Pilotstudie van gebruik van aangedreven exoskeletten voor looprevalidatie bij personen met multiple sclerose
24 juni 2022 bijgewerkt door: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
De onderzoeker is van plan het gebruik van het Ekso Bionics® Gait Training (Ekso GT™) exoskelet te testen voor looptraining bij MS-patiënten.
Het apparaat wordt uitsluitend gebruikt in de kliniek onder direct toezicht van een fysiotherapeut.
Dit is een kleine, door PI geïnitieerde ongecontroleerde pilotstudie om veiligheids- en haalbaarheidsgegevens te verzamelen over het exoskelet bij personen met MS en loopproblemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangedreven exoskeletten zijn goedgekeurd door de FDA om te helpen bij de revalidatie van personen met een dwarslaesie en hemiplegie na een beroerte. De onderzoeker is op de hoogte van slechts één pilootstudie van een aangedreven exoskelet (ReWalk®) bij multiple sclerose (MS) die enkele verbeteringen aantoonde in zit-, sta- en loophouding bij consistent gebruik. De onderzoeker is niet op de hoogte van enig onderzoek naar het Ekso GT™-exoskelet bij MS.
Dit is een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek naar het gebruik van het Ekso GT™-exoskelet voor looptraining bij patiënten met recidiverende of progressieve MS en ernstige mobiliteitsbeperkingen (EDSS 5-5 - 7.5). Voorlopige resultaten over de werkzaamheid van lopen en lopen zullen ook worden verzameld met het oog op het ontwerpen van een grotere klinische studie van het Ekso GT™-exoskelet voor looptraining bij patiënten met MS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens herziene McDonald-criteria uit 2017
- EDSS-score 5,5-7,5 (matige tot ernstige loopbeperking)
- Goedgekeurd voor looptraining met het onderzoeksapparaat door de behandelend arts van het onderzoek
Apparaatspecifieke criteria
- Betrokken bij een staand programma of moet minimaal 15 minuten rechtop kunnen staan zonder tekenen of symptomen van orthostatische hypotensie
- Weeg 220 pond (100 kg) of minder
- In het Ekso-apparaat kunnen passen:
- Tussen ongeveer 5'0 "en 6'4" lang (hangt echt af van beenafmetingen)
- Voldoende middenrifsterkte zodat de ademhaling niet in het gedrang komt bij inspanning
Beoordeeld door fysiotherapie:
- Staande heupbreedte van ongeveer 45 cm of minder
- Bijna normaal bewegingsbereik (ROM) hebben in heupen, knieën en enkels
- Voldoende kracht van de bovenste ledematen om een rollator met voorwielen te gebruiken door handmatige spiertesten (minimale tricepskracht bilateraal van 3/5, schouderabductie en flexie/extensie van 4/5 OF zoals besproken tijdens de demo, 2 normaal functionerende ledematen zoals bij hemiplegie)
Uitsluitingscriteria:
• MS-exacerbatie, ernstige acute comorbiditeit of operatie minder dan 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Gediagnosticeerd met osteoporose of voorgeschiedenis van lange botbreuken sinds de diagnose
- Veiligheidszorg vanwege neurologische stoornissen (bijv. zwakte van de bovenste ledematen, verlies van gezichtsvermogen) of comorbiditeiten (bijv. cardiaal, respiratoir)
- Andere neurologische of niet-neurologische aandoening die het lopen verstoort
- < 1 maand sinds vorige intensieve looptraining of start van behandeling die van invloed kan zijn op lopen (bijv. medicijnen tegen spasticiteit)
- Geplande verandering in medicijnen die het lopen tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden
- Ongecontroleerde of ernstige orthostatische hypotensie die de tolerantie voor staan beperkt
- Actieve heterotrofe ossificatie (HO), heupdysplasie of ongecontroleerde heup-/knie-asafwijkingen
- Scoren
- Colostoma
- Zwangerschap
- Onopgeloste diepe veneuze trombose
- Ongecontroleerde autonome dysreflexie
- Momenteel bezig met een ander revalidatieonderzoek
Beoordeeld door fysiotherapie:
- Ernstige spasticiteit die gewrichtsbeweging verhindert (ernstige stijfheid of rigiditeit) in de spieren van de proximale onderste ledematen, inclusief heupadductoren en knieflexoren/-extensoren.
- Heupflexiecontractuur groter dan ~17°
- Knieflexie contractuur groter dan 12°
- Kan geen neutrale dorsiflexie van de enkel bereiken met passieve rek (neutrale dorsaalflexie bereiken met tot 12° knieflexie)
- Beenlengteverschil groter dan 0,5" voor bovenbeen, groter dan 0,75" voor onderbeen
- Spinale instabiliteit
- Ernstige spier- of skeletpijn
- Open huidzweren op billen of andere lichaamsoppervlakken in contact met exoskelet of harnas
- Schouderextensie bewegingsbereik (ROM) < 50° sluit het gebruik van krukken tijdens zitten naar staan of vice versa uit. (Lopen met krukken toegestaan, zit sta zou met rollator gedaan worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: looptraining met exoskeletapparaat
ongecontroleerde pre-post interventiestudie van looptraining met behulp van het Ekso GT™-exoskelet
|
De revalidatiebehandeling bestaat uit 3 sessies per week gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies.
Gemiste sessies worden indien mogelijk ingehaald.
Elke sessie duurt 60 minuten en bestaat uit stretchen, looptraining boven de grond en looptraining met het onderzoeksapparaat.
Tijdens de trainingsbezoeken worden indien nodig rusttijden voorzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 0-14 weken
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat voor het einde van de behandelingsperiode de studie verlaat.
|
0-14 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-14 weken
|
.Alle bijwerkingen werden tijdens het onderzoek voor elke deelnemer verzameld, tot 14 weken",
|
0-14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: 0-14 weken
|
Verandering in loopsnelheid op de Timed 25 Foot Walk tussen basislijn, einde van de behandeling en einde van de follow-upperiode.
|
0-14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .