- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04000373
Estudo Piloto do Uso de Exoesqueleto Motorizado para Reabilitação da Marcha em Indivíduos com Esclerose Múltipla
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exoesqueletos motorizados são aprovados pelo FDA para auxiliar na reabilitação de pessoas com lesões na medula espinhal e hemiplegia pós-AVC. O investigador está ciente de apenas um estudo piloto de um exoesqueleto motorizado (ReWalk®) na esclerose múltipla (EM) que demonstrou algumas melhorias na postura sentada, em pé e andando quando usado de forma consistente. O investigador não tem conhecimento de nenhum estudo do exoesqueleto Ekso GT™ na EM.
Este é um estudo de viabilidade e segurança do uso do exoesqueleto Ekso GT™ para treinamento de marcha em pacientes com EM recidivante ou progressiva e limitações severas de mobilidade (EDSS 5-5 - 7.5). Os resultados preliminares de eficácia na marcha e caminhada também serão coletados com o objetivo de projetar um ensaio clínico maior do exoesqueleto Ekso GT™ para treinamento de marcha em pacientes com EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017
- Pontuação EDSS 5,5-7,5 (incapacidade de andar moderada a grave)
- Liberado para treinamento de marcha com o dispositivo do estudo pelo médico assistente do estudo
Critérios específicos do dispositivo
- Envolvido em um programa em pé ou deve ser capaz de tolerar pelo menos 15 minutos em pé sem sinais ou sintomas de hipotensão ortostática
- Pesar 220 libras (100 kg) ou menos
- Ser capaz de caber no dispositivo Ekso:
- Entre aproximadamente 5'0" e 6'4" de altura (realmente depende das medidas das pernas)
- Força diafragmática suficiente para que a respiração não seja comprometida com o exercício
Avaliado pela fisioterapia:
- Largura do quadril em pé de aproximadamente 18" ou menos
- Tenha uma amplitude de movimento (ADM) quase normal nos quadris, joelhos e tornozelos
- Força suficiente da extremidade superior para usar um andador com rodas dianteiras por teste muscular manual (força mínima do tríceps bilateralmente de 3/5, abdução do ombro e flexão/extensão de 4/5 OU conforme discutido durante a demonstração, 2 membros funcionando normalmente, como na hemiplegia)
Critério de exclusão:
• Exacerbação de EM, comorbidade aguda grave ou cirurgia menos de 90 dias antes da inscrição
- Diagnosticado com osteoporose ou história de fraturas de ossos longos desde o diagnóstico
- Preocupação com a segurança devido a deficiências neurológicas (p. fraqueza da extremidade superior, perda visual) ou comorbidades (por exemplo, cardíaco, respiratório)
- Outra condição neurológica ou não neurológica que interfere na caminhada
- < 1 mês desde o regime de treino de marcha intensivo anterior ou início de tratamento que pode afetar a marcha (p. medicamento para espasticidade)
- Mudança planejada nos medicamentos que podem afetar a caminhada durante o período do estudo
- Hipotensão ortostática descontrolada ou grave que limita a tolerância em pé
- Ossificação heterotrófica ativa (HO), displasia do quadril ou anormalidades descontroladas do eixo do quadril/joelho
- Pontuação
- Colostomia
- Gravidez
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Disreflexia autonômica descontrolada
- Atualmente envolvido em outro estudo de reabilitação
Avaliado pela fisioterapia:
- Espasticidade grave que impede o movimento articular (rigidez ou rigidez severa) nos músculos proximais das extremidades inferiores, incluindo adutores do quadril e flexores/extensores do joelho.
- Contratura de flexão do quadril maior que ~ 17°
- Contratura em flexão do joelho maior que 12°
- Incapaz de atingir a dorsiflexão neutra do tornozelo com alongamento passivo (obter a posição neutra com até 12° de flexão do joelho)
- Discrepância no comprimento da perna maior que 0,5" para a parte superior da perna, maior que 0,75" para a parte inferior da perna
- instabilidade da coluna vertebral
- Dor muscular ou esquelética intensa
- Ulcerações cutâneas abertas nas nádegas ou outras superfícies corporais em contato com exoesqueleto ou arnês
- Amplitude de movimento da extensão do ombro (ADM) < 50° exclui o uso de muletas durante a posição sentada para levantar ou vice-versa. (Andar com muletas é permitido, sentar e levantar seria feito com andador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: treino de marcha com exoesqueleto
estudo descontrolado pré-pós-intervenção de treinamento de marcha usando o exoesqueleto Ekso GT™
|
O tratamento de reabilitação consistirá em 3 sessões semanais durante 8 semanas, num total de 24 sessões.
As sessões perdidas serão compensadas, se possível.
Cada sessão será programada para 60 minutos e consistirá em alongamento, treino de marcha no solo e treino de marcha com o dispositivo de estudo.
Períodos de descanso serão fornecidos conforme necessário durante as visitas de treinamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de desistência
Prazo: 0-14 semanas
|
Porcentagem de participantes inscritos que abandonaram o estudo antes do final do período de tratamento.
|
0-14 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: 0-14 semanas
|
.Todos os eventos adversos foram coletados ao longo do estudo para cada participante, até 14 semanas",
|
0-14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 0-14 semanas
|
Mudança na velocidade de caminhada no Timed 25 Foot Walk entre a linha de base, o final do tratamento e o final do período de acompanhamento.
|
0-14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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