Pilotstudie av drevet eksoskeletonbruk for gangrehabilitering hos personer med multippel sklerose
24. juni 2022 oppdatert av: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Etterforskeren planlegger å teste bruken av Ekso Bionics® Gait Training (Ekso GT™) eksoskjelett for gangtrening hos MS-pasienter.
Enheten skal kun brukes i klinikken under direkte tilsyn fra en fysioterapeut.
Dette er en liten PI-initiert ukontrollert pilotstudie for å samle sikkerhets- og gjennomførbarhetsdata om eksoskjelettet hos individer med MS og gangvansker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektriske eksoskjeletter er godkjent av FDA for å hjelpe til med rehabilitering av personer med ryggmargsskade og hemiplegi etter slag. Etterforskeren er klar over bare én pilotstudie av et drevet eksoskjelett (ReWalk®) i multippel sklerose (MS) som viste noen forbedringer i sitte-, stående- og gåstilling når den ble brukt konsekvent. Etterforskeren kjenner ikke til noen undersøkelse av Ekso GT™-eksoskjelettet i MS.
Dette er en mulighets- og sikkerhetsstudie av bruk av Ekso GT™ eksoskjelettet for gangtrening hos pasienter med residiverende eller progressiv MS og alvorlige bevegelighetsbegrensninger (EDSS 5-5 - 7.5). Foreløpige effektresultater på gang og gange vil også bli samlet inn med det formål å designe en større klinisk utprøving av Ekso GT™ eksoskjelettet for gangtrening hos pasienter med MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS per 2017 reviderte McDonald-kriterier
- EDSS-score 5,5-7,5 (moderat til alvorlig gangvansker)
- Godkjent for gangtrening med studieapparatet av studiebehandlende lege
Enhetsspesifikke kriterier
- Involvert i et stående program eller må kunne tåle minst 15 minutter oppreist uten tegn eller symptomer på ortostatisk hypotensjon
- Vei 220 pund (100 kg) eller mindre
- Kunne passe inn i Ekso-enheten:
- Mellom omtrent 5'0" og 6'4" høy (avhenger egentlig av benmål)
- Tilstrekkelig diafragmastyrke slik at respirasjonen ikke kompromitteres ved trening
Vurdert av fysioterapi:
- Stående hoftebredde på omtrent 18" eller mindre
- Har nesten normalt bevegelsesområde (ROM) i hofter, knær og ankler
- Tilstrekkelig styrke i øvre ekstremiteter til å bruke en rullator med forhjul ved manuell muskeltesting (minimum triceps styrke bilateralt på 3/5, skulderabduksjon og fleksjon/ekstensjon på 4/5 ELLER som diskutert under demonstrasjonen, 2 normalt fungerende lemmer som ved hemiplegi)
Ekskluderingskriterier:
• MS-eksaserbasjon, alvorlig akutt komorbiditet eller kirurgi mindre enn 90 dager før påmelding
- Diagnostisert med osteoporose eller historie med lange benbrudd siden diagnosen
- Sikkerhetsproblemer på grunn av nevrologiske svekkelser (f.eks. svakhet i øvre ekstremiteter, synstap) eller komorbiditeter (f.eks. hjerte, luftveier)
- Andre nevrologiske eller ikke-nevrologiske tilstander som forstyrrer gange
- < 1 måned siden forrige intensive gangtreningsregime eller oppstart av behandling som kan påvirke gange (f.eks. medisin mot spastisitet)
- Planlagt endring av medisiner som kan påvirke gange i studieperioden
- Ukontrollert eller alvorlig ortostatisk hypotensjon som begrenser ståtoleransen
- Aktiv heterotrofisk ossifikasjon (HO), hofteleddsdysplasi eller ukontrollerte abnormiteter i hofte-/kneaksen
- Score
- Kolostomi
- Svangerskap
- Uløst dyp venetrombose
- Ukontrollert autonom dysrefleksi
- Er for tiden involvert i en annen rehabiliteringsstudie
Vurdert av fysioterapi:
- Alvorlig spastisitet som hindrer leddbevegelser (alvorlig stivhet eller stivhet) i proksimale muskler i underekstremiteter, inkludert hofteadduktorer og knebøyere/ekstensorer.
- Hoftefleksjonskontraktur større enn ~17°
- Knefleksjonskontraktur større enn 12°
- Kan ikke oppnå nøytral ankeldorsalfleksjon med passiv strekk (oppnå nøytral med opptil 12° knefleksjon)
- Benlengdeavvik større enn 0,5" for øvre ben, større enn 0,75" for underben
- Spinal ustabilitet
- Alvorlige muskel- eller skjelettsmerter
- Åpne hudsår på baken eller andre kroppsoverflater i kontakt med eksoskjelett eller sele
- Skulderforlengelsesområde for bevegelse (ROM) < 50° utelukker bruk av krykker mens du sitter og står eller omvendt. (Å gå med krykker tillatt, sittestativ gjøres med rullator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: gangtrening med eksoskjelettapparat
ukontrollert pre-post intervensjonsstudie av gangtrening ved bruk av Ekso GT™-eksoskeleton
|
Rehabiliteringsbehandlingen vil bestå av 3 økter per uke i 8 uker, totalt 24 økter.
Tapte økter vil bli tatt igjen hvis mulig.
Hver økt vil være planlagt til 60 minutter, og vil bestå av tøying, gangtrening over bakken og gangtrening med studieapparatet.
Hvileperioder vil bli gitt etter behov under treningsbesøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrate
Tidsramme: 0-14 uker
|
Andel av påmeldte deltakere som faller ut av studien før slutten av behandlingsperioden.
|
0-14 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0-14 uker
|
.Alle bivirkninger ble samlet gjennom hele studien for hver deltaker, opptil 14 uker",
|
0-14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: 0-14 uker
|
Endring i ganghastighet på Timed 25 Foot Walk mellom baseline, slutten av behandlingen og slutten av oppfølgingsperioden.
|
0-14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .