Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe użycia zasilanego egzoszkieletu do rehabilitacji chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Badacz planuje przetestować użycie egzoszkieletu Ekso Bionics® Gait Training (Ekso GT™) do treningu chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Urządzenie będzie używane wyłącznie w klinice pod bezpośrednim nadzorem fizjoterapeuty. Jest to małe, niekontrolowane badanie pilotażowe zainicjowane przez PI, mające na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wykonalności egzoszkieletu u osób ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem chodzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasilane egzoszkielety są zatwierdzone przez FDA do pomocy w rehabilitacji osób z urazem rdzenia kręgowego i porażeniem połowiczym po udarze. Badacz jest świadomy tylko jednego badania pilotażowego zasilanego egzoszkieletu (ReWalk®) w stwardnieniu rozsianym (MS), które wykazało pewną poprawę w pozycji siedzącej, stojącej i chodzącej przy konsekwentnym stosowaniu. Badaczowi nie są znane żadne badania egzoszkieletu Ekso GT™ w SM.

Jest to studium wykonalności i bezpieczeństwa stosowania egzoszkieletu Ekso GT™ do treningu chodu u pacjentów z nawracającym lub postępującym SM i poważnymi ograniczeniami ruchowymi (EDSS 5-5 - 7,5). Wstępne wyniki dotyczące skuteczności chodu i chodzenia zostaną również zebrane w celu zaprojektowania większego badania klinicznego egzoszkieletu Ekso GT™ do treningu chodu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów McDonalda z 2017 r
  • Wynik EDSS 5,5-7,5 (niepełnosprawność w chodzeniu od umiarkowanej do ciężkiej)
  • Dopuszczony do treningu chodu z urządzeniem badawczym przez lekarza prowadzącego badanie

Kryteria specyficzne dla urządzenia

  • Zaangażowany w program stania lub musi być w stanie wytrzymać co najmniej 15 minut w pozycji stojącej bez oznak lub objawów niedociśnienia ortostatycznego
  • Waż 220 funtów (100 kg) lub mniej
  • Być w stanie zmieścić się w urządzeniu Ekso:
  • Od około 5'0" do 6'4" wzrostu (naprawdę zależy od wymiarów nóg)
  • Wystarczająca siła przepony, aby oddychanie nie było upośledzone podczas ćwiczeń

Oceniane przez fizjoterapię:

  • Stojąca szerokość bioder około 18 cali lub mniej
  • Mieć zbliżony do normalnego zakres ruchu (ROM) w biodrach, kolanach i kostkach
  • Wystarczająca siła kończyny górnej do korzystania z chodzika na przednich kołach poprzez ręczne badanie mięśni (minimalna siła tricepsa obustronnie 3/5, odwodzenie i zgięcie/wyprost barku 4/5 LUB, jak omówiono podczas demonstracji, 2 normalnie funkcjonujące kończyny, jak w hemiplegii)

Kryteria wyłączenia:

  • • Zaostrzenie stwardnienia rozsianego, ciężka choroba współistniejąca lub zabieg chirurgiczny w okresie krótszym niż 90 dni przed włączeniem do badania

    • Zdiagnozowano osteoporozę lub historię złamań kości długich od czasu rozpoznania
    • Obawy dotyczące bezpieczeństwa z powodu zaburzeń neurologicznych (np. osłabienie kończyn górnych, utrata wzroku) lub choroby współistniejące (np. sercowy, oddechowy)
    • Inny stan neurologiczny lub nieneurologiczny utrudniający chodzenie
    • < 1 miesiąc od poprzedniego intensywnego treningu chodu lub rozpoczęcia leczenia, które może wpływać na chodzenie (np. leki na spastyczność)
    • Planowana zmiana leków, które mogą wpływać na chodzenie w okresie badania
    • Niekontrolowane lub ciężkie niedociśnienie ortostatyczne, które ogranicza tolerancję pozycji stojącej
    • Aktywne kostnienie heterotroficzne (HO), dysplazja stawu biodrowego lub niekontrolowane nieprawidłowości osi biodrowo-kolanowej
    • Wynik
    • Kolostomia
    • Ciąża
    • Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
    • Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
    • Obecnie uczestniczy w innym badaniu rehabilitacyjnym

Oceniane przez fizjoterapię:

  • Ciężka spastyczność, która uniemożliwia ruch w stawie (poważna sztywność lub sztywność) proksymalnych mięśni kończyn dolnych, w tym przywodzicieli bioder i zginaczy/prostowników kolana.
  • Przykurcz zgięcia stawu biodrowego większy niż ~17°
  • Przykurcz zgięcia kolana większy niż 12°
  • Nie można osiągnąć neutralnego zgięcia grzbietowego kostki przy biernym rozciąganiu (osiągnięcie neutralnego zgięcia kolana do 12°)
  • Rozbieżność długości nóg większa niż 0,5 cala dla górnej części nogi, większa niż 0,75 cala dla dolnej części nogi
  • Niestabilność kręgosłupa
  • Silny ból mięśni lub szkieletu
  • Otwarte owrzodzenia skóry na pośladkach lub innych powierzchniach ciała mających kontakt z egzoszkieletem lub uprzężą
  • Zakres ruchu wyprostu barku (ROM) < 50° wyklucza korzystanie z kul podczas zmiany pozycji siedzącej na stojącą lub odwrotnie. (Dozwolone jest chodzenie o kulach, pozycja siedząca byłaby wykonywana z chodzikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: trening chodu z urządzeniem egzoszkieletu
niekontrolowane badanie interwencyjne przed i po treningu chodu przy użyciu egzoszkieletu Ekso GT™
Urządzenie: Egzoszkielet Ekso GT™
Terapia rehabilitacyjna będzie się składać z 3 sesji tygodniowo przez 8 tygodni, czyli łącznie 24 sesji. Opuszczone sesje będą w miarę możliwości odrabiane. Każda sesja będzie zaplanowana na 60 minut i będzie się składać z rozciągania, treningu chodzenia po ziemi i treningu chodu z urządzeniem do badania. Okresy odpoczynku będą zapewnione w miarę potrzeb podczas wizyt szkoleniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
Odsetek włączonych uczestników, którzy rezygnują z badania przed końcem okresu leczenia.
0-14 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
.Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały zebrane w trakcie badania dla każdego uczestnika, do 14 tygodni",
0-14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowy spacer na 25 stóp
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
Zmiana prędkości marszu na 25-stopowym marszu z pomiarem czasu między linią bazową, końcem leczenia i końcem okresu obserwacji.
0-14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj