Pilotundersøgelse af drevet eksoskeletanvendelse til gangrehabilitering hos personer med multipel sklerose
24. juni 2022 opdateret af: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Efterforskeren planlægger at teste brugen af Ekso Bionics® Gait Training (Ekso GT™) exoskelettet til gangtræning hos MS-patienter.
Apparatet vil udelukkende blive brugt i klinikken under direkte supervision af en fysioterapeut.
Dette er et lille PI-initieret ukontrolleret pilotstudie for at indsamle sikkerheds- og gennemførlighedsdata om eksoskeletet hos personer med MS og gangbesvær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Powered exoskeletons er godkendt af FDA til at hjælpe med rehabilitering af personer med rygmarvsskade og post-slagtilfælde hemiplegi. Efterforskeren er kun bekendt med én pilotundersøgelse af et drevet eksoskelet (ReWalk®) i multipel sklerose (MS), som viste nogle forbedringer i siddende, stående og gående stilling, når de blev brugt konsekvent. Efterforskeren er ikke bekendt med nogen undersøgelse af Ekso GT™ eksoskeletet i MS.
Dette er en gennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af brug af Ekso GT™ exoskelettet til gangtræning hos patienter med recidiverende eller progressiv MS og alvorlige mobilitetsbegrænsninger (EDSS 5-5 - 7.5). Foreløbige effektresultater på gang og gang vil også blive indsamlet med det formål at designe et større klinisk forsøg med Ekso GT™ exoskelettet til gangtræning hos patienter med MS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS i henhold til 2017 reviderede McDonald-kriterier
- EDSS-score 5,5-7,5 (moderat til svært gangbesvær)
- Godkendt til gangtræning med undersøgelsesapparatet af den behandlende læge
Enhedsspecifikke kriterier
- Involveret i et stående program eller skal kunne tåle mindst 15 min oprejst uden tegn eller symptomer på ortostatisk hypotension
- Vej 220 pund (100 kg) eller mindre
- Kunne passe ind i Ekso-enheden:
- Mellem cirka 5'0" og 6'4" høj (afhængigt virkelig af benmål)
- Tilstrækkelig mellemgulvsstyrke, således at åndedrættet ikke kompromitteres ved træning
Vurderet af fysioterapi:
- Stående hoftebredde på cirka 18" eller mindre
- Har næsten normalt bevægelsesområde (ROM) i hofter, knæ og ankler
- Tilstrækkelig styrke i overekstremiteterne til at bruge en rollator med fronthjul ved manuel muskeltestning (minimum tricepsstyrke bilateralt på 3/5, skulderabduktion og fleksion/ekstension på 4/5 ELLER som diskuteret under demoen, 2 normalt fungerende lemmer, såsom ved hemiplegi)
Ekskluderingskriterier:
• MS-eksacerbation, alvorlig akut komorbiditet eller operation mindre end 90 dage før indskrivning
- Diagnosticeret med osteoporose eller historie med lange knoglebrud siden diagnosen
- Sikkerhedsproblemer på grund af neurologiske svækkelser (f. overekstremitetssvaghed, synstab) eller følgesygdomme (f.eks. hjerte, åndedræt)
- Anden neurologisk eller ikke-neurologisk tilstand, der forstyrrer gang
- < 1 måned siden tidligere intensiv gangtræning eller påbegyndelse af behandling, der kan påvirke gang (f.eks. medicin mod spasticitet)
- Planlagt ændring af medicin, der kan påvirke gang i studieperioden
- Ukontrolleret eller svær ortostatisk hypotension, der begrænser ståtolerance
- Aktiv heterotrofisk ossifikation (HO), hoftedysplasi eller ukontrollerede abnormiteter i hofte-/knæaksen
- Score
- Kolostomi
- Graviditet
- Uløst dyb venetrombose
- Ukontrolleret autonom dysrefleksi
- Er i øjeblikket involveret i en anden rehabiliteringsundersøgelse
Vurderet af fysioterapi:
- Alvorlig spasticitet, der forhindrer ledbevægelser (alvorlig stivhed eller stivhed) i proksimale underekstremitetsmuskler, herunder hofteadduktorer og knæbøjere/ekstensorer.
- Hoftefleksionskontraktur større end ~17°
- Knæbøjningskontraktur større end 12°
- Ude af stand til at opnå neutral ankeldorsalfleksion med passiv stræk (opnå neutral med op til 12° knæfleksion)
- Benlængdeforskel større end 0,5" for overben, større end 0,75" for underben
- Spinal ustabilitet
- Alvorlige muskel- eller skeletsmerter
- Åbne hudsår på balder eller andre kropsoverflader i kontakt med eksoskelet eller sele
- Skulderudvidelses bevægelsesområde (ROM) < 50° udelukker brug af krykker under sidde til stående eller omvendt. (Gå med krykker tilladt, siddestand ville ske med rollator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gangtræning med eksoskeletapparat
ukontrolleret præ-post interventionsundersøgelse af gangtræning ved hjælp af Ekso GT™ exoskeletet
|
Rehabiliteringsbehandlingen vil bestå af 3 sessioner om ugen i 8 uger, i alt 24 sessioner.
Udeblevne sessioner vil blive indhentet, hvis det er muligt.
Hver session vil være planlagt til 60 minutter og vil bestå af udstrækning, overjordisk gangtræning og gangtræning med studieapparatet.
Der vil blive givet hvileperioder efter behov under træningsbesøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsrate
Tidsramme: 0-14 uger
|
Procentdel af tilmeldte deltagere, der dropper ud af undersøgelsen inden udløbet af behandlingsperioden.
|
0-14 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-14 uger
|
.Alle bivirkninger blev indsamlet gennem hele undersøgelsen for hver deltager, op til 14 uger",
|
0-14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt 25 fods gåtur
Tidsramme: 0-14 uger
|
Ændring i ganghastighed på Timed 25 Foot Walk mellem baseline, afslutning af behandlingen og afslutning af opfølgningsperiode.
|
0-14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .