < 1 mês desde o regime de treino de marcha intensivo anterior ou início de tratamento que pode afetar a marcha (p. medicamento para espasticidade)
    • Mudança planejada nos medicamentos que podem afetar a caminhada durante o período do estudo
    • Hipotensão ortostática descontrolada ou grave que limita a tolerância em pé
    • Ossificação heterotrófica ativa (HO), displasia do quadril ou anormalidades descontroladas do eixo do quadril/joelho
    • Pontuação
    • Colostomia
    • Gravidez
    • Trombose venosa profunda não resolvida
    • Disreflexia autonômica descontrolada
    • Atualmente envolvido em outro estudo de reabilitação

Avaliado pela fisioterapia:

  • Espasticidade grave que impede o movimento articular (rigidez ou rigidez severa) nos músculos proximais das extremidades inferiores, incluindo adutores do quadril e flexores/extensores do joelho.
  • Contratura de flexão do quadril maior que ~ 17°
  • Contratura em flexão do joelho maior que 12°
  • Incapaz de atingir a dorsiflexão neutra do tornozelo com alongamento passivo (obter a posição neutra com até 12° de flexão do joelho)
  • Discrepância no comprimento da perna maior que 0,5" para a parte superior da perna, maior que 0,75" para a parte inferior da perna
  • instabilidade da coluna vertebral
  • Dor muscular ou esquelética intensa
  • Ulcerações cutâneas abertas nas nádegas ou outras superfícies corporais em contato com exoesqueleto ou arnês
  • Amplitude de movimento da extensão do ombro (ADM) < 50° exclui o uso de muletas durante a posição sentada para levantar ou vice-versa. (Andar com muletas é permitido, sentar e levantar seria feito com andador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: treino de marcha com exoesqueleto
estudo descontrolado pré-pós-intervenção de treinamento de marcha usando o exoesqueleto Ekso GT™
O tratamento de reabilitação consistirá em 3 sessões semanais durante 8 semanas, num total de 24 sessões. As sessões perdidas serão compensadas, se possível. Cada sessão será programada para 60 minutos e consistirá em alongamento, treino de marcha no solo e treino de marcha com o dispositivo de estudo. Períodos de descanso serão fornecidos conforme necessário durante as visitas de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desistência
Prazo: 0-14 semanas
Porcentagem de participantes inscritos que abandonaram o estudo antes do final do período de tratamento.
0-14 semanas
Eventos adversos
Prazo: 0-14 semanas
.Todos os eventos adversos foram coletados ao longo do estudo para cada participante, até 14 semanas",
0-14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 0-14 semanas
Mudança na velocidade de caminhada no Timed 25 Foot Walk entre a linha de base, o final do tratamento e o final do período de acompanhamento.
0-14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exoesqueleto Ekso GT™

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