Pilottitutkimus moottoroidun eksoskeleton käytöstä MS-tautia sairastavien henkilöiden kävelyn kuntouttamiseen
perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Francois Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Tutkija aikoo testata Ekso Bionics® Gait Trainingin (Ekso GT™) eksoskeleton käyttöä MS-potilaiden kävelyharjoitteluun.
Laitetta käytetään vain klinikalla fysioterapeutin suorassa valvonnassa.
Tämä on pieni PI-aloitteinen kontrolloimaton pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja toteutettavuustietoja MS-tautia ja kävelyvammaa sairastavien eksoskeletonista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA on hyväksynyt moottorikäyttöiset eksoskeletonit auttamaan selkäydinvammasta ja aivohalvauksen jälkeisestä hemiplegiasta kärsivien henkilöiden kuntoutuksessa. Tutkija on tietoinen vain yhdestä pilottitutkimuksesta, joka koski powered exoskeleton (ReWalk®) multippeliskleroosissa (MS), joka osoitti joitain parannuksia istuma-, seisoma- ja kävelyasennossa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti. Tutkija ei ole tietoinen mistään Ekso GT™ -eksoskeleton tutkimuksesta MS:ssä.
Tämä on toteutettavuus- ja turvallisuustutkimus Ekso GT™ -eksoskeletonin käytöstä kävelyharjoitteluun potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä MS ja vakavia liikkumisrajoituksia (EDSS 5-5 - 7.5). Alustavia tehokkuustuloksia kävelystä ja kävelystä kerätään myös, jotta voidaan suunnitella laajempi kliininen tutkimus Ekso GT™ -eksoskeletonista MS-potilaiden kävelyharjoitteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Neurological Institute Mellen Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
- EDSS-pisteet 5,5–7,5 (kohtalainen tai vaikea kävelyvamma)
- Tutkimusta hoitavan lääkärin hyväksymä kävelyharjoittelu tutkimuslaitteella
Laitekohtaiset kriteerit
- Mukana seisomaohjelmassa tai sen on kestettävä vähintään 15 minuuttia pystyasennossa ilman ortostaattisen hypotension merkkejä tai oireita
- Paina 220 puntaa (100 kg) tai vähemmän
- Pystyy mahtumaan Ekso-laitteeseen:
- Noin 5'0" ja 6'4" korkea (riippuu todella jalkojen mitoista)
- Riittävä pallean vahvuus, jotta hengitys ei vaarannu harjoituksen myötä
Fysioterapialla arvioitu:
- Seisten lantion leveys noin 18" tai vähemmän
- Lonissa, polvissa ja nilkoissa on lähes normaali liikerata (ROM).
- Riittävä yläraajojen voima etupyörällä varustetun kävelijän käyttöön manuaalisella lihastestauksella (minimitriceps-voima molemmin puolin 3/5, olkapään sieppaus ja taivutus/venyttely 4/5 TAI kuten esittelyn aikana keskusteltiin, 2 normaalisti toimivaa raajaa, kuten hemiplegiassa)
Poissulkemiskriteerit:
• MS-taudin paheneminen, vakava akuutti rinnakkaissairaus tai leikkaus alle 90 päivää ennen ilmoittautumista
- Diagnoosi osteoporoosi tai pitkien luunmurtumien historia diagnoosin jälkeen
- Neurologisten häiriöiden (esim. yläraajojen heikkous, näönmenetys) tai liitännäissairaudet (esim. sydän, hengitystie)
- Muu neurologinen tai ei-neurologinen tila, joka häiritsee kävelyä
- < 1 kuukausi edellisestä intensiivisestä kävelyharjoitusohjelmasta tai hoidon aloittamisesta, joka voi vaikuttaa kävelyyn (esim. lääkitys spastisuuteen)
- Suunniteltu muutos lääkkeisiin, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn tutkimusjakson aikana
- Hallitsematon tai vaikea ortostaattinen hypotensio, joka rajoittaa seisomisen sietokykyä
- Aktiivinen heterotrofinen luutuminen (HO), lonkan dysplasia tai hallitsemattomat lonkka-/polvi-akselin poikkeavuudet
- Pisteet
- Kolostomia
- Raskaus
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia
- Tällä hetkellä mukana toisessa kuntoutustutkimuksessa
Fysioterapialla arvioitu:
- Vakava spastisuus, joka estää nivelten liikkeen (vakava jäykkyys tai jäykkyys) proksimaalisissa alaraajojen lihaksissa, mukaan lukien lonkan adduktorit ja polven koukistajat/extensorit.
- Lonkan koukistuskontraktuuri yli ~17°
- Polven koukistuskontraktuuri yli 12°
- Ei voida saavuttaa neutraalia nilkan dorsifleksiota passiivisella venytyksellä (saavuta neutraali jopa 12° polven taivutuksella)
- Jalkojen pituusero suurempi kuin 0,5" säärissä, yli 0,75" sääressä
- Selkärangan epävakaus
- Vaikea lihas- tai luustokipu
- Avoimet ihohaavat pakaroissa tai muilla kehon pinnoilla, jotka ovat kosketuksissa ulkoluun tai valjaisiin
- Olkapäiden ojennusliike (ROM) < 50° ei sisällä kainalosauvojen käyttöä istuessa seisomaan tai päinvastoin. (Kävely kainalosauvoilla sallittu, istuinseisonta tehdään kävelijän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kävelyharjoittelu exoskeleton-laitteella
kontrolloimaton pre-post-interventiotutkimus kävelyharjoittelusta käyttäen Ekso GT™ -eksoskeletonia
|
Kuntoutushoito koostuu 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, yhteensä 24 kertaa.
Poistuneet istunnot korvataan mahdollisuuksien mukaan.
Jokainen istunto on 60 minuutin mittainen, ja se koostuu venyttelystä, maan päällä tapahtuvasta kävelyharjoituksesta ja kävelyharjoituksesta tutkimuslaitteella.
Harjoituskäyntien aikana järjestetään tarvittaessa lepoaikoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen hoitojakson loppua.
|
0-14 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
|
.Kaikki haittatapahtumat kerättiin koko tutkimuksen ajan jokaiselta osallistujalta, 14 viikkoon asti",
|
0-14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
|
Muutos kävelynopeudessa ajastetun 25 jalkan kävelyn aikana lähtötilanteen, hoidon lopun ja seurantajakson lopun välillä.
|
0-14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francois A Bethoux, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .